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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de AMG 827 en sujetos con psoriasis

17 de julio de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Una evaluación a largo plazo de la seguridad y eficacia del tratamiento subcutáneo AMG 827 en sujetos con psoriasis

Este estudio es una extensión de etiqueta abierta del estudio 20090062 para evaluar la dosificación subcutánea extendida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una extensión de etiqueta abierta del estudio 20090062 para evaluar la dosificación subcutánea extendida de AMG 827 por hasta 362 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto fue aleatorizado al Estudio 20090062 y completó la evaluación de la semana 16.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tuvo algún evento adverso grave (SAE) informado durante el estudio 20090062 que se consideró posiblemente relacionado con IP.
  • El sujeto experimentó un evento adverso en el Estudio 20090062 que, en opinión del investigador, podría causar que la extensión del tratamiento fuera perjudicial para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AMG 827
Droga: AMG 827
210 mg SC o 140 mg SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una evaluación global estática del médico (sPGA) de Claro (0) o Claro/Casi limpio (0 o 1)
Periodo de tiempo: 264 semanas
Porcentaje de participantes con una evaluación global estática del médico (sPGA) de claro (0) o claro/casi claro (0 o 1)
264 semanas
Cambio porcentual en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI)
Periodo de tiempo: 264 semanas
Cambio porcentual medio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI). Una disminución en PASI es una mejora.
264 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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