Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AMG 827 hos personer med psoriasis

17. juli 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En langsigtet vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG 827 subkutan behandling hos personer med psoriasis

Denne undersøgelse er en åben udvidelse af undersøgelse 20090062 for at evaluere forlænget subkutan dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben udvidelse af undersøgelse 20090062 for at evaluere forlænget subkutan dosering af AMG 827 i op til 362 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet blev randomiseret til undersøgelse 20090062 og afsluttede uge 16-evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en alvorlig bivirkning (SAE) rapporteret under undersøgelse 20090062, som blev anset for muligvis relateret til IP.
  • Forsøgspersonen oplevede en uønsket hændelse i undersøgelse 20090062, som efter investigators mening kunne forårsage, at forlængelse af behandlingen ville være skadelig for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMG 827
Medicin: AMG 827
210 mg SC eller 140 mg SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en statisk læges globale vurdering (sPGA) på klar (0) eller klar/næsten klar (0 eller 1)
Tidsramme: 264 uger
Procentdel af deltagere med en statisk læges globale vurdering (sPGA) på klar (0) eller klar/næsten klar (0 eller 1)
264 uger
Procentvis ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 264 uger
Gennemsnitlig procentændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Et fald i PASI er en forbedring.
264 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med AMG 827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner