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건선 환자에서 AMG 827의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2019년 7월 17일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

건선 환자에서 AMG 827 피하 치료의 안전성 및 효능에 대한 장기 평가

이 연구는 확장된 피하 투여를 평가하기 위한 연구 20090062의 공개 라벨 확장입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 362주 동안 AMG 827의 연장된 피하 투여를 평가하기 위한 연구 20090062의 공개 라벨 확장입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Research Site
  • 미국
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • Research Site
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Research Site
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 20090062에 무작위 배정되었고 16주차 평가를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구 20090062 동안 IP와 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용(SAE)이 보고되었습니다.
  • 피험자는 연구 20090062에서 유해 사례를 경험했으며, 이는 조사자의 의견에 따라 치료 연장이 피험자에게 해로울 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG 827
의약품: AMG 827
210mg SC 또는 140mg SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPGA(Static Physician's Global Assessment)에서 깨끗함(0) 또는 깨끗함/거의 깨끗함(0 또는 1)을 받은 참가자의 비율
기간: 264주
SPGA(Static Doctor's Global Assessment)에서 깨끗함(0) 또는 깨끗함/거의 깨끗함(0 또는 1)을 받은 참가자의 비율
264주
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 변화율
기간: 264주
건선 면적 및 심각도 지수(PASI)의 평균 백분율 변화. PASI의 감소는 개선입니다.
264주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20090403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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