이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법을 받고 있는 다발성 골수종 환자의 암 빈혈 치료를 위한 Ferric Carboxymaltose (AOC-MM)

2022년 5월 3일 업데이트: Vifor Pharma

화학요법을 받고 있는 다발성 골수종 및 철분 제한 적혈구 생성이 있는 빈혈 피험자에서 치료가 없는 것과 비교하여 정맥 내 Ferric Carboxymaltose의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 공개 라벨 연구

화학 요법을 시작하는 다발성 골수종(MM) 피험자의 빈혈 치료에서 카르복시말토스 제2철(FCM)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 2개 암 개방 라벨 전향적 파일럿 연구. 대상체는 포함 전 4주 이내에 적격성에 대해 스크리닝되고 FCM 또는 표준 치료의 정맥내 주입을 받도록 무작위 배정됩니다(대상자는 빈혈의 증상 관리가 필요한 경우 현지 제도 관행에 따라 치료될 수 있음). 그 후 방문은 0, 2, 4, 6 및 8주에 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 활성 FCM 치료를 받고 다른 그룹은 현지 표준 치료를 받게 됩니다.

활성 치료 그룹: 피험자는 첫 번째 예정된 화학 요법 주기 당일 또는 화학 요법을 받기 전후 24시간 이내에 FCM으로 총 1,000mg의 철분을 투여받습니다. 체중이 66kg 이하인 피험자의 경우 첫 번째 예정된 화학 요법 주기 당일에 첫 번째 용량(500mg)을 투여하고 다음 연구 방문 시 두 번째 용량(500mg)을 투여합니다.

치료 기준 그룹: 증상이 있는 빈혈의 관리가 필요한 경우 피험자는 현지 제도 관행에 따라 치료를 받습니다. 정맥 주사 철은 절대적 철 결핍증(검사 기준 범위에 기초한 정상 하한치 미만의 페리틴으로 정의됨)을 치료하는 데에만 사용해야 합니다. 절대적 철분 결핍 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

빈혈을 관리하기 위한 구조 약물은 치료 의사의 재량 및/또는 기관 관행에 따라 양 팔에서 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Theagenion Cancer Center
  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35203
        • Hopital Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되거나 진행/재발된 MM을 앓고 있고 항골수종 치료를 받을 예정인 18세 이상의 피험자(남성 또는 여성). 진행은 "다발성 골수종에 대한 균일 반응 기준"에 따라 정의됩니다.
  • 진행성/재발성 MM을 가진 피험자는 안정적인 질병을 가지고 있어야 합니다(이전 치료 이후 마지막 6개월 동안).
  • 기대 수명 최소 6개월.
  • 무작위 배정 시 8.5g/dL ≤Hb ≤11g/dL.

  • 다음과 같이 정의된 철 제한 적혈구 생성:

    • 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤20%와 결합된 골수 내 염색 가능한 철(BM), 또는
    • BM에서 염색 가능한 철의 평가가 불가능하거나 이용 가능한 경우:
  • 페리틴 >30 ng/mL(여성) 또는 >40 ng/mL(남성) 및
  • TSAT ≤20%
  • 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 4주 이내의 모든 빈혈 치료(적혈구 수혈, ESA 치료 또는 모든 경구/비경구 철 제제 포함).
  • 안트라사이클린 함유 화학 요법.
  • 체중이 35kg 미만인 피험자.
  • 엽산 결핍(혈청-엽산 <4.5nmol/L) 및/또는 비타민 B12 결핍(혈청-코발라민 <145pmol/L).
  • 혈청-합토글로빈 < 0.2 g/L로 정의되는 진행 중인 용혈.
  • 알려진 만성 신부전, 사구체 여과율 <30 mL/min/m2.
  • Hb가 2g/dL 이상 감소한 것으로 정의되는 최근(지난 4주 이내) 상당한 출혈/수술.
  • MM 이외의 임상적으로 관련된 활성 염증성 질환(조사자의 판단에 따름).
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스를 포함하여 임상적으로 관련된 진행 중인 전염병.
  • 혈청 페리틴 >600ng/mL.
  • 정신병적 장애 또는 치매를 포함하여 진행 중인 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애.
  • 연구 포함 전 12개월 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전 New York Heart Association Grade III 또는 IV, 또는 연구자의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함하는 연구 포함 전의 유의한 심혈관 질환.
  • 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소)가 정상 범위보다 3배 이상 상승하거나 알려진 급성 간 장애.
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)를 종료한 후 적어도 30일을 완료하지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트(들)를 받고 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 분명히 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 적절한 피임법을 사용하지 않습니다. 적절한 피임 예방 조치는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관절제 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. . 비가임 가능성에는 연구 전 최소 6개월 또는 폐경 후(최소 12개월 동안의 무월경으로 정의됨)에 외과적으로 불임 수술을 받는 것이 포함됩니다.
  • 피험자는 투여하는 동안 투여되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제2철 카르복시말토스
피험자는 무작위 배정 또는 지속적인 화학 요법 후 다음 예정된 화학 요법 주기의 날에 FCM으로 총 1,000mg의 철분을 투여받게 됩니다. 체중이 66kg 이하인 피험자의 경우 첫 번째 철분 용량은 500mg입니다. 두 번째 용량(500mg)은 방문 3(제2주)에 투여됩니다.
의약품: 제2철 카르복시말토스

피험자는 기준선에서 FCM 주입으로 철분 1,000mg의 단일 용량을 받게 됩니다.

bw ≤66kg의 피험자는 기준선(0주) 및 방문 3(2주)에서 FCM 주입으로 500mg 철의 단일 용량을 받게 됩니다.

Ferric carboxymaltose는 화학 요법 치료와 같은 날 또는 화학 요법 전후 24시간 이내에 투여됩니다. bw ≤66kg인 피험자의 경우, 방문 4(2주차)에 계획된 화학 요법이 없는 경우 화학 요법과 독립적으로 두 번째 FCM 용량을 주입해야 합니다.

다른 이름들:
  • 페린젝트
간섭 없음: 지역 표준 치료.
주제는 현지 기관 관행에 따라 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주, 6주 및 8주까지의 헤모글로빈(Hb) 변화
기간: 베이스라인 후 4주, 6주 및 8주
적혈구 수혈 또는 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료 없이 기준선에서 4주, 6주 및 8주(치료 종료)까지 Hb의 평균 변화.
베이스라인 후 4주, 6주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 Hb 반응이 1g/dL 이상인 대상자의 백분율
기간: 기준선 이후 12주
적혈구 수혈 또는 ESA 치료 없이 혈중 Hb 반응이 1g/dL 이상인 피험자의 백분율.
기준선 이후 12주
혈중 Hb가 12g/dL 이상으로 보정된 피험자의 비율
기간: 기준선 이후 12주
적혈구 수혈 또는 ESA 치료 없이 혈중 Hb가 12g/dL 이상으로 교정된 피험자의 비율
기준선 이후 12주
1g/dL 이상의 Hb 증가로 정의되는 Hb 반응 시간
기간: 연구 종료까지의 기준선(8주차)
적혈구 수혈 또는 ESA 치료 없이 1g/dL 이상의 Hb 증가로 정의되는 Hb 반응까지의 평균 시간
연구 종료까지의 기준선(8주차)
적혈구 수혈을 받는 피험자 또는 ESA 치료를 받는 피험자
기간: 연구 종료까지의 기준선(8주차)
연구 기간 동안 적혈구 수혈을 받은 대상자 또는 ESA로 치료받은 대상자의 비율
연구 종료까지의 기준선(8주차)
부작용
기간: 연구 종료까지의 기준선(8주차)
부작용: 유형, 특성, 발생률 및 결과
연구 종료까지의 기준선(8주차)
ESA로 수혈/치료
기간: 연구 종료까지의 기준선(8주차)
ESA 수혈/치료 시간
연구 종료까지의 기준선(8주차)
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 혈청 페리틴의 변화
기간: 기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 혈청 페리틴의 평균 변화
기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
기간: 기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 TSAT의 평균 변화
기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 혈청 철의 변화
기간: 기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 혈청 철의 평균 변화
기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 내인성 에리스로포이에틴의 변화
기간: 기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지의 내인성 에리트로포이에틴의 평균 변화
기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 혈액 망상적혈구 헤모글로빈 함량/적혈구 크기 인자의 변화
기간: 기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 혈액 망상적혈구 헤모글로빈 함량/적혈구 크기 인자의 평균 변화
기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 저색소성 적혈구 비율/낮은 Hb 밀도 비율의 변화
기간: 기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지의 저색소 적혈구 백분율/낮은 Hb 밀도 백분율의 평균 변화
기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 헵시딘의 변화
기간: 기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 헵시딘의 평균 변화
기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 인터루킨-6의 변화
기간: 기준선 후 2, 4, 6, 8주차
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 인터루킨-6의 평균 변화
기준선 후 2, 4, 6, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vifor Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Katodritou Eirini, MD, Theagenion Hospital, Thessaloniki, Greece
  • 연구 책임자: Timothy R Cushway, Vifor Pharma, CH-8152 Glattbrugg, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FER-AOC-MM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다