Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 827:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi psoriaasipotilailla

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Pitkäaikainen arvio AMG 827:n ihonalaisen hoidon turvallisuudesta ja tehosta psoriaasipotilailla

Tämä tutkimus on avoin laajennus tutkimukselle 20090062, jossa arvioitiin laajennettua ihonalaista annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin jatkotutkimus 20090062, jossa arvioitiin AMG 827:n pidennettyä ihonalaista annostelua jopa 362 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde satunnaistettiin tutkimukseen 20090062 ja suoritti viikon 16 arvioinnin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä oli mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) raportoitu tutkimuksen 20090062 aikana, jonka katsottiin mahdollisesti liittyvän IP:hen.
  • Koehenkilö koki tutkimuksessa 20090062 haittatapahtuman, joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa hoidon pidentämisen olevan haitallista koehenkilölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AMG 827
Lääke: AMG 827
210 mg SC tai 140 mg SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattisen lääkärin globaali arvio (sPGA) on selvä (0) tai selkeä/melkein selkeä (0 tai 1)
Aikaikkuna: 264 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattisen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) on selvä (0) tai selkeä/melkein selkeä (0 tai 1)
264 viikkoa
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 264 viikkoa
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksin keskimääräinen prosentuaalinen muutos. PASI:n lasku on parannus.
264 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa