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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'AMG 827 nei soggetti con psoriasi

17 luglio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Una valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia del trattamento sottocutaneo AMG 827 nei soggetti con psoriasi

Questo studio è un'estensione in aperto dello studio 20090062 per valutare il dosaggio sottocutaneo esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'estensione in aperto dello studio 20090062 per valutare il dosaggio sottocutaneo esteso di AMG 827 fino a 362 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato randomizzato nello Studio 20090062 e ha completato la valutazione della settimana 16.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha riportato eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio 20090062 che è stato considerato possibilmente correlato all'IP.
  • Il soggetto ha manifestato un evento avverso nello Studio 20090062 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare un'estensione del trattamento dannosa per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AMG 827
Droga: AMG 827
210 mg SC o 140 mg SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una valutazione globale del medico statico (sPGA) di Clear (0) o Clear/Quasi Clear (0 o 1)
Lasso di tempo: 264 settimane
Percentuale di partecipanti con una valutazione globale del medico statico (sPGA) di chiaro (0) o chiaro/quasi chiaro (0 o 1)
264 settimane
Variazione percentuale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: 264 settimane
Variazione percentuale media nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI). Una diminuzione del PASI è un miglioramento.
264 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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