Os efeitos do tratamento hipolipêmico e antidiabético nas citocinas (MSF)
5 de julho de 2012 atualizado por: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia
Efeitos de altas e baixas doses de metformina, fenofibrato e sinvastatina, administrados em conjunto e em sequência com intervenção no estilo de vida no perfil lipídico, metabolismo da glicose, inflamação de baixo grau e hemostasia no plasma sanguíneo de pacientes diabéticos tipo 2 com dislipidemia mista grave
O estudo é planejado para mostrar se a terapia hipolipêmica e antidiabética combinada com várias dosagens diárias influencia a glicemia de jejum, a sensibilidade à insulina e as citocinas pró-inflamatórias em indivíduos diabéticos e dislipidêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Katowice, Polônia, 40752
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (35-64 anos)
- Hiperlipidemia primária (colesterol total >200mg/dl, triglicerídeos >150mg/dl)
- Diabetes tipo 2
- Para mulheres:
- Menopausa (>12 meses)
- Pós histerectomia
- Contracepção mecânica
- Obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- hiperlipidemia secundária
- Obesidade mórbida (IMC>40kg/m2)
- Abuso de álcool ou drogas
- Inflamação aguda ou crônica
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (NYHA III ou IV)
- Doença Cardíaca Isquêmica Instável
- Hipertensão moderada ou grave
- Câncer em menos de 5 anos
- Doença renal crônica (estágio III-V)
- Insuficiência hepática
- Contracepção oral
- Paciente não aderente
- Resultados laboratoriais:
- alanina transferase (>3xULN)
- creatina quinase (>5xULN)
- hemoglobina (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3,5G/l ou >10G/l)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: M1000 S10 F100
metformina 1000mg, fenofibrato 100mg e sinvastatina 10mg
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O paciente tomará três comprimidos consistindo de metformina 1000mg, sinvastatina 10mg e fenofibrato 100mg.
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Comparador Ativo: M1000 S10 F267
metformina 1000mg, fenofibrato 267mg e sinvastatina 10mg
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O paciente tomará três comprimidos consistindo de metformina 1000mg, sinvastatina 10mg e fenofibrato 100mg.
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Comparador Ativo: M1000 S40 F100
metformina 1000mg, fenofibrato 100mg e sinvastatina 40mg
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O paciente tomará três comprimidos consistindo de metformina 1000mg, sinvastatina 10mg e fenofibrato 100mg.
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Comparador Ativo: M1000 S40 F267
metformina 1000mg, fenofibrato 267mg e sinvastatina 40mg
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O paciente tomará três comprimidos consistindo de metformina 1000mg, sinvastatina 10mg e fenofibrato 100mg.
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Comparador Ativo: M2500 S10 F100
metformina 2500mg, fenofibrato 100mg e sinvastatina 10mg
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O paciente tomará três comprimidos consistindo de metformina 1000mg, sinvastatina 10mg e fenofibrato 100mg.
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Comparador Ativo: M2500 S10 F267
metformina 2500mg, fenofibrato 267mg e sinvastatina 10mg
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O paciente tomará três comprimidos consistindo de metformina 1000mg, sinvastatina 10mg e fenofibrato 100mg.
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Comparador Ativo: M2500 S40 F267
metformina 2500mg, fenofibrato 267mg e sinvastatina 40mg
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O paciente tomará três comprimidos consistindo de metformina 1000mg, sinvastatina 10mg e fenofibrato 100mg.
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Comparador Ativo: M2500 S40 F100
metformina 2500mg, fenofibrato 100mg e sinvastatina 40mg
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O paciente tomará três comprimidos consistindo de metformina 1000mg, sinvastatina 10mg e fenofibrato 100mg.
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Comparador de Placebo: Mudança Terapêutica no Estilo de Vida
Apenas mudança de estilo de vida terapêutica
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O paciente tomará três comprimidos consistindo de metformina 1000mg, sinvastatina 10mg e fenofibrato 100mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos antiinflamatórios do tratamento combinado antidiabético e hipolipêmico
Prazo: 30 dias
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Como efeitos inflamatórios medimos a diferença na concentração sérica antes e depois do tratamento das seguintes citocinas pró-inflamatórias:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 30 dias
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Avaliado por HOMA (Modelo Homeostático de Avaliação)
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30 dias
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Parâmetros de coagulação
Prazo: 30 dias
|
Avaliado usando:
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Inflamação
- Dislipidemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Metformina
- Sinvastatina
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- MSF
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