このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乾癬患者におけるAMG 827の長期安全性、忍容性、有効性を評価する研究

2019年7月17日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

乾癬患者におけるAMG 827皮下治療の安全性と有効性の長期評価

この研究は、長期皮下投与を評価するための研究 20090062 の非盲検拡張版です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、AMG 827の最大362週間の延長皮下投与を評価するための研究20090062の非盲検拡張版である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Research Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Research Site
      • Nice、フランス、06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は無作為に研究20090062に割り当てられ、第16週の評価を完了しました。

除外基準:

  • 被験者は研究20090062中に報告された、おそらくIPに関連すると考えられる重篤な有害事象(SAE)を有していました。
  • 対象者は研究20090062において有害事象を経験しており、治験責任医師の意見では、治療の延長が対象者にとって有害となる可能性があると考えられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG827
薬：AMG827
210 mg SC または 140 mg SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的医師による総合評価 (sPGA) がクリア (0) またはクリア/ほぼクリア (0 または 1) の参加者の割合
時間枠：264週間
医師による静的総合評価 (sPGA) がクリア (0) またはクリア/ほぼクリア (0 または 1) である参加者の割合
264週間
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) の変化率
時間枠：264週間
乾癬面積および重症度指数 (PASI) の平均変化率。 PASI の減少は改善です。
264週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する