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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'AMG 827 chez les sujets atteints de psoriasis

17 juillet 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une évaluation à long terme de l'innocuité et de l'efficacité du traitement sous-cutané AMG 827 chez les sujets atteints de psoriasis

Cette étude est une extension en ouvert de l'étude 20090062 pour évaluer le dosage sous-cutané prolongé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une extension en ouvert de l'étude 20090062 pour évaluer l'administration sous-cutanée prolongée d'AMG 827 jusqu'à 362 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Research Site
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Research Site
      • Nice, France, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été randomisé dans l'étude 20090062 et a terminé l'évaluation de la semaine 16.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a présenté un événement indésirable grave (EIG) signalé au cours de l'étude 20090062 qui a été considéré comme possiblement lié à la PI.
  • Le sujet a présenté un événement indésirable dans l'étude 20090062 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner une prolongation du traitement préjudiciable au sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AMG 827
Médicament: AMG 827
210 mg SC ou 140 mg SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une évaluation globale du médecin statique (sPGA) claire (0) ou claire/presque claire (0 ou 1)
Délai: 264 semaines
Pourcentage de participants dont l'évaluation globale statique par le médecin (sPGA) est claire (0) ou claire/presque claire (0 ou 1)
264 semaines
Changement en pourcentage de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: 264 semaines
Changement moyen en pourcentage de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI). Une diminution du PASI est une amélioration.
264 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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