Carboxymaltose ferrique pour le traitement de l'anémie du cancer chez les sujets atteints de myélome multiple recevant une chimiothérapie (AOC-MM)

Critère d'intégration:

• Sujets (hommes ou femmes) âgés de ≥ 18 ans, souffrant d'un MM nouvellement diagnostiqué ou en progression/récidive et devant recevoir un traitement anti-myélome. La progression est définie selon les "critères de réponse uniforme pour le myélome multiple"
• Les sujets atteints de MM en progression ou en rechute doivent avoir eu une maladie stable (au cours des 6 derniers mois depuis le traitement précédent).
• Espérance de vie d'au moins 6 mois.
• 8,5 g/dL ≤Hb ≤11 g/dL au moment de la randomisation.

• Érythropoïèse restreinte en fer telle que définie :

  • Fer colorable dans la moelle osseuse (BM) combiné à une saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 20 %, ou
  • lorsque l'évaluation du fer colorable en BM n'est pas possible ou disponible :
• ferritine > 30 ng/mL (femmes) ou > 40 ng/mL (hommes), et
• TSAT ≤20%
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
• Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

• Tout traitement de l'anémie dans les 4 semaines précédant la randomisation (y compris les transfusions de globules rouges, le traitement par ASE ou toute préparation de fer orale/parentérale).
• Régimes de chimiothérapie contenant de l'anthracycline.
• Sujets pesant <35 kg.
• Carence en folate (folate sérique <4,5 nmol/L) et/ou carence en vitamine B12 (cobalamine sérique <145 pmol/L).
• Hémolyse en cours définie par une haptoglobine sérique <0,2 g/L.
• Insuffisance rénale chronique connue, débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/m2.
• Hémorragie/chirurgie importante récente (au cours des 4 dernières semaines), définie comme une baisse de l'Hb ≥ 2 g/dL.
• Maladie inflammatoire active cliniquement pertinente autre que le MM (selon le jugement de l'investigateur).
• Maladie infectieuse en cours cliniquement pertinente, y compris le virus de l'immunodéficience humaine connu.
• Ferritine sérique > 600 ng/mL.
• Troubles neurologiques ou psychiatriques importants en cours, y compris les troubles psychotiques ou la démence.
• Maladie cardiovasculaire significative avant l'inclusion à l'étude, y compris infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inclusion à l'étude, insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association Grade III ou IV, ou hypertension mal contrôlée selon le jugement de l'investigateur.
• Élévation des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) plus de 3 fois au-dessus de la plage normale ou trouble hépatique aigu connu.
• Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament(s), ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux.
• Le sujet en âge de procréer est manifestement enceinte (par exemple, test de gonadotrophine chorionique humaine positif) ou allaite.
• Le sujet n'utilise pas les précautions contraceptives adéquates. Les précautions contraceptives adéquates sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé . Le potentiel de non-procréation comprend le fait d'avoir été stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant l'étude ou après la ménopause, définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois.
• Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage.
• Le sujet ne sera pas disponible pour une évaluation de suivi.
• Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude.