Влияние гиполипемического и противодиабетического лечения на цитокины (MSF)
5 июля 2012 г. обновлено: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia
Влияние высоких и низких доз метформина, фенофибрата и симвастатина, вводимых вместе и последовательно с изменением образа жизни, на липидный профиль, метаболизм глюкозы, слабовыраженное воспаление и гемостаз в плазме крови пациента у пациентов с диабетом 2 типа с тяжелой смешанной дислипидемией
Планируется, что исследование покажет, влияет ли комбинированная гиполипемическая и антидиабетическая терапия в различных суточных дозах на уровень глюкозы в плазме натощак, чувствительность к инсулину и провоспалительные цитокины у пациентов с диабетом и дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша, 40752
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст (35-64 года)
- Первичная гиперлипидемия (общий холестерин > 200 мг/дл, триглицериды > 150 мг/дл)
- Диабет 2 типа
- Для женщин:
- Менопауза (>12 месяцев)
- После гистерэктомии
- Механическая контрацепция
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичная гиперлипидемия
- Морбидное ожирение (ИМТ>40 кг/м2)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Острое или хроническое воспаление
- Застойная сердечная недостаточность (NYHA III или IV)
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Умеренная или тяжелая гипертензия
- Рак менее чем за 5 лет
- Хроническая болезнь почек (стадия III-V)
- Отказ печени
- Оральная контрацепция
- Несоответствующий пациент
- Лабораторные результаты:
- аланинтрансфераза (> 3xВГН)
- креатинкиназа (> 5xВГН)
- гемоглобин (<10/дл)
- PLT (<100 г/л)
- WBC (<3,5 г/л или >10 г/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: М1000 С10 Ф100
метформин 1000 мг, фенофибрат 100 мг и симвастатин 10 мг.
|
Пациент примет три таблетки, состоящие из метформина 1000 мг, симвастатина 10 мг и фенофибрата 100 мг.
|
|
Активный компаратор: М1000 С10 Ф267
метформин 1000 мг, фенофибрат 267 мг и симвастатин 10 мг.
|
Пациент примет три таблетки, состоящие из метформина 1000 мг, симвастатина 10 мг и фенофибрата 100 мг.
|
|
Активный компаратор: М1000 С40 Ф100
метформин 1000 мг, фенофибрат 100 мг и симвастатин 40 мг.
|
Пациент примет три таблетки, состоящие из метформина 1000 мг, симвастатина 10 мг и фенофибрата 100 мг.
|
|
Активный компаратор: М1000 С40 Ф267
метформин 1000 мг, фенофибрат 267 мг и симвастатин 40 мг.
|
Пациент примет три таблетки, состоящие из метформина 1000 мг, симвастатина 10 мг и фенофибрата 100 мг.
|
|
Активный компаратор: М2500 С10 Ф100
метформин 2500 мг, фенофибрат 100 мг и симвастатин 10 мг.
|
Пациент примет три таблетки, состоящие из метформина 1000 мг, симвастатина 10 мг и фенофибрата 100 мг.
|
|
Активный компаратор: М2500 С10 Ф267
метформин 2500 мг, фенофибрат 267 мг и симвастатин 10 мг.
|
Пациент примет три таблетки, состоящие из метформина 1000 мг, симвастатина 10 мг и фенофибрата 100 мг.
|
|
Активный компаратор: М2500 С40 Ф267
метформин 2500 мг, фенофибрат 267 мг и симвастатин 40 мг.
|
Пациент примет три таблетки, состоящие из метформина 1000 мг, симвастатина 10 мг и фенофибрата 100 мг.
|
|
Активный компаратор: М2500 С40 Ф100
метформин 2500 мг, фенофибрат 100 мг и симвастатин 40 мг.
|
Пациент примет три таблетки, состоящие из метформина 1000 мг, симвастатина 10 мг и фенофибрата 100 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Терапевтическое изменение образа жизни
Только терапевтическое изменение образа жизни
|
Пациент примет три таблетки, состоящие из метформина 1000 мг, симвастатина 10 мг и фенофибрата 100 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительные эффекты комбинированного антидиабетического и гиполипемического лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
В качестве воспалительных эффектов мы измеряли разницу в концентрации в сыворотке до и после лечения следующих провоспалительных цитокинов:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценено HOMA (гомеостатическая модель оценки)
|
30 дней
|
|
Параметры коагуляции
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается с помощью:
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Воспаление
- Дислипидемии
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Метформин
- Симвастатин
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- MSF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .