Carboximaltose Férrica para Tratamento de Anemia de Câncer em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recebendo Quimioterapia (AOC-MM)

Critério de inclusão:

• Indivíduos (masculino ou feminino) com idade ≥18 anos, sofrendo de um MM recém-diagnosticado ou progredido/recidiva e agendado para receber tratamento anti-mieloma. A progressão é definida de acordo com "Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo"
• Indivíduos com MM progressivo/recidiva devem ter doença estável (durante os últimos 6 meses desde o tratamento anterior).
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
• 8,5 g/dL ≤Hb ≤11 g/dL no momento da randomização.

• Eritropoiese com restrição de ferro, conforme definido:

  • Ferro tingível na medula óssea (BM) combinado com saturação de transferrina (TSAT) ≤20%, ou
  • onde a avaliação de ferro corável em BM não é possível ou disponível:
• ferritina >30 ng/mL (mulheres) ou >40 ng/mL (homens) e
• TSAT ≤20%
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
• Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido.

Critério de exclusão:

• Qualquer tratamento de anemia dentro de 4 semanas antes da randomização (incluindo transfusões de glóbulos vermelhos, tratamento com ESA ou qualquer preparação oral/parenteral de ferro).
• Regimes quimioterápicos contendo antraciclina.
• Indivíduos com peso <35 kg.
• Deficiência de folato (folato sérico <4,5 nmol/L) e/ou deficiência de vitamina B12 (cobalamina sérica <145 pmol/L).
• Hemólise em curso definida como soro-haptoglobina <0,2 g/L.
• Insuficiência renal crônica conhecida, taxa de filtração glomerular <30 mL/min/m2.
• Sangramento/cirurgia significativa recente (nas últimas 4 semanas), definida como queda na Hb de ≥2 g/dL.
• Doença inflamatória ativa clinicamente relevante diferente de MM (de acordo com o julgamento do Investigador).
• Doença infecciosa em curso clinicamente relevante, incluindo vírus da imunodeficiência humana conhecido.
• Ferritina sérica >600 ng/mL.
• Perturbações neurológicas ou psiquiátricas significativas em curso, incluindo perturbações psicóticas ou demência.
• Doença cardiovascular significativa antes da inclusão no estudo, incluindo infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo, insuficiência cardíaca congestiva Grau III ou IV da New York Heart Association ou hipertensão mal controlada de acordo com o julgamento do investigador.
• Elevação das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) mais de 3 vezes acima da faixa normal ou distúrbio hepático agudo conhecido.
• O sujeito atualmente está inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).
• Sujeito com potencial para engravidar está evidentemente grávida (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana positivo) ou está amamentando.
• O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas. Precauções contraceptivas adequadas são definidas como aquelas que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usadas de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado . O potencial de não engravidar inclui ser esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes do estudo ou pós-menopausa, definida como amenorréia por pelo menos 12 meses.
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.
• O assunto não estará disponível para avaliação de acompanhamento.
• O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.