Karboksymaltoza żelazowa w leczeniu niedokrwistości nowotworowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych chemioterapii (AOC-MM)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥18 lat, cierpiący na nowo zdiagnozowany MM lub progresję/nawrót szpiczaka mnogiego, u których zaplanowano leczenie przeciw szpiczakowi. Progresję definiuje się zgodnie z „Jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego”
• Pacjenci z progresją/nawrotem MM powinni mieć stabilną chorobę (w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia).
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
• 8,5 g/dl ≤Hb ≤11 g/dl w czasie randomizacji.

• Erytropoeza z ograniczeniem żelaza zgodnie z definicją:

  • Barwienie żelaza w szpiku kostnym (BM) w połączeniu z wysyceniem transferyny (TSAT) ≤20% lub
  • gdzie ocena żelaza barwiącego się w BM nie jest możliwa lub dostępna:
• ferrytyna >30 ng/ml (kobiety) lub >40 ng/ml (mężczyźni) oraz
• TSA ≤20%
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
• Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek leczenie niedokrwistości w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (w tym transfuzje krwinek czerwonych, leczenie ESA lub doustnymi/pozajelitowymi preparatami żelaza).
• Schematy chemioterapii zawierające antracykliny.
• Osoby o masie ciała <35 kg.
• Niedobór kwasu foliowego (folian w surowicy <4,5 nmol/l) i/lub niedobór witaminy B12 (kobalamina w surowicy <145 pmol/l).
• Trwająca hemoliza zdefiniowana jako stężenie haptoglobiny w surowicy <0,2 g/l.
• Znana przewlekła niewydolność nerek, przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/m2.
• Niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) znaczące krwawienie/operacja, definiowane jako spadek Hb o ≥2 g/dl.
• Klinicznie istotna czynna choroba zapalna inna niż MM (zgodnie z oceną Badacza).
• Klinicznie istotna trwająca choroba zakaźna, w tym znany ludzki wirus niedoboru odporności.
• Ferrytyna w surowicy >600 ng/ml.
• Trwające istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia psychotyczne lub demencja.
• Istotna choroba układu krążenia przed włączeniem do badania, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association lub źle kontrolowane nadciśnienie zgodnie z oceną badacza.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) ponad 3-krotnie powyżej normy lub znane ostre zaburzenie czynności wątroby.
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny badany środek.
• Osoba mogąca zajść w ciążę jest ewidentnie w ciąży (np. pozytywny wynik testu gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmi piersią.
• Podmiot nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako te, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii . Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę obejmuje sterylizację chirurgiczną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem lub okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
• Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
• Obiekt nie będzie dostępny do dalszej oceny.
• Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.