Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности AMG 827 у пациентов с псориазом

17 июля 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Долгосрочная оценка безопасности и эффективности подкожного лечения AMG 827 у пациентов с псориазом

Это исследование является открытым продолжением исследования 20090062 для оценки расширенного подкожного дозирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым продолжением исследования 20090062 для оценки продолжительного подкожного введения дозы AMG 827 на срок до 362 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект был рандомизирован в исследование 20090062 и завершил оценку на 16-й неделе.

Критерий исключения:

  • У субъекта было зарегистрировано какое-либо серьезное нежелательное явление (СНЯ), о котором сообщалось во время исследования 20090062, которое считалось возможным связанным с IP.
  • Субъект испытал нежелательное явление в исследовании 20090062, которое, по мнению исследователя, могло привести к тому, что продление лечения нанесло ущерб субъекту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМГ 827
Лекарство: АМГ 827
210 мг подкожно или 140 мг подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) «чисто» (0) или «чисто/почти чисто» (0 или 1)
Временное ограничение: 264 недели
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) «чисто» (0) или «чисто/почти чисто» (0 или 1)
264 недели
Процентное изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 264 недели
Среднее процентное изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Снижение PASI является улучшением.
264 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 827

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться