Effekterna av hypolipemisk och antidiabetisk behandling på cytokiner (MSF)
5 juli 2012 uppdaterad av: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia
Effekter av höga och låga doser av metformin, fenofibrat och simvastatin, administrerade tillsammans och i sekvens med livsstilsintervention på lipidprofil, glukosmetabolism, låggradig inflammation och hemostas i patientens blodplasma hos patienter med typ 2-diabetes med allvarlig blandad dyslipidemi
Studien är planerad att visa om kombinerad hypolipemisk och antidiabetisk terapi med olika dagliga doser påverkar fastande plasmaglukos, insulinkänslighet och proinflammatoriska cytokiner hos diabetiker och dyslipidemiska patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Katowice, Polen, 40752
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (35-64 år)
- Primär hyperlipidemi (totalkolesterol >200mg/dl, triglycerider >150mg/dl)
- Diabetes typ 2
- För kvinnor:
- Klimakteriet (>12 månader)
- Post hysterektomi
- Mekanisk preventivmedel
- Erhållit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundär hyperlipidemi
- Sjuklig fetma (BMI>40 kg/m2)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Akut eller kronisk inflammation
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III eller IV)
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom
- Måttlig eller svår hypertoni
- Cancer på mindre än 5 år
- Kronisk njursjukdom (stadium III-V)
- Leversvikt
- Oral preventivmedel
- Inte följsam patient
- Laboratorieresultat:
- alanintransferas (>3xULN)
- kreatinkinas (>5xULN)
- hemoglobin (<10/dl)
- PLT (<100G/l)
- WBC (<3,5G/l eller >10G/l)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M1000 S10 F100
metformin 1000mg, fenofibrat 100mg och simvastatin 10mg
|
Patienten kommer att ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg och fenofibrat 100 mg.
|
|
Aktiv komparator: M1000 S10 F267
metformin 1000mg, fenofibrat 267mg och simvastatin 10mg
|
Patienten kommer att ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg och fenofibrat 100 mg.
|
|
Aktiv komparator: M1000 S40 F100
metformin 1000mg, fenofibrat 100mg och simvastatin 40mg
|
Patienten kommer att ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg och fenofibrat 100 mg.
|
|
Aktiv komparator: M1000 S40 F267
metformin 1000mg, fenofibrat 267mg och simvastatin 40mg
|
Patienten kommer att ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg och fenofibrat 100 mg.
|
|
Aktiv komparator: M2500 S10 F100
metformin 2500mg, fenofibrat 100mg och simvastatin 10mg
|
Patienten kommer att ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg och fenofibrat 100 mg.
|
|
Aktiv komparator: M2500 S10 F267
metformin 2500mg, fenofibrat 267mg och simvastatin 10mg
|
Patienten kommer att ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg och fenofibrat 100 mg.
|
|
Aktiv komparator: M2500 S40 F267
metformin 2500mg, fenofibrat 267mg och simvastatin 40mg
|
Patienten kommer att ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg och fenofibrat 100 mg.
|
|
Aktiv komparator: M2500 S40 F100
metformin 2500mg, fenofibrat 100mg och simvastatin 40mg
|
Patienten kommer att ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg och fenofibrat 100 mg.
|
|
Placebo-jämförare: Terapeutisk livsstilsförändring
Endast terapeutisk livsstilsförändring
|
Patienten kommer att ta tre piller bestående av metformin 1000 mg, simvastatin 10 mg och fenofibrat 100 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiinflammatoriska effekter av kombinerad antidiabetisk och hypolipemisk behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Som inflammatoriska effekter mäter vi skillnaden i serumkoncentration före och efter behandlingen av följande proinflammatoriska cytokiner:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömd av HOMA (Homeostatic Model of Assessment)
|
30 dagar
|
|
Koagulationsparametrar
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöms med:
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Inflammation
- Dyslipidemier
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Metformin
- Simvastatin
- Fenofibrat
Andra studie-ID-nummer
- MSF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .