Carbossimimaltosio ferrico per il trattamento dell'anemia del cancro nei soggetti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia (AOC-MM)

Criterio di inclusione:

• Soggetti (maschi o femmine) di età ≥18 anni, affetti da MM di nuova diagnosi o in progressione/recidiva e programmati per ricevere un trattamento anti-mieloma. La progressione è definita in base ai "Criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo"
• I soggetti con MM in progressione/recidiva dovrebbero aver avuto una malattia stabile (negli ultimi 6 mesi dal trattamento precedente).
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
• 8,5 g/dL ≤Hb ≤11 g/dL al momento della randomizzazione.

• Eritropoiesi limitata al ferro come definita:

  • Ferro colorabile nel midollo osseo (BM) combinato con saturazione della transferrina (TSAT) ≤20%, o
  • dove la valutazione del ferro colorabile nel BM non è possibile o disponibile:
• ferritina >30 ng/mL (donne) o >40 ng/mL (uomini), e
• TSA ≤20%
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
• Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi trattamento per l'anemia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (incluse trasfusioni di globuli rossi, trattamento con ESA o qualsiasi preparazione di ferro per via orale/parenterale).
• Regimi chemioterapici contenenti antraciclina.
• Soggetti di peso <35 kg.
• Carenza di folato (siero-folato <4,5 nmol/L) e/o carenza di vitamina B12 (siero-cobalamina <145 pmol/L).
• Emolisi in atto definita come aptoglobina sierica <0,2 g/L.
• Insufficienza renale cronica nota, velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/m2.
• Sanguinamento/intervento chirurgico significativo recente (entro le ultime 4 settimane), definito come calo dell'Hb di ≥2 g/dL.
• Malattia infiammatoria attiva clinicamente rilevante diversa da MM (secondo il giudizio dello sperimentatore).
• Malattia infettiva in corso clinicamente rilevante, incluso il noto virus dell'immunodeficienza umana.
• Ferritina sierica >600 ng/mL.
• Disturbi neurologici o psichiatrici significativi in ​​corso inclusi disturbi psicotici o demenza.
• - Malattia cardiovascolare significativa prima dell'inclusione nello studio, incluso infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio, insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association o ipertensione scarsamente controllata secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) oltre 3 volte al di sopra del range normale o disturbo epatico acuto noto.
• Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.
• Il soggetto in età fertile è evidentemente in stato di gravidanza (ad es. test della gonadotropina corionica umana positivo) o sta allattando.
• Il soggetto non sta usando adeguate precauzioni contraccettive. Adeguate precauzioni contraccettive sono definite come quelle che determinano un basso tasso di fallimento (cioè, meno dell'1% all'anno) se utilizzate in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato . Il potenziale non fertile include l'essere sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello studio o post-menopausa, definita come amenorrea per almeno 12 mesi.
• Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
• Il soggetto non sarà disponibile per la valutazione di follow-up.
• - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.