Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hypolipemisk og antidiabetisk behandling på cytokiner (MSF)

5. juli 2012 opdateret af: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia

Effekter af høje og lave doser af metformin, fenofibrat og simvastatin, administreret sammen og i sekvens med livsstilsintervention på lipidprofil, glukosemetabolisme, lavgradig inflammation og hæmostase i patientens blodplasma hos type 2-diabetespatienter med alvorlig blandet dyslipidæmi

Studiet er planlagt til at vise, om kombineret hypolipæmisk og antidiabetisk behandling med forskellige daglige doser påvirker fastende plasmaglukose, insulinfølsomhed og proinflammatoriske cytokiner hos diabetiske og dyslipidæmiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40752
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (35-64 år)
  • Primær hyperlipidæmi (total kolesterol >200mg/dl, triglycerider >150mg/dl)
  • Type 2 diabetes
  • For kvinder:
  • Overgangsalderen (>12 måneder)
  • Post hysterektomi
  • Mekanisk prævention
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hyperlipidæmi
  • Sygelig fedme (BMI>40 kg/m2)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Akut eller kronisk betændelse
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV)
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Moderat eller svær hypertension
  • Kræft på mindre end 5 år
  • Kronisk nyresygdom (stadium III-V)
  • Leversvigt
  • Oral prævention
  • Ikke compliant patient
  • Laboratorieresultater:
  • alanintransferase (>3xULN)
  • kreatinkinase (>5xULN)
  • hæmoglobin (<10/dl)
  • PLT (<100G/l)
  • WBC (<3,5G/l eller >10G/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M1000 S10 F100
metformin 1000mg, fenofibrat 100mg og simvastatin 10mg
Medicin: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Patienten vil tage tre piller bestående af metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M1000 S10 F267
metformin 1000mg, fenofibrat 267mg og simvastatin 10mg
Medicin: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Patienten vil tage tre piller bestående af metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M1000 S40 F100
metformin 1000mg, fenofibrat 100mg og simvastatin 40mg
Medicin: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Patienten vil tage tre piller bestående af metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M1000 S40 F267
metformin 1000mg, fenofibrat 267mg og simvastatin 40mg
Medicin: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Patienten vil tage tre piller bestående af metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M2500 S10 F100
metformin 2500mg, fenofibrat 100mg og simvastatin 10mg
Medicin: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Patienten vil tage tre piller bestående af metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M2500 S10 F267
metformin 2500mg, fenofibrat 267mg og simvastatin 10mg
Medicin: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Patienten vil tage tre piller bestående af metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M2500 S40 F267
metformin 2500mg, fenofibrat 267mg og simvastatin 40mg
Medicin: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Patienten vil tage tre piller bestående af metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M2500 S40 F100
metformin 2500mg, fenofibrat 100mg og simvastatin 40mg
Medicin: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Patienten vil tage tre piller bestående af metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Placebo komparator: Terapeutisk livsstilsændring
Kun terapeutisk livsstilsændring
Medicin: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Patienten vil tage tre piller bestående af metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatoriske virkninger af kombineret antidiabetisk og hypolipæmisk behandling
Tidsramme: 30 dage

Som inflammatoriske effekter måler vi forskellen i serumkoncentration før og efter behandlingen af ​​følgende proinflammatoriske cytokiner:

  1. Interleukin 1
  2. TNF alfa
  3. Interleukin 6
  4. Interleukin 10
  5. hsCRP
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 30 dage
Vurderet af HOMA (Homeostatic Model of Assessment)
30 dage
Koagulationsparametre
Tidsramme: 30 dage

Vurderet ved hjælp af:

  1. Fibrinogen
  2. PAI-1
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner