降血脂和抗糖尿病治疗对细胞因子的影响 (MSF)
2012年7月5日 更新者：Bogusław Okopień、Medical University of Silesia
高剂量和低剂量的二甲双胍、非诺贝特和辛伐他汀联合给药和生活方式干预对患有严重混合性血脂异常的 2 型糖尿病患者血浆中血脂、葡萄糖代谢、低度炎症和止血的影响
该研究计划显示不同日剂量的联合降血脂和抗糖尿病治疗是否会影响糖尿病和血脂异常受试者的空腹血糖、胰岛素敏感性和促炎细胞因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Katowice、波兰、40752
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄（35-64 岁）
- 原发性高脂血症（总胆固醇>200mg/dl，甘油三酯>150mg/dl）
- 2型糖尿病
- 对女性来说：
- 更年期（>12 个月）
- 子宫切除术后
- 机械避孕
- 获得知情同意
排除标准：
- 继发性高脂血症
- 病态肥胖（BMI>40kg/m2）
- 酒精或药物滥用
- 急性或慢性炎症
- 充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）
- 不稳定型缺血性心脏病
- 中度或重度高血压
- 不到 5 年的癌症
- 慢性肾病（III-V 期）
- 肝衰竭
- 口服避孕药
- 不依从的病人
- 实验室结果：
- 丙氨酸转移酶 (>3xULN)
- 肌酸激酶 (>5xULN)
- 血红蛋白 (<10/dl)
- 血小板 (<100 克/升)
- 白细胞 (<3,5G/l 或 >10G/l)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：M1000 S10 F100
二甲双胍 1000mg，非诺贝特 100mg 和辛伐他汀 10mg
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患者将服用三片药丸，包括二甲双胍 1000 毫克、辛伐他汀 10 毫克和非诺贝特 100 毫克。
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有源比较器：M1000 S10 F267
二甲双胍 1000 毫克，非诺贝特 267 毫克和辛伐他汀 10 毫克
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患者将服用三片药丸，包括二甲双胍 1000 毫克、辛伐他汀 10 毫克和非诺贝特 100 毫克。
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有源比较器：M1000 S40 F100
二甲双胍 1000mg，非诺贝特 100mg 和辛伐他汀 40mg
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患者将服用三片药丸，包括二甲双胍 1000 毫克、辛伐他汀 10 毫克和非诺贝特 100 毫克。
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有源比较器：M1000 S40 F267
二甲双胍 1000 毫克，非诺贝特 267 毫克和辛伐他汀 40 毫克
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患者将服用三片药丸，包括二甲双胍 1000 毫克、辛伐他汀 10 毫克和非诺贝特 100 毫克。
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有源比较器：M2500 S10 F100
二甲双胍 2500 毫克、非诺贝特 100 毫克和辛伐他汀 10 毫克
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患者将服用三片药丸，包括二甲双胍 1000 毫克、辛伐他汀 10 毫克和非诺贝特 100 毫克。
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有源比较器：M2500 S10 F267
二甲双胍 2500 毫克，非诺贝特 267 毫克和辛伐他汀 10 毫克
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患者将服用三片药丸，包括二甲双胍 1000 毫克、辛伐他汀 10 毫克和非诺贝特 100 毫克。
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有源比较器：M2500 S40 F267
二甲双胍 2500 毫克，非诺贝特 267 毫克和辛伐他汀 40 毫克
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患者将服用三片药丸，包括二甲双胍 1000 毫克、辛伐他汀 10 毫克和非诺贝特 100 毫克。
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有源比较器：M2500 S40 F100
二甲双胍 2500 毫克、非诺贝特 100 毫克和辛伐他汀 40 毫克
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患者将服用三片药丸，包括二甲双胍 1000 毫克、辛伐他汀 10 毫克和非诺贝特 100 毫克。
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安慰剂比较：治疗性生活方式改变
只有治疗性生活方式改变
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患者将服用三片药丸，包括二甲双胍 1000 毫克、辛伐他汀 10 毫克和非诺贝特 100 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合抗糖尿病和降血脂治疗的抗炎作用
大体时间：30天
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作为炎症效应，我们测量了以下促炎细胞因子治疗前后血清浓度的差异：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：30天
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由 HOMA（稳态评估模型）评估
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30天
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凝血参数
大体时间：30天
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评估使用：
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月5日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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