Hypolipeemisen ja diabeteslääkkeen vaikutukset sytokiineihin (MSF)
torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia
Metformiinin, fenofibraatin ja simvastatiinin suurten ja pienten annosten, annettuna yhdessä ja peräkkäin elämäntapainterventioiden kanssa, vaikutukset lipidiprofiiliin, glukoosin aineenvaihduntaan, matala-asteiseen tulehdukseen ja hemostaasiin potilaan veriplasmassa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on vakava yhdistelmälipidemia
Tutkimuksella on tarkoitus osoittaa, vaikuttaako yhdistetty hypolikeeminen ja antidiabeettinen hoito erilaisilla päivittäisillä annoksilla paastoplasman glukoosipitoisuuteen, insuliiniherkkyyteen ja proinflammatorisiin sytokiineihin diabeetikoilla ja dyslipidemioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krzysztof Labuzek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 32 252 39 02
- Sähköposti: lbuldak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40752
- Department of Clinical Pharmacology
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Labuzek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 32 252 39 02
- Sähköposti: lbuldak@gmail.com
-
Alatutkija:
- Łukasz Bułdak, MD
-
Päätutkija:
- Bogusław Okopień, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Krzysztof Labuzek, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (35-64v)
- Primaarinen hyperlipidemia (kokonaiskolesteroli >200mg/dl, triglyseridit >150mg/dl)
- Tyypin 2 diabetes
- Naisille:
- Vaihdevuodet (> 12 kuukautta)
- Kohdunpoiston jälkeinen
- Mekaaninen ehkäisy
- Saatiin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hyperlipidemia
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Akuutti tai krooninen tulehdus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus
- Keskivaikea tai vaikea verenpainetauti
- Syöpä alle 5 vuodessa
- Krooninen munuaissairaus (vaihe III-V)
- Maksan vajaatoiminta
- Suun kautta otettava ehkäisy
- Ei suostuva potilas
- Laboratoriotulokset:
- alaniinitransferaasi (>3 x ULN)
- kreatiinikinaasi (> 5 x ULN)
- hemoglobiini (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3,5G/l tai >10G/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: M1000 S10 F100
metformiini 1000mg, fenofibraatti 100mg ja simvastatiini 10mg
|
Potilas ottaa kolme pilleriä, jotka koostuvat metformiinista 1000mg, simvastatiinista 10mg ja fenofibraatista 100mg.
|
|
Active Comparator: M1000 S10 F267
metformiini 1000mg, fenofibraatti 267mg ja simvastatiini 10mg
|
Potilas ottaa kolme pilleriä, jotka koostuvat metformiinista 1000mg, simvastatiinista 10mg ja fenofibraatista 100mg.
|
|
Active Comparator: M1000 S40 F100
metformiini 1000mg, fenofibraatti 100mg ja simvastatiini 40mg
|
Potilas ottaa kolme pilleriä, jotka koostuvat metformiinista 1000mg, simvastatiinista 10mg ja fenofibraatista 100mg.
|
|
Active Comparator: M1000 S40 F267
metformiini 1000mg, fenofibraatti 267mg ja simvastatiini 40mg
|
Potilas ottaa kolme pilleriä, jotka koostuvat metformiinista 1000mg, simvastatiinista 10mg ja fenofibraatista 100mg.
|
|
Active Comparator: M2500 S10 F100
metformiini 2500mg, fenofibraatti 100mg ja simvastatiini 10mg
|
Potilas ottaa kolme pilleriä, jotka koostuvat metformiinista 1000mg, simvastatiinista 10mg ja fenofibraatista 100mg.
|
|
Active Comparator: M2500 S10 F267
metformiini 2500mg, fenofibraatti 267mg ja simvastatiini 10mg
|
Potilas ottaa kolme pilleriä, jotka koostuvat metformiinista 1000mg, simvastatiinista 10mg ja fenofibraatista 100mg.
|
|
Active Comparator: M2500 S40 F267
metformiini 2500mg, fenofibraatti 267mg ja simvastatiini 40mg
|
Potilas ottaa kolme pilleriä, jotka koostuvat metformiinista 1000mg, simvastatiinista 10mg ja fenofibraatista 100mg.
|
|
Active Comparator: M2500 S40 F100
metformiini 2500mg, fenofibraatti 100mg ja simvastatiini 40mg
|
Potilas ottaa kolme pilleriä, jotka koostuvat metformiinista 1000mg, simvastatiinista 10mg ja fenofibraatista 100mg.
|
|
Placebo Comparator: Terapeuttinen elämäntavan muutos
Vain terapeuttinen elämäntapamuutos
|
Potilas ottaa kolme pilleriä, jotka koostuvat metformiinista 1000mg, simvastatiinista 10mg ja fenofibraatista 100mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistettyjen diabeteslääkkeiden ja hypolipidemian hoidon anti-inflammatoriset vaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulehdusvaikutuksina mittaamme eron seerumipitoisuuksissa ennen ja jälkeen seuraavien proinflammatoristen sytokiinien hoidon:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi HOMA (Homeostatic Model of Assessment)
|
30 päivää
|
|
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu käyttäen:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Tulehdus
- Dyslipidemiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Metformiini
- Simvastatiini
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .