Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia hipolipemicznego i przeciwcukrzycowego na cytokiny (MSF)

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia

Wpływ dużych i małych dawek metforminy, fenofibratu i symwastatyny, podawanych razem iw sekwencji z interwencją stylu życia, na profil lipidowy, metabolizm glukozy, stan zapalny niskiego stopnia i hemostazę w osoczu krwi pacjenta z cukrzycą typu 2 i ciężką mieszaną dyslipidemią

Planowane badanie ma na celu wykazanie, czy łączona terapia hipolipemizująca i przeciwcukrzycowa w różnych dawkach dobowych wpływa na stężenie glukozy w osoczu na czczo, wrażliwość na insulinę oraz cytokiny prozapalne u osób z cukrzycą i dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40752
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (35-64 lata)
  • Hiperlipidemia pierwotna (cholesterol całkowity >200mg/dl, triglicerydy >150mg/dl)
  • Cukrzyca typu 2
  • Dla kobiet:
  • Menopauza (>12 miesięcy)
  • Po histerektomii
  • Antykoncepcja mechaniczna
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna hiperlipidemia
  • Otyłość olbrzymia (BMI>40kg/m2)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV)
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Rak w mniej niż 5 lat
  • Przewlekła choroba nerek (stadium III-V)
  • Niewydolność wątroby
  • Doustna antykoncepcja
  • Niezgodny pacjent
  • Wyniki laboratoryjne:
  • transferaza alaninowa (>3xULN)
  • kinaza kreatynowa (>5xULN)
  • hemoglobina (<10/dl)
  • PLT (<100G/l)
  • WBC (<3,5G/l lub >10G/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: M1000 S10 F100
metformina 1000 mg, fenofibrat 100 mg i symwastatyna 10 mg
Lek: Metformina 1000 mg, symwastatyna 10 mg i fenofibrat 100 mg
Pacjent przyjmuje trzy tabletki zawierające 1000 mg metforminy, 10 mg symwastatyny i 100 mg fenofibratu.
Aktywny komparator: M1000 S10 F267
metformina 1000 mg, fenofibrat 267 mg i symwastatyna 10 mg
Lek: Metformina 1000 mg, symwastatyna 10 mg i fenofibrat 100 mg
Pacjent przyjmuje trzy tabletki zawierające 1000 mg metforminy, 10 mg symwastatyny i 100 mg fenofibratu.
Aktywny komparator: M1000 S40 F100
metformina 1000 mg, fenofibrat 100 mg i symwastatyna 40 mg
Lek: Metformina 1000 mg, symwastatyna 10 mg i fenofibrat 100 mg
Pacjent przyjmuje trzy tabletki zawierające 1000 mg metforminy, 10 mg symwastatyny i 100 mg fenofibratu.
Aktywny komparator: M1000 S40 F267
metformina 1000 mg, fenofibrat 267 mg i symwastatyna 40 mg
Lek: Metformina 1000 mg, symwastatyna 10 mg i fenofibrat 100 mg
Pacjent przyjmuje trzy tabletki zawierające 1000 mg metforminy, 10 mg symwastatyny i 100 mg fenofibratu.
Aktywny komparator: M2500 S10 F100
metformina 2500 mg, fenofibrat 100 mg i symwastatyna 10 mg
Lek: Metformina 1000 mg, symwastatyna 10 mg i fenofibrat 100 mg
Pacjent przyjmuje trzy tabletki zawierające 1000 mg metforminy, 10 mg symwastatyny i 100 mg fenofibratu.
Aktywny komparator: M2500 S10 F267
metformina 2500 mg, fenofibrat 267 mg i symwastatyna 10 mg
Lek: Metformina 1000 mg, symwastatyna 10 mg i fenofibrat 100 mg
Pacjent przyjmuje trzy tabletki zawierające 1000 mg metforminy, 10 mg symwastatyny i 100 mg fenofibratu.
Aktywny komparator: M2500 S40 F267
metformina 2500 mg, fenofibrat 267 mg i symwastatyna 40 mg
Lek: Metformina 1000 mg, symwastatyna 10 mg i fenofibrat 100 mg
Pacjent przyjmuje trzy tabletki zawierające 1000 mg metforminy, 10 mg symwastatyny i 100 mg fenofibratu.
Aktywny komparator: M2500 S40 F100
metformina 2500 mg, fenofibrat 100 mg i symwastatyna 40 mg
Lek: Metformina 1000 mg, symwastatyna 10 mg i fenofibrat 100 mg
Pacjent przyjmuje trzy tabletki zawierające 1000 mg metforminy, 10 mg symwastatyny i 100 mg fenofibratu.
Komparator placebo: Terapeutyczna zmiana stylu życia
Tylko terapeutyczna zmiana stylu życia
Lek: Metformina 1000 mg, symwastatyna 10 mg i fenofibrat 100 mg
Pacjent przyjmuje trzy tabletki zawierające 1000 mg metforminy, 10 mg symwastatyny i 100 mg fenofibratu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwzapalne połączonego leczenia przeciwcukrzycowego i hipolipemicznego
Ramy czasowe: 30 dni

Jako efekty zapalne mierzymy różnicę w stężeniu w surowicy przed i po leczeniu następujących cytokin prozapalnych:

  1. Interleukina 1
  2. alfa TNF
  3. Interleukina 6
  4. Interleukina 10
  5. hsCRP
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniane przez HOMA (Homeostatyczny Model Oceny)
30 dni
Parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: 30 dni

Oceniono za pomocą:

  1. Fibrynogen
  2. PAI-1
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj