Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AMG 827 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2019. július 17. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Az AMG 827 szubkután kezelés biztonságosságának és hatékonyságának hosszú távú értékelése pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a 20090062. számú vizsgálat nyílt kiterjesztése a kiterjesztett szubkután adagolás értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a 20090062. számú vizsgálat nyílt kiterjesztése az AMG 827 kiterjesztett szubkután adagolásának értékelésére, legfeljebb 362 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Research Site
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Research Site
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyt véletlenszerűen besorolták a 20090062. számú vizsgálatba, és befejezték a 16. heti értékelést.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak a 20090062. számú vizsgálat során bármilyen súlyos mellékhatást (SAE) jelentettek, amelyről úgy vélték, hogy az IP-vel kapcsolatos.
  • Az alany olyan nemkívánatos eseményt tapasztalt a 20090062. számú vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelés meghosszabbítását károsíthatja az alanyra nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AMG 827
Drog: AMG 827
210 mg SC vagy 140 mg SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a statikus orvos globális értékelése (sPGA) tiszta (0) vagy tiszta/majdnem tiszta (0 vagy 1)
Időkeret: 264 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a statikus orvos globális értékelése (sPGA) tiszta (0) vagy tiszta/majdnem tiszta (0 vagy 1)
264 hét
Százalékos változás a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI)
Időkeret: 264 hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) átlagos százalékos változása. A PASI csökkenése előrelépés.
264 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20090403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel