Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hypolipemisk og antidiabetisk behandling på cytokiner (MSF)

5. juli 2012 oppdatert av: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia

Effekter av høye og lave doser metformin, fenofibrat og simvastatin, administrert sammen og i sekvens med livsstilsintervensjon på lipidprofil, glukosemetabolisme, lavgradig betennelse og hemostase i pasientens blodplasma hos pasienter med type 2-diabetes med alvorlig blandet dyslipidemi

Studien er planlagt å vise om kombinert hypolipemisk og antidiabetisk behandling med ulike daglige doser påvirker fastende plasmaglukose, insulinfølsomhet og proinflammatoriske cytokiner hos diabetikere og dyslipidemiske personer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Krzysztof Labuzek, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 32 252 39 02
  • E-post: lbuldak@gmail.com

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40752
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Ta kontakt med:
          • Krzysztof Labuzek, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 32 252 39 02
          • E-post: lbuldak@gmail.com
        • Underetterforsker:
          • Łukasz Bułdak, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bogusław Okopień, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Krzysztof Labuzek, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (35-64 år)
  • Primær hyperlipidemi (totalkolesterol >200mg/dl, triglyserider >150mg/dl)
  • Type 2 diabetes
  • For kvinner:
  • Menopause (>12 måneder)
  • Post hysterektomi
  • Mekanisk prevensjon
  • Innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hyperlipidemi
  • Sykelig fedme (BMI>40 kg/m2)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Akutt eller kronisk betennelse
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV)
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom
  • Moderat eller alvorlig hypertensjon
  • Kreft på mindre enn 5 år
  • Kronisk nyresykdom (stadium III-V)
  • Leversvikt
  • Oral prevensjon
  • Ikke kompatibel pasient
  • Laboratorieresultater:
  • alanintransferase (>3xULN)
  • kreatinkinase (>5xULN)
  • hemoglobin (<10/dl)
  • PLT (<100G/l)
  • WBC (<3,5G/l eller >10G/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: M1000 S10 F100
metformin 1000mg, fenofibrat 100mg og simvastatin 10mg
Legemiddel: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Pasienten vil ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M1000 S10 F267
metformin 1000mg, fenofibrat 267mg og simvastatin 10mg
Legemiddel: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Pasienten vil ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M1000 S40 F100
metformin 1000mg, fenofibrat 100mg og simvastatin 40mg
Legemiddel: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Pasienten vil ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M1000 S40 F267
metformin 1000mg, fenofibrat 267mg og simvastatin 40mg
Legemiddel: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Pasienten vil ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M2500 S10 F100
metformin 2500mg, fenofibrat 100mg og simvastatin 10mg
Legemiddel: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Pasienten vil ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M2500 S10 F267
metformin 2500mg, fenofibrat 267mg og simvastatin 10mg
Legemiddel: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Pasienten vil ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M2500 S40 F267
metformin 2500mg, fenofibrat 267mg og simvastatin 40mg
Legemiddel: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Pasienten vil ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Aktiv komparator: M2500 S40 F100
metformin 2500mg, fenofibrat 100mg og simvastatin 40mg
Legemiddel: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Pasienten vil ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.
Placebo komparator: Terapeutisk livsstilsendring
Bare terapeutisk livsstilsendring
Legemiddel: Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg
Pasienten vil ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg og fenofibrat 100 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatoriske effekter av kombinert antidiabetisk og hypolipemisk behandling
Tidsramme: 30 dager

Som inflammatoriske effekter måler vi forskjellen i serumkonsentrasjon før og etter behandlingen av følgende proinflammatoriske cytokiner:

  1. Interleukin 1
  2. TNF alfa
  3. Interleukin 6
  4. Interleukin 10
  5. hsCRP
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 30 dager
Vurdert av HOMA (Homeostatic Model of Assessment)
30 dager
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: 30 dager

Vurdert ved hjelp av:

  1. Fibrinogen
  2. PAI-1
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin 1000mg, simvastatin 10mg og fenofibrat 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere