Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av AMG 827 hos patienter med psoriasis

17 juli 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En långtidsbedömning av säkerheten och effekten av AMG 827 subkutan behandling hos patienter med psoriasis

Denna studie är en öppen förlängning av studie 20090062 för att utvärdera förlängd subkutan dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen förlängning av studien 20090062 för att utvärdera förlängd subkutan dosering av AMG 827 i upp till 362 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet randomiserades till studie 20090062 och genomförde utvärderingen vecka 16.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen hade någon allvarlig biverkning (SAE) rapporterad under studie 20090062 som ansågs möjligen relaterad till IP.
  • Försökspersonen upplevde en biverkning i studie 20090062 som, enligt utredarens uppfattning, kunde orsaka att förlängning av behandlingen skulle vara skadlig för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AMG 827
Läkemedel: AMG 827
210 mg SC eller 140 mg SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en statisk läkares globala bedömning (sPGA) på Clear (0) eller Clear/Almost Clear (0 eller 1)
Tidsram: 264 veckor
Andel deltagare med en statisk läkares globala bedömning (sPGA) på klar (0) eller klar/nästan klar (0 eller 1)
264 veckor
Procentuell förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: 264 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI). En minskning av PASI är en förbättring.
264 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera