Los efectos del tratamiento hipolipémico y antidiabético sobre las citoquinas (MSF)
5 de julio de 2012 actualizado por: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia
Efectos de dosis altas y bajas de metformina, fenofibrato y simvastatina, administrados juntos y en secuencia con una intervención en el estilo de vida sobre el perfil de lípidos, el metabolismo de la glucosa, la inflamación de bajo grado y la hemostasia en el plasma sanguíneo de pacientes diabéticos tipo 2 con dislipidemia mixta grave
El estudio está planificado para mostrar si la terapia hipolipemiante y antidiabética combinada con varias dosis diarias influye en la glucosa plasmática en ayunas, la sensibilidad a la insulina y las citoquinas proinflamatorias en sujetos diabéticos y dislipidémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Katowice, Polonia, 40752
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (35-64 años)
- Hiperlipidemia primaria (Colesterol total >200mg/dl, Triglicéridos >150mg/dl)
- Diabetes tipo 2
- Para mujeres:
- Menopausia (>12 meses)
- Post histerectomía
- Anticoncepción mecánica
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- hiperlipidemia secundaria
- Obesidad mórbida (IMC>40kg/m2)
- Abuso de alcohol o drogas
- Inflamación aguda o crónica
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV)
- Cardiopatía isquémica inestable
- Hipertensión moderada o severa
- Cáncer en menos de 5 años
- Enfermedad renal crónica (estadio III-V)
- insuficiencia hepática
- Anticoncepción oral
- Paciente no conforme
- Resultados de laboratorio:
- alanina transferasa (>3xULN)
- creatina quinasa (>5xULN)
- hemoglobina (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3,5G/l o >10G/l)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: M1000 S10 F100
metformina 1000 mg, fenofibrato 100 mg y simvastatina 10 mg
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El paciente tomará tres pastillas que consisten en metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg y fenofibrato 100 mg.
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Comparador activo: M1000 S10 F267
metformina 1000 mg, fenofibrato 267 mg y simvastatina 10 mg
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El paciente tomará tres pastillas que consisten en metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg y fenofibrato 100 mg.
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Comparador activo: M1000 S40 F100
metformina 1000 mg, fenofibrato 100 mg y simvastatina 40 mg
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El paciente tomará tres pastillas que consisten en metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg y fenofibrato 100 mg.
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Comparador activo: M1000 S40 F267
metformina 1000 mg, fenofibrato 267 mg y simvastatina 40 mg
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El paciente tomará tres pastillas que consisten en metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg y fenofibrato 100 mg.
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Comparador activo: M2500 S10 F100
metformina 2500 mg, fenofibrato 100 mg y simvastatina 10 mg
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El paciente tomará tres pastillas que consisten en metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg y fenofibrato 100 mg.
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Comparador activo: M2500 S10 F267
metformina 2500 mg, fenofibrato 267 mg y simvastatina 10 mg
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El paciente tomará tres pastillas que consisten en metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg y fenofibrato 100 mg.
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Comparador activo: M2500 S40 F267
metformina 2500 mg, fenofibrato 267 mg y simvastatina 40 mg
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El paciente tomará tres pastillas que consisten en metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg y fenofibrato 100 mg.
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Comparador activo: M2500 S40 F100
metformina 2500 mg, fenofibrato 100 mg y simvastatina 40 mg
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El paciente tomará tres pastillas que consisten en metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg y fenofibrato 100 mg.
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Comparador de placebos: Cambio de estilo de vida terapéutico
Solo cambio de estilo de vida terapéutico
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El paciente tomará tres pastillas que consisten en metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg y fenofibrato 100 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos antiinflamatorios del tratamiento combinado antidiabético e hipolipemiante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Como efectos inflamatorios medimos la diferencia de concentración sérica antes y después del tratamiento de las siguientes citocinas proinflamatorias:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado por HOMA (Modelo Homeostático de Evaluación)
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30 dias
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Parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluado usando:
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Inflamación
- Dislipidemias
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Metformina
- Simvastatina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- MSF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .