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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMG 827 bei Patienten mit Psoriasis

17. Juli 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Behandlung mit AMG 827 bei Patienten mit Psoriasis

Diese Studie ist eine offene Erweiterung der Studie 20090062 zur Bewertung einer erweiterten subkutanen Dosierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Erweiterung der Studie 20090062 zur Bewertung einer verlängerten subkutanen Dosierung von AMG 827 über einen Zeitraum von bis zu 362 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde in die Studie 20090062 randomisiert und schloss die Auswertung in Woche 16 ab.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Testperson wurde während der Studie 20090062 über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) berichtet, das möglicherweise mit geistigem Eigentum in Zusammenhang stand.
  • Beim Probanden kam es in der Studie 20090062 zu einem unerwünschten Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass eine Verlängerung der Behandlung für den Probanden schädlich wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMG 827
Arzneimittel: AMG 827
210 mg SC oder 140 mg SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician's Global Assessment (sPGA) von frei (0) oder frei/fast frei (0 oder 1)
Zeitfenster: 264 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer statischen ärztlichen Gesamtbewertung (sPGA) von frei (0) oder frei/fast frei (0 oder 1)
264 Wochen
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 264 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Eine Senkung des PASI ist eine Verbesserung.
264 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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