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Die Auswirkungen einer hypolipämischen und antidiabetischen Behandlung auf Zytokine (MSF)

5. Juli 2012 aktualisiert von: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia

Auswirkungen von hohen und niedrigen Dosen von Metformin, Fenofibrat und Simvastatin, verabreicht zusammen und in Folge mit Lebensstilintervention auf Lipidprofil, Glukosestoffwechsel, leichte Entzündung und Hämostase im Blutplasma von Patienten mit Typ-2-Diabetikern mit schwerer gemischter Dyslipidämie

Die Studie soll zeigen, ob eine kombinierte hypolipämische und antidiabetische Therapie mit verschiedenen Tagesdosen die Nüchtern-Plasmaglukose, die Insulinsensitivität und proinflammatorische Zytokine bei Diabetikern und dyslipidämischen Probanden beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40752
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (35-64 Jahre)
  • Primäre Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dl, Triglyceride > 150 mg/dl)
  • Typ 2 Diabetes
  • Für Frauen:
  • Wechseljahre (>12 Monate)
  • Post-Hysterektomie
  • Mechanische Verhütung
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hyperlipidämie
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40kg/m2)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Akute oder chronische Entzündung
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  • Instabile ischämische Herzkrankheit
  • Mittelschwerer oder schwerer Bluthochdruck
  • Krebs in weniger als 5 Jahren
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium III-V)
  • Leberversagen
  • Orale Kontrazeption
  • Nicht konformer Patient
  • Laborergebnisse:
  • Alanintransferase (>3xULN)
  • Kreatinkinase (>5xULN)
  • Hämoglobin (<10/dl)
  • PLT (<100 g/l)
  • WBC (<3,5G/l oder >10G/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M1000 S10 F100
Metformin 1000 mg, Fenofibrat 100 mg und Simvastatin 10 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg
Der Patient nimmt drei Tabletten, bestehend aus 1000 mg Metformin, 10 mg Simvastatin und 100 mg Fenofibrat.
Aktiver Komparator: M1000 S10 F267
Metformin 1000 mg, Fenofibrat 267 mg und Simvastatin 10 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg
Der Patient nimmt drei Tabletten, bestehend aus 1000 mg Metformin, 10 mg Simvastatin und 100 mg Fenofibrat.
Aktiver Komparator: M1000 S40 F100
Metformin 1000 mg, Fenofibrat 100 mg und Simvastatin 40 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg
Der Patient nimmt drei Tabletten, bestehend aus 1000 mg Metformin, 10 mg Simvastatin und 100 mg Fenofibrat.
Aktiver Komparator: M1000 S40 F267
Metformin 1000 mg, Fenofibrat 267 mg und Simvastatin 40 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg
Der Patient nimmt drei Tabletten, bestehend aus 1000 mg Metformin, 10 mg Simvastatin und 100 mg Fenofibrat.
Aktiver Komparator: M2500 S10 F100
Metformin 2500 mg, Fenofibrat 100 mg und Simvastatin 10 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg
Der Patient nimmt drei Tabletten, bestehend aus 1000 mg Metformin, 10 mg Simvastatin und 100 mg Fenofibrat.
Aktiver Komparator: M2500 S10 F267
Metformin 2500 mg, Fenofibrat 267 mg und Simvastatin 10 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg
Der Patient nimmt drei Tabletten, bestehend aus 1000 mg Metformin, 10 mg Simvastatin und 100 mg Fenofibrat.
Aktiver Komparator: M2500 S40 F267
Metformin 2500 mg, Fenofibrat 267 mg und Simvastatin 40 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg
Der Patient nimmt drei Tabletten, bestehend aus 1000 mg Metformin, 10 mg Simvastatin und 100 mg Fenofibrat.
Aktiver Komparator: M2500 S40 F100
Metformin 2500 mg, Fenofibrat 100 mg und Simvastatin 40 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg
Der Patient nimmt drei Tabletten, bestehend aus 1000 mg Metformin, 10 mg Simvastatin und 100 mg Fenofibrat.
Placebo-Komparator: Therapeutische Lebensstiländerung
Nur therapeutische Lebensstiländerung
Arzneimittel: Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg
Der Patient nimmt drei Tabletten, bestehend aus 1000 mg Metformin, 10 mg Simvastatin und 100 mg Fenofibrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkungen einer kombinierten antidiabetischen und hypolipämischen Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage

Als entzündliche Effekte messen wir den Unterschied in der Serumkonzentration vor und nach der Behandlung der folgenden proinflammatorischen Zytokine:

  1. Interleukin 1
  2. TNF-Alpha
  3. Interleukin 6
  4. Interleukin 10
  5. hsCRP
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet nach HOMA (Homöostatisches Bewertungsmodell)
30 Tage
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: 30 Tage

Bewertet mit:

  1. Fibrinogen
  2. PAI-1
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin 1000 mg, Simvastatin 10 mg und Fenofibrat 100 mg

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Maßnahmen zur Kontrolle des kardiovaskulären Risikos bei Diabetes (ACCORD) (ACCORD)
    Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Krankheit | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Atherosklerose | Hypercholesterinämie
    Vereinigte Staaten, Kanada

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