Les effets des traitements hypolipémiants et antidiabétiques sur les cytokines (MSF)
5 juillet 2012 mis à jour par: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia
Effets de doses élevées et faibles de metformine, de fénofibrate et de simvastatine, administrées ensemble et en séquence avec une intervention sur le mode de vie sur le profil lipidique, le métabolisme du glucose, l'inflammation de bas grade et l'hémostase dans le plasma sanguin du patient chez les patients diabétiques de type 2 atteints de dyslipidémie mixte grave
L'étude est prévue pour montrer si la thérapie hypolipémiante et antidiabétique combinée avec différentes posologies quotidiennes influence la glycémie à jeun, la sensibilité à l'insuline et les cytokines pro-inflammatoires chez les sujets diabétiques et dyslipidémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Katowice, Pologne, 40752
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge (35-64 ans)
- Hyperlipidémie primaire (cholestérol total > 200 mg/dl, triglycérides > 150 mg/dl)
- Diabète de type 2
- Pour femme:
- Ménopause (>12 mois)
- Après l'hystérectomie
- Contraception mécanique
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hyperlipidémie secondaire
- Obésité morbide (IMC>40kg/m2)
- Abus d'alcool ou de drogues
- Inflammation aiguë ou chronique
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV)
- Cardiopathie ischémique instable
- Hypertension modérée ou sévère
- Cancer en moins de 5 ans
- Maladie rénale chronique (stade III-V)
- Insuffisance hépatique
- Contraception orale
- Patient non conforme
- Résultats de laboratoire :
- alanine transférase (>3xULN)
- créatine kinase (>5xULN)
- hémoglobine (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- GB (<3,5G/l ou >10G/l)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: M1000 S10 F100
metformine 1000 mg, fénofibrate 100 mg et simvastatine 10 mg
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Le patient prendra trois pilules composées de metformine 1000 mg, de simvastatine 10 mg et de fénofibrate 100 mg.
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Comparateur actif: M1000 S10 F267
metformine 1000 mg, fénofibrate 267 mg et simvastatine 10 mg
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Le patient prendra trois pilules composées de metformine 1000 mg, de simvastatine 10 mg et de fénofibrate 100 mg.
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Comparateur actif: M1000 S40 F100
metformine 1000 mg, fénofibrate 100 mg et simvastatine 40 mg
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Le patient prendra trois pilules composées de metformine 1000 mg, de simvastatine 10 mg et de fénofibrate 100 mg.
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Comparateur actif: M1000 S40 F267
metformine 1000 mg, fénofibrate 267 mg et simvastatine 40 mg
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Le patient prendra trois pilules composées de metformine 1000 mg, de simvastatine 10 mg et de fénofibrate 100 mg.
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Comparateur actif: M2500 S10 F100
metformine 2500 mg, fénofibrate 100 mg et simvastatine 10 mg
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Le patient prendra trois pilules composées de metformine 1000 mg, de simvastatine 10 mg et de fénofibrate 100 mg.
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Comparateur actif: M2500 S10 F267
metformine 2500 mg, fénofibrate 267 mg et simvastatine 10 mg
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Le patient prendra trois pilules composées de metformine 1000 mg, de simvastatine 10 mg et de fénofibrate 100 mg.
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Comparateur actif: M2500 S40 F267
metformine 2500 mg, fénofibrate 267 mg et simvastatine 40 mg
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Le patient prendra trois pilules composées de metformine 1000 mg, de simvastatine 10 mg et de fénofibrate 100 mg.
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Comparateur actif: M2500 S40 F100
metformine 2500 mg, fénofibrate 100 mg et simvastatine 40 mg
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Le patient prendra trois pilules composées de metformine 1000 mg, de simvastatine 10 mg et de fénofibrate 100 mg.
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Comparateur placebo: Changement de mode de vie thérapeutique
Seul changement de mode de vie thérapeutique
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Le patient prendra trois pilules composées de metformine 1000 mg, de simvastatine 10 mg et de fénofibrate 100 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets anti-inflammatoires du traitement combiné antidiabétique et hypolipémiant
Délai: 30 jours
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En tant qu'effets inflammatoires, nous mesurons la différence de concentration sérique avant et après le traitement des cytokines pro-inflammatoires suivantes :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 30 jours
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Évalué par HOMA (modèle homéostatique d'évaluation)
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30 jours
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Paramètres de coagulation
Délai: 30 jours
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Évalué à l'aide de :
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Inflammation
- Dyslipidémies
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Metformine
- Simvastatine
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- MSF
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