Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AMG 827 u pacjentów z łuszczycą

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego leczenia AMG 827 u pacjentów z łuszczycą

To badanie jest otwartym rozszerzeniem badania 20090062 w celu oceny rozszerzonego dawkowania podskórnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym rozszerzeniem badania 20090062 w celu oceny przedłużonego podawania podskórnego AMG 827 przez okres do 362 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Research Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik został losowo przydzielony do badania 20090062 i ukończył ocenę w 16. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badania 20090062 u pacjenta zgłoszono jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które uznano za prawdopodobnie związane z IP.
  • Uczestnik doświadczył zdarzenia niepożądanego w badaniu 20090062, które w opinii badacza mogło spowodować, że przedłużenie leczenia będzie szkodliwe dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AMG 827
Lek: AMG 827
210 mg SC lub 140 mg SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarza statycznego (sPGA) jako czysty (0) lub czysty/prawie czysty (0 lub 1)
Ramy czasowe: 264 tygodnie
Odsetek uczestników ze statyczną ogólną oceną lekarską (sPGA) jasne (0) lub jasne/prawie jasne (0 lub 1)
264 tygodnie
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 264 tygodnie
Średnia procentowa zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI). Spadek wskaźnika PASI to poprawa.
264 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 827

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj