Účinky hypolipemické a antidiabetické léčby na cytokiny (MSF)
5. července 2012 aktualizováno: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia
Účinky vysokých a nízkých dávek metforminu, fenofibrátu a simvastatinu, podávaných společně a postupně s intervencí životního stylu na lipidový profil, metabolismus glukózy, zánět nízkého stupně a hemostázu v krevní plazmě pacienta u pacientů s diabetem 2. typu se závažnou smíšenou dyslipidémií
Cílem studie je ukázat, zda kombinovaná hypolipemická a antidiabetická terapie s různými denními dávkami ovlivňuje plazmatickou hladinu glukózy nalačno, inzulínovou senzitivitu a prozánětlivé cytokiny u diabetických a dyslipidemických subjektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40752
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (35-64 let)
- Primární hyperlipidémie (celkový cholesterol > 200 mg/dl, triglyceridy > 150 mg/dl)
- Cukrovka typu 2
- Pro ženy:
- Menopauza (>12 měsíců)
- Po hysterektomii
- Mechanická antikoncepce
- Získal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hyperlipidémie
- Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Akutní nebo chronický zánět
- Městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
- Nestabilní ischemická choroba srdeční
- Středně těžká nebo těžká hypertenze
- Rakovina za méně než 5 let
- Chronické onemocnění ledvin (stadium III-V)
- Selhání jater
- Orální antikoncepce
- Nevyhovující pacient
- Laboratorní výsledky:
- alanin transferáza (>3xULN)
- kreatinkináza (>5xULN)
- hemoglobin (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3,5G/l nebo >10G/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: M1000 S10 F100
metformin 1000 mg, fenofibrát 100 mg a simvastatin 10 mg
|
Pacient užije tři pilulky obsahující metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg a fenofibrát 100 mg.
|
|
Aktivní komparátor: M1000 S10 F267
metformin 1000 mg, fenofibrát 267 mg a simvastatin 10 mg
|
Pacient užije tři pilulky obsahující metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg a fenofibrát 100 mg.
|
|
Aktivní komparátor: M1000 S40 F100
metformin 1000 mg, fenofibrát 100 mg a simvastatin 40 mg
|
Pacient užije tři pilulky obsahující metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg a fenofibrát 100 mg.
|
|
Aktivní komparátor: M1000 S40 F267
metformin 1000 mg, fenofibrát 267 mg a simvastatin 40 mg
|
Pacient užije tři pilulky obsahující metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg a fenofibrát 100 mg.
|
|
Aktivní komparátor: M2500 S10 F100
metformin 2500 mg, fenofibrát 100 mg a simvastatin 10 mg
|
Pacient užije tři pilulky obsahující metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg a fenofibrát 100 mg.
|
|
Aktivní komparátor: M2500 S10 F267
metformin 2500 mg, fenofibrát 267 mg a simvastatin 10 mg
|
Pacient užije tři pilulky obsahující metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg a fenofibrát 100 mg.
|
|
Aktivní komparátor: M2500 S40 F267
metformin 2500 mg, fenofibrát 267 mg a simvastatin 40 mg
|
Pacient užije tři pilulky obsahující metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg a fenofibrát 100 mg.
|
|
Aktivní komparátor: M2500 S40 F100
metformin 2500 mg, fenofibrát 100 mg a simvastatin 40 mg
|
Pacient užije tři pilulky obsahující metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg a fenofibrát 100 mg.
|
|
Komparátor placeba: Terapeutická změna životního stylu
Pouze léčebná změna životního stylu
|
Pacient užije tři pilulky obsahující metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg a fenofibrát 100 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protizánětlivé účinky kombinované antidiabetické a hypolipemické léčby
Časové okno: 30 dní
|
Jako zánětlivé účinky měříme rozdíl v sérové koncentraci před a po léčbě následujících prozánětlivých cytokinů:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 30 dní
|
Posouzeno HOMA (homeostatický model hodnocení)
|
30 dní
|
|
Parametry koagulace
Časové okno: 30 dní
|
Posouzeno pomocí:
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Zánět
- Dyslipidemie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Metformin
- Simvastatin
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- MSF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .