A hipopémiás és antidiabetikus kezelés hatásai a citokinekre (MSF)
2012. július 5. frissítette: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia
A metformin, a fenofibrát és a szimvasztatin nagy és alacsony dózisainak együttes és életmódbeli beavatkozással történő beadása a lipidprofilra, a glükóz anyagcserére, az alacsony fokú gyulladásra és a vérzéscsillapításra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő súlyos vegyes dyslipidemiában szenvedő betegek vérplazmájában
A vizsgálat célja annak kimutatása, hogy a különböző napi dózisokkal kombinált hipolipémiás és antidiabetikus terápia befolyásolja-e az éhomi plazma glükózszintjét, az inzulinérzékenységet és a proinflammatorikus citokineket diabéteszes és diszlipidémiás alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krzysztof Labuzek, MD, PhD
- Telefonszám: +48 32 252 39 02
- E-mail: lbuldak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40752
- Department of Clinical Pharmacology
-
Kapcsolatba lépni:
- Krzysztof Labuzek, MD, PhD
- Telefonszám: +48 32 252 39 02
- E-mail: lbuldak@gmail.com
-
Alkutató:
- Łukasz Bułdak, MD
-
Kutatásvezető:
- Bogusław Okopień, MD, PhD
-
Alkutató:
- Krzysztof Labuzek, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (35-64 év)
- Elsődleges hiperlipidémia (összkoleszterin > 200 mg/dl, trigliceridek > 150 mg/dl)
- 2-es típusú diabétesz
- Nőknek:
- Menopauza (>12 hónap)
- A méheltávolítás után
- Mechanikus fogamzásgátlás
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos hiperlipidémia
- Morbid elhízás (BMI>40 kg/m2)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Akut vagy krónikus gyulladás
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
- Instabil ischaemiás szívbetegség
- Közepes vagy súlyos magas vérnyomás
- Rák kevesebb, mint 5 év alatt
- Krónikus vesebetegség (III-V stádium)
- Májelégtelenség
- Orális fogamzásgátlás
- Nem megfelelő beteg
- Laboratóriumi eredmények:
- alanin-transzferáz (>3xULN)
- kreatin-kináz (>5xULN)
- hemoglobin (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3,5G/l vagy >10G/l)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: M1000 S10 F100
metformin 1000 mg, fenofibrát 100 mg és szimvasztatin 10 mg
|
A beteg három tablettát vesz be, amelyek 1000 mg metformint, 10 mg szimvasztatint és 100 mg fenofibrátot tartalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: M1000 S10 F267
metformin 1000 mg, fenofibrát 267 mg és szimvasztatin 10 mg
|
A beteg három tablettát vesz be, amelyek 1000 mg metformint, 10 mg szimvasztatint és 100 mg fenofibrátot tartalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: M1000 S40 F100
metformin 1000 mg, fenofibrát 100 mg és szimvasztatin 40 mg
|
A beteg három tablettát vesz be, amelyek 1000 mg metformint, 10 mg szimvasztatint és 100 mg fenofibrátot tartalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: M1000 S40 F267
metformin 1000 mg, fenofibrát 267 mg és szimvasztatin 40 mg
|
A beteg három tablettát vesz be, amelyek 1000 mg metformint, 10 mg szimvasztatint és 100 mg fenofibrátot tartalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: M2500 S10 F100
metformin 2500 mg, fenofibrát 100 mg és szimvasztatin 10 mg
|
A beteg három tablettát vesz be, amelyek 1000 mg metformint, 10 mg szimvasztatint és 100 mg fenofibrátot tartalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: M2500 S10 F267
metformin 2500 mg, fenofibrát 267 mg és szimvasztatin 10 mg
|
A beteg három tablettát vesz be, amelyek 1000 mg metformint, 10 mg szimvasztatint és 100 mg fenofibrátot tartalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: M2500 S40 F267
metformin 2500 mg, fenofibrát 267 mg és szimvasztatin 40 mg
|
A beteg három tablettát vesz be, amelyek 1000 mg metformint, 10 mg szimvasztatint és 100 mg fenofibrátot tartalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: M2500 S40 F100
metformin 2500 mg, fenofibrát 100 mg és szimvasztatin 40 mg
|
A beteg három tablettát vesz be, amelyek 1000 mg metformint, 10 mg szimvasztatint és 100 mg fenofibrátot tartalmaznak.
|
|
Placebo Comparator: Terápiás életmódváltás
Csak terápiás életmódváltás
|
A beteg három tablettát vesz be, amelyek 1000 mg metformint, 10 mg szimvasztatint és 100 mg fenofibrátot tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált antidiabetikus és hipolipémiás kezelés gyulladásgátló hatásai
Időkeret: 30 nap
|
Gyulladásos hatásként a következő proinflammatorikus citokinek kezelés előtt és után mérjük a szérumkoncentráció különbségét:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 30 nap
|
A HOMA (Homeosztatikus értékelési modell) értékelte
|
30 nap
|
|
Alvadási paraméterek
Időkeret: 30 nap
|
A következőkkel értékelve:
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Gyulladás
- Dislipidémiák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Metformin
- Szimvasztatin
- Fenofibrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .