サイトカインに対する低血糖および抗糖尿病治療の効果 (MSF)
2012年7月5日 更新者：Bogusław Okopień、Medical University of Silesia
高用量および低用量のメトホルミン、フェノフィブラート、およびシンバスタチンを一緒に、またはライフスタイルの介入とともに連続して投与した場合の、脂質プロファイル、グルコース代謝、軽度の炎症、および重篤な混合脂質異常症の 2 型糖尿病患者における血漿中の止血の効果
この研究は、さまざまな日用量の低脂血症治療と抗糖尿病治療の組み合わせが、糖尿病および脂質異常症の被験者の空腹時血漿グルコース、インスリン感受性、および炎症誘発性サイトカインに影響を与えるかどうかを示すために計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Katowice、ポーランド、40752
- Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢（35～64歳）
- 原発性高脂血症 (総コレステロール >200mg/dl、トリグリセリド >150mg/dl)
- 2型糖尿病
- 女性のための：
- 閉経（>12ヶ月）
- 子宮摘出後
- 機械的避妊
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 二次性高脂血症
- 病的肥満 (BMI>40kg/m2)
- アルコールまたは薬物乱用
- 急性または慢性の炎症
- うっ血性心不全 (NYHA III または IV)
- 不安定な虚血性心疾患
- 中程度または重度の高血圧
- 5年以内にがん
- 慢性腎臓病 (ステージ III-V)
- 肝不全
- 経口避妊薬
- 従わない患者
- 検査結果:
- アラニントランスフェラーゼ (>3xULN)
- クレアチンキナーゼ (>5xULN)
- ヘモグロビン (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3.5G/l または >10G/l)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：M1000 S10 F100
メトホルミン1000mg、フェノフィブラート100mg、シンバスタチン10mg
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患者は、メトホルミン 1000mg、シンバスタチン 10mg、フェノフィブラート 100mg の 3 錠を服用します。
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アクティブコンパレータ：M1000 S10 F267
メトホルミン1000mg、フェノフィブラート267mg、シンバスタチン10mg
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患者は、メトホルミン 1000mg、シンバスタチン 10mg、フェノフィブラート 100mg の 3 錠を服用します。
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アクティブコンパレータ：M1000 S40 F100
メトホルミン1000mg、フェノフィブラート100mg、シンバスタチン40mg
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患者は、メトホルミン 1000mg、シンバスタチン 10mg、フェノフィブラート 100mg の 3 錠を服用します。
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アクティブコンパレータ：M1000 S40 F267
メトホルミン1000mg、フェノフィブラート267mg、シンバスタチン40mg
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患者は、メトホルミン 1000mg、シンバスタチン 10mg、フェノフィブラート 100mg の 3 錠を服用します。
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アクティブコンパレータ：M2500 S10 F100
メトホルミン2500mg、フェノフィブラート100mg、シンバスタチン10mg
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患者は、メトホルミン 1000mg、シンバスタチン 10mg、フェノフィブラート 100mg の 3 錠を服用します。
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アクティブコンパレータ：M2500 S10 F267
メトホルミン2500mg、フェノフィブラート267mg、シンバスタチン10mg
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患者は、メトホルミン 1000mg、シンバスタチン 10mg、フェノフィブラート 100mg の 3 錠を服用します。
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アクティブコンパレータ：M2500 S40 F267
メトホルミン2500mg、フェノフィブラート267mg、シンバスタチン40mg
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患者は、メトホルミン 1000mg、シンバスタチン 10mg、フェノフィブラート 100mg の 3 錠を服用します。
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アクティブコンパレータ：M2500 S40 F100
メトホルミン2500mg、フェノフィブラート100mg、シンバスタチン40mg
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患者は、メトホルミン 1000mg、シンバスタチン 10mg、フェノフィブラート 100mg の 3 錠を服用します。
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プラセボコンパレーター：治療的なライフスタイルの変化
治療的なライフスタイルの変更のみ
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患者は、メトホルミン 1000mg、シンバスタチン 10mg、フェノフィブラート 100mg の 3 錠を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病治療と高脂血症治療の併用による抗炎症効果
時間枠：30日
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炎症効果として、以下の炎症誘発性サイトカインの治療前後の血清濃度の差を測定します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：30日
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HOMA (恒常性評価モデル) による評価
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30日
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凝固パラメータ
時間枠：30日
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以下を使用して評価:
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月5日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。