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评估 AMG 827 在银屑病患者中的长期安全性、耐受性和疗效的研究

2019年7月17日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

AMG 827 皮下治疗银屑病患者的安全性和有效性的长期评估

本研究是研究 20090062 的开放标签扩展，以评估延长的皮下给药剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是研究 20090062 的开放标签扩展，旨在评估 AMG 827 皮下给药的延长时间长达 362 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Research Site
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Research Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Research Site
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Research Site
      • Nice、法国、06200
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Research Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Research Site
  • 美国
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者被随机分配到研究 20090062 并完成第 16 周的评估。

排除标准：

  • 受试者在研究 20090062 期间报告了任何被认为可能与 IP 相关的严重不良事件 (SAE)。
  • 受试者在研究 20090062 中经历了一次不良事件，研究者认为该事件可能导致延长治疗对受试者有害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG 827
药品：AMG 827
210 毫克 SC 或 140 毫克 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静态医师总体评估 (sPGA) 为清除 (0) 或清除/几乎清除（0 或 1）的参与者百分比
大体时间：264周
静态医师总体评估 (sPGA) 为清除 (0) 或清除/几乎清除（0 或 1）的参与者百分比
264周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的百分比变化
大体时间：264周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的平均百分比变化。 PASI 的减少是一种改善。
264周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月17日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20090403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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