Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av AMG 827 hos personer med psoriasis

17. juli 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En langtidsvurdering av sikkerheten og effekten av AMG 827 subkutan behandling hos pasienter med psoriasis

Denne studien er en åpen utvidelse av studie 20090062 for å evaluere utvidet subkutan dosering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen utvidelse av studie 20090062 for å evaluere utvidet subkutan dosering av AMG 827 i opptil 362 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Research Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet ble randomisert til studie 20090062 og fullførte uke 16-evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen hadde en alvorlig bivirkning (SAE) rapportert under studie 20090062 som ble ansett som mulig relatert til IP.
  • Forsøkspersonen opplevde en uønsket hendelse i studie 20090062 som, etter utrederens oppfatning, kunne føre til at forlengelse av behandlingen var skadelig for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMG 827
Legemiddel: AMG 827
210 mg SC eller 140 mg SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en statisk leges globale vurdering (sPGA) på Clear (0) eller Clear/Nesten Clear (0 eller 1)
Tidsramme: 264 uker
Andel deltakere med en statisk leges globale vurdering (sPGA) på klar (0) eller klar/nesten klar (0 eller 1)
264 uker
Prosentvis endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 264 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI). En nedgang i PASI er en forbedring.
264 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere