Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AMG 827 u pacientů s psoriázou

17. července 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánní léčby AMG 827 u pacientů s psoriázou

Tato studie je otevřeným rozšířením studie 20090062 pro hodnocení prodlouženého subkutánního dávkování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřeným rozšířením studie 20090062 k hodnocení prodlouženého subkutánního dávkování AMG 827 po dobu až 362 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl randomizován do studie 20090062 a dokončil hodnocení v 16. týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl během studie 20090062 hlášenou jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu (SAE), která byla považována za možnou související s IP.
  • Subjekt zaznamenal nežádoucí příhodu ve studii 20090062, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že prodloužení léčby bude pro subjekt škodlivé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 827
Lék: AMG 827
210 mg SC nebo 140 mg SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) jasným (0) nebo jasným/téměř jasným (0 nebo 1)
Časové okno: 264 týdnů
Procento účastníků s celkovým hodnocením statického lékaře (sPGA) jasným (0) nebo jasným/téměř jasným (0 nebo 1)
264 týdnů
Procentuální změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 264 týdnů
Průměrná procentuální změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). Snížení PASI je zlepšení.
264 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na AMG 827

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit