Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van hypolipemische en antidiabetische behandeling op cytokines (MSF)

5 juli 2012 bijgewerkt door: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia

Effecten van hoge en lage doses metformine, fenofibraat en simvastatine, samen en in volgorde toegediend met leefstijlinterventie op lipidenprofiel, glucosemetabolisme, laaggradige ontsteking en hemostase in het bloedplasma van de patiënt bij type 2 diabetespatiënten met ernstige gemengde dyslipidemie

De studie is gepland om aan te tonen of gecombineerde hypolipemische en antidiabetische therapie met verschillende dagelijkse doseringen de nuchtere plasmaglucose, insulinegevoeligheid en pro-inflammatoire cytokines bij diabetische en dyslipidemische personen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40752
        • Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (35-64jr)
  • Primaire hyperlipidemie (totaal cholesterol >200 mg/dl, triglyceriden >150 mg/dl)
  • Type 2 diabetes
  • Voor dames:
  • Menopauze (>12 maanden)
  • Post hysterectomie
  • Mechanische anticonceptie
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hyperlipidemie
  • Morbide obesitas (BMI>40kg/m2)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Acute of chronische ontsteking
  • Congestief hartfalen (NYHA III of IV)
  • Onstabiele ischemische hartziekte
  • Matige of ernstige hypertensie
  • Kanker in minder dan 5 jaar
  • Chronische nierziekte (stadium III-V)
  • Leverfalen
  • Orale anticonceptie
  • Niet meegaande patiënt
  • Laboratorium resultaten:
  • alaninetransferase (>3xULN)
  • creatinekinase (>5xULN)
  • hemoglobine (<10/dl)
  • PLT (<100G/L)
  • WBC (<3,5G/l of >10G/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: M1000 S10 F100
metformine 1000 mg, fenofibraat 100 mg en simvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg
De patiënt neemt drie pillen, bestaande uit metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg.
Actieve vergelijker: M1000 S10 F267
metformine 1000 mg, fenofibraat 267 mg en simvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg
De patiënt neemt drie pillen, bestaande uit metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg.
Actieve vergelijker: M1000 S40 F100
metformine 1000 mg, fenofibraat 100 mg en simvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg
De patiënt neemt drie pillen, bestaande uit metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg.
Actieve vergelijker: M1000 S40 F267
metformine 1000 mg, fenofibraat 267 mg en simvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg
De patiënt neemt drie pillen, bestaande uit metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg.
Actieve vergelijker: M2500 S10 F100
metformine 2500 mg, fenofibraat 100 mg en simvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg
De patiënt neemt drie pillen, bestaande uit metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg.
Actieve vergelijker: M2500 S10 F267
metformine 2500 mg, fenofibraat 267 mg en simvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg
De patiënt neemt drie pillen, bestaande uit metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg.
Actieve vergelijker: M2500 S40 F267
metformine 2500 mg, fenofibraat 267 mg en simvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg
De patiënt neemt drie pillen, bestaande uit metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg.
Actieve vergelijker: M2500 S40 F100
metformine 2500 mg, fenofibraat 100 mg en simvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg
De patiënt neemt drie pillen, bestaande uit metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg.
Placebo-vergelijker: Therapeutische verandering van levensstijl
Alleen therapeutische levensstijlverandering
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg
De patiënt neemt drie pillen, bestaande uit metformine 1000 mg, simvastatine 10 mg en fenofibraat 100 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsremmende effecten van gecombineerde antidiabetische en hypolipemische behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen

Als inflammatoire effecten meten we het verschil in serumconcentratie voor en na de behandeling van de volgende pro-inflammatoire cytokines:

  1. Interleukine 1
  2. TNF alfa
  3. Interleukine 6
  4. Interleukine 10
  5. hsCRP
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeeld door HOMA (Homeostatic Model of Assessment)
30 dagen
Stollingsparameters
Tijdsspanne: 30 dagen

Beoordeeld aan de hand van:

  1. Fibrinogeen
  2. PAI-1
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren