IJzercarboxymaltose voor de behandeling van anemie of kanker bij proefpersonen met multipel myeloom die chemotherapie krijgen (AOC-MM)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) van ≥18 jaar, die lijden aan een nieuw gediagnosticeerde of progressieve/recidiverende MM en gepland zijn om antimyeloombehandeling te krijgen. Progressie wordt gedefinieerd volgens "Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma"
• Proefpersonen met progressieve/recidiverende MM zouden een stabiele ziekte moeten hebben gehad (gedurende de laatste 6 maanden sinds de eerdere behandeling).
• Levensverwachting minimaal 6 maanden.
• 8,5 g/dl ≤Hb ≤11 g/dl op het moment van randomisatie.

• IJzerbeperkte erytropoëse zoals gedefinieerd:

  • Kleurbaar ijzer in beenmerg (BM) gecombineerd met transferrineverzadiging (TSAT) ≤20%, of
  • waar de evaluatie van vlekbaar ijzer in BM niet mogelijk of beschikbaar is:
• ferritine >30 ng/ml (vrouwen) of >40 ng/ml (mannen), en
• TSAT ≤20%
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
• Vóór elke studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bloedarmoedebehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (inclusief transfusies van rode bloedcellen, behandeling met ESA of orale/parenterale ijzerpreparaten).
• Anthracycline-bevattende chemotherapieregimes.
• Proefpersonen die <35 kg wegen.
• Folaatdeficiëntie (serumfolaat <4,5 nmol/L) en/of vitamine B12-deficiëntie (serumcobalamine <145 pmol/L).
• Lopende hemolyse gedefinieerd als serum-haptoglobine <0,2 g/L.
• Bekend chronisch nierfalen, glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/m2.
• Recente (in de afgelopen 4 weken) significante bloeding/operatie, gedefinieerd als daling in Hb van ≥2 g/dL.
• Klinisch relevante actieve ontstekingsziekte anders dan MM (volgens het oordeel van de onderzoeker).
• Klinisch relevante aanhoudende infectieziekte, waaronder bekend humaan immunodeficiëntievirus.
• Serumferritine >600 ng/ml.
• Aanhoudende significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen of dementie.
• Significante cardiovasculaire aandoeningen voorafgaand aan opname in de studie, waaronder een myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in de studie, congestief hartfalen New York Heart Association Graad III of IV, of slecht gecontroleerde hypertensie volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) meer dan 3 keer boven het normale bereik of bekende acute leveraandoening.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van (een) andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenstudie(s), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksagent(en).
• Proefpersoon die zwanger kan worden, is duidelijk zwanger (bijv. positieve humaan choriongonadotrofinetest) of geeft borstvoeding.
• De patiënt gebruikt geen adequate voorbehoedsmiddelen. Adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen worden gedefinieerd als die welke resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner . Niet-vruchtbaar zijn omvat chirurgisch gesteriliseerd zijn ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden.
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
• Onderwerp zal niet beschikbaar zijn voor vervolgonderzoek.
• Proefpersoon heeft een stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.