Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do AMG 827 em indivíduos com psoríase
17 de julho de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Uma avaliação de longo prazo da segurança e eficácia do tratamento subcutâneo AMG 827 em indivíduos com psoríase
Este estudo é uma extensão aberta do estudo 20090062 para avaliar a dosagem subcutânea estendida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma extensão aberta do estudo 20090062 para avaliar a dosagem subcutânea estendida de AMG 827 por até 362 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Research Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Research Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Research Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
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Besançon, França, 25030
- Research Site
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Nice, França, 06200
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi randomizado para o Estudo 20090062 e completou a avaliação da semana 16.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve qualquer Evento Adverso Grave (SAE) relatado durante o Estudo 20090062 que foi considerado possivelmente relacionado ao IP.
- O sujeito experimentou um evento adverso no Estudo 20090062 que, na opinião do investigador, poderia fazer com que a extensão do tratamento fosse prejudicial ao sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMG 827
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210 mg SC ou 140 mg SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com avaliação global do médico estático (sPGA) de limpo (0) ou limpo/quase limpo (0 ou 1)
Prazo: 264 semanas
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Porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) de limpo (0) ou limpo/quase limpo (0 ou 1)
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264 semanas
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Mudança percentual na área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: 264 semanas
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Mudança percentual média na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI).
Uma diminuição no PASI é uma melhoria.
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264 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papp K, Leonardi C, Menter A, Thompson EH, Milmont CE, Kricorian G, Nirula A, Klekotka P. Safety and efficacy of brodalumab for psoriasis after 120 weeks of treatment. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1183-1190.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Lebwohl MG, Blauvelt A, Menter A, Papp KA, Guenthner S, Pillai R, Israel RJ, Jacobson A. Efficacy, Safety, and Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis Treated with Brodalumab for 5 Years in a Long-Term, Open-Label, Phase II Study. Am J Clin Dermatol. 2019 Dec;20(6):863-871. doi: 10.1007/s40257-019-00466-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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