Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMG 827 op lange termijn te beoordelen bij personen met psoriasis

17 juli 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een langetermijnbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van AMG 827 subcutane behandeling bij personen met psoriasis

Deze studie is een open-label uitbreiding van studie 20090062 om uitgebreide subcutane dosering te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label uitbreiding van studie 20090062 om verlengde subcutane dosering van AMG 827 gedurende maximaal 362 weken te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon werd gerandomiseerd naar Studie 20090062 en voltooide de evaluatie van week 16.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon had tijdens onderzoek 20090062 een ernstig ongewenst voorval (SAE) gemeld waarvan werd aangenomen dat het mogelijk gerelateerd was aan IP.
  • Proefpersoon ondervond een bijwerking in onderzoek 20090062 die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe zou kunnen leiden dat verlenging van de behandeling schadelijk is voor de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AMG 827
Geneesmiddel: AMG 827
210 mg SC of 140 mg SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Static Physician's Global Assessment (sPGA) van Clear (0) of Clear/Bijna Clear (0 of 1)
Tijdsspanne: 264 weken
Percentage deelnemers met een globale beoordeling door een statische arts (sPGA) van vrij (0) of vrij/bijna vrij (0 of 1)
264 weken
Procentuele verandering in psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: 264 weken
Gemiddelde procentuele verandering in Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Een afname van PASI is een verbetering.
264 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren