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早期乳がんにおけるメトホルミンとプラセボの第 III 相無作為化試験

2023年8月18日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

早期乳がんの再発と生存に関するメトホルミンとプラセボの第 III 相無作為化試験

この研究では、糖尿病の治療に一般的に使用される薬剤であるメトホルミンが乳癌細胞の増殖能力を低下または影響させることができるかどうか、およびメトホルミンが他の治療法と併用して癌の再発を防ぐことができるかどうかを調べています. カナダ保健省は、この臨床試験での使用を承認しましたが、乳癌を治療するためのメトホルミンの販売または使用を承認していません. メトホルミンは糖尿病の治療のために FDA によって承認されていますが、乳がんでの使用は研究段階にあると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設研究です。 患者は、ホルモン受容体の状態 (エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性 vs 両方の受容体陰性)、ボディマス指数 (≤ 30 vs > 30 kg/m²)、HER2 状態 (陽性 vs 陰性)、および以前の化学療法（すべて対なし）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口メトホルミン塩酸塩を 1 日 2 回投与されます (1 ～ 4 週は 1 日 1 回)。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 5 年間継続されます。
  • アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます (1 ～ 4 週に 1 日 1 回)。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 5 年間継続されます。

血液と腫瘍のサンプルは、相関研究のために定期的に収集されます。

患者は、ベースライン時と 6、12、24、36、48、および 60 か月の時点で、生活の質、身体活動、および食事に関する質問票に記入することができます。 (患者のサブセット)。

研究治療の完了後、患者は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3649

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Pinnacle Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • Enloe Medical Center
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institution CCOP
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis-Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente-Mission
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
        • Yale University
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Connecticut Oncology and Hematology LLP
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • The Watson Clinic
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60202
        • Saint Francis Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Regional Healthcare System
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City CCOP
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York、Maine、アメリカ、03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Gloucester、Massachusetts、アメリカ、01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System-Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Saint John's Hospital
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology Associates
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital CCOP
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27261
        • High Point Regional Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Akron City Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
        • Saint Joseph Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Laredo、Texas、アメリカ、78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest CCOP
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
        • Central Wisconsin Cancer Program
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B187QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15-2WB
        • University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
    • Crewe Road South
      • Edinburgh、Crewe Road South、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Gillingham、Kent、イギリス、ME75NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Kent Centre for Oncology
    • Marton Road
      • Middlesborough、Marton Road、イギリス、TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest、Pembrokeshire、イギリス、SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
    • Rickmansworth Road
      • Middlesex、Rickmansworth Road、イギリス、HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Sketty Lane
      • Swansea、Sketty Lane、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Southmead
      • Bristol、Southmead、イギリス、BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Tooting
      • London、Tooting、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • University Of Dundee
      • Dundee、University Of Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Whitchurch
      • Cardiff、Whitchurch、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Withington
      • Manchester、Withington、イギリス、M20-4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
      • Frauenfeld、スイス、8501
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
      • Locarno、スイス、6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
      • Luzern 16、スイス、6000
        • Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
      • Mendrisio、スイス、6850
        • Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Olten、スイス、4600
        • Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
      • St. Gallen、スイス、9006
        • Switzerland - ZeTup St.Gallen
      • Zurich、スイス、8005
        • Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 被験者は、組織学的に確認された浸潤性乳癌を有し、浸潤性乳癌の最初の組織学的診断から12か月以内に試験に登録されなければなりません。 浸潤癌と解釈されるコア生検は、この基準を満たしています。それ以外の場合、最初の組織学的診断日は、浸潤がんを特定する最初の外科的処置（生検、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）の日付になります。 ネオアジュバント被験者は、化学療法および手術の前に臨床的な T4 疾患の証拠があってはなりません。 両側性乳癌は、診断が同期している場合 (つまり、互いに 3 か月以内) に許可され、2 つの乳癌のうち少なくとも 1 つが適格基準を満たし、適格基準に違反していません。
  • -すべての被験者（アジュバントとネオアジュバントの両方）は、センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清を受けなければなりません。

以下の場合、センチネルリンパ節生検のみが許可されます。

  1. センチネルリンパ節生検は陰性：pN0
  2. センチネルリンパ節生検は、単離された腫瘍細胞のみに陽性です: pN0 (i+)
  3. * 臨床的にリンパ節転移陰性、T1-2 腫瘍でセンチネルリンパ節生検陽性のリンパ節が 2 つ以下のリンパ節で被膜外伸展またはマット化した節がなく、乳房温存手術および接線方向全乳房照射を受けている (* ネオアジュバント全身療法で治療された被験者を除く)

-根治手術および/または化学療法は、無作為化の少なくとも4週間前に完了しています。 切除断端には浸潤性癌がないようにする必要があります。 乳腺腫瘤摘出術または全乳房切除術の縁に存在する微視的な残存乳管 in situ 疾患がある場合は、さらに切除することを強くお勧めします。 さらなる切除が実施されない場合でも、乳房または胸壁への照射に加えて、腫瘍床への追加刺激が行われるという条件で、被験者は研究に参加することができます。 辺縁の in situ 小葉病変は許容されます。

次の pT pN の組み合わせを持つアジュバント被験者は適格です。

  • pT1c、pN0 AND エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性 AND HER2 陰性 OR
  • pT2N0 および以下の腫瘍特性の少なくとも 1 つ: 組織学的グレード 3、リンパ管浸潤、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性、HER2 陽性、オンコタイプ Dx 再発スコア ≥ 25 (またはオンコタイプ Dx 再発スコアが利用できない場合、Ki67 > 14%) または
  • -pT3、pN0または
  • pT1-3、pN1-3の被験者

ネオアジュバント対象の適格性は、cTNM に基づいて評価されます。 同じ適格な TNM の組み合わせが適用されます。

  • HER2 の状態がわかっている必要があります。 (陽性 = > 30% の浸潤性腫瘍細胞における IHC による 3+ 過剰発現または FISH/CISH による HER2 遺伝子増幅 > 核あたり 6 HER2 遺伝子コピー、または FISH/CISH 比: ≥ の 17 番染色体シグナルへの HER2 遺伝子コピー2.2. 他のすべての結果は陰性と見なされます)。
  • 最初の手術が全乳房切除術であった場合を除き、患者は無作為化前の 12 か月以内に両側マンモグラムを受けている必要があります。この場合、残りの乳房のマンモグラムのみが必要です。 (ランダム化前の 12 か月以内に両側全乳房切除術を受け、マンモグラフィーを受けていない被験者は、代わりに胸壁の身体検査を受けて、無作為化の時点で疾患の残存または再発がないことを確認する必要があります。 この検査の日付は、適格性チェックリストのマンモグラムの日付の代わりに使用されます。)

  • 胸部 X 線または胸部 CT、骨スキャン (疑わしい領域の X 線写真を含む)、および腹部超音波検査、肝臓スキャンまたは腹部 CT を含む調査は、最初の組織学的診断と無作為化の時間の間に行われました。

    • 胸部 X 線、2 ビュー (または胸部 CT) は必須です
    • 転移性疾患の徴候または症状がある場合にのみ、骨のスキャン (異常な領域の X 線を使用) が必要です。
    • 転移性疾患の徴候または症状がある場合にのみ、腹部の画像検査が必要です
  • 血液学的調査 (WBC、顆粒球、血小板、ヘモグロビン) は、無作為化の 28 日以内に完了しており、結果が入手可能です。
  • 生化学調査は無作為化前の28日以内に完了しており、値はプロトコルで必要なパラメーター内にあります。

AST < 1.8 X ULN; ALT < 1.8 X ULN;アルカリホスファターゼ < 2 X ULN; -血清クレアチニン < 115 μmol/L (1.3mg/dL) 血清ビリルビン < 機関 ULN (血清ビリルビンレベルが上昇しているにもかかわらず適格なギルバート病の被験者を除く)

  • -0、1または2のECOGパフォーマンスステータス（無作為化前の28日以内のベースライン評価訪問時）。
  • 年齢が18歳以上75歳未満で、平均余命が5年以上（乳癌が18歳未満のグループの健康問題であり、メトホルミンの安全性を示すデータがないため、18歳をカットオフとして使用）小児患者では確認されていません。 80 歳以上は乳酸アシドーシスのリスクが高く、研究介入は 5 年間です）。
  • 被験者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この試験で無作為化された被験者が、治療、有害事象、およびフォローアップの完全な記録に利用できることを確認する必要があります。
  • NCIC CTG ポリシーに従って、プロトコル治療は、患者の無作為化から 10 営業日以内に開始する必要があります。
  • 被験者の同意は、地元の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って取得する必要があります。 必要なローカル クリアランスを取得し、NCIC CTG スタディ コーディネーターにそのセンターで試験を開始する前に、そのようなクリアランスが取得されたことを書面で示すことは、ローカル参加治験責任医師の責任となります。 要件が異なるため、試験の標準的な同意書は提供されませんが、サンプル フォームが提供されます。 最初の理事会全体の REB 承認と承認された同意書のコピーを本社に送付する必要があります。 患者は、無作為化または登録の前に同意書に署名する必要があります。 この研究の同意書には、NCIC CTG および監視機関が患者の記録を確認する許可を与える声明が含まれている必要があることに注意してください (詳細については、セクション 16 を参照してください)。

最初の 888 の資格のある英語またはフランス語圏の科目のみ (サブセットの登録は 2011NOV04 に完了):

  • 被験者はできる（つまり 十分に流暢）、英語またはフランス語で生活の質（EORTC QLQ C-30および試験固有のチェックリスト）を完了する意思がある。 ベースライン評価は、登録時にすでに完了している必要があります。 質問票に記入できないこと（英語またはフランス語の読み書きができない、失明またはその他の同等の理由）により、患者が研究に不適格になることはありません。ただし、アンケートに回答する能力はあるが、回答を望まない場合は、患者は不適格となります。 （目標888名達成後は、この基準を満たす必要はありません。） [付録 VI を参照]。 サブセットの登録は 2011NOV04 に完了しました。
  • 生活の質に関するアンケートに回答し、英語を話すことができる被験者（つまり、 十分に流暢である）、看護師の健康調査 II の身体活動アンケートとブロック アライブ スクリーナーを英語で記入する意思がある。 ベースライン評価は、登録時にすでに完了している必要があります。 質問票に記入できないこと（英語の読み書きができない、失明またはその他の同等の理由）によって、患者が試験に不適格となることはありません。ただし、アンケートに回答する能力はあるが、回答を望まない場合は、患者は不適格となります。 (調査のこのコンポーネントは、生活の質のサブ調査と同時に終了します。) 2011NOV04 をもって新規患者登録を終了しました。

不適格基準:

  • -他の悪性腫瘍の病歴がある被験者、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚癌、治癒的に治療された子宮頸部の in-situ 癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 病気の証拠なしで5年以上。
  • -局所再発または転移性乳癌の被験者。 （浸潤性乳がんの既往歴のある方は対象外です。 手術、放射線療法、および/またはタモキシフェンを含む治癒的治療を受けた DCIS を条件として、いずれかの乳房のみに以前の DCIS を有する被験者が適格です。
  • -腋窩リンパ節の状態が不明な被験者。
  • -既知の糖尿病（1型または2型）またはベースライン空腹時血糖> 7.0mmol/L（126mg/dL）。 (ローカル機関の手順に従ってサンプリングおよび分析されます。)
  • -メトホルミンに対する既知の過敏症または不耐性。
  • -メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する状態（例： -ニューヨーク心臓協会{NYHA}クラスIIIまたはIVの機能状態として定義されるうっ血性心不全[付録IXを参照]、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴;習慣的 * 現在、何らかの理由でメトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、またはインスリンを服用している。
  • -出産の可能性のある女性の現在または計画中の妊娠または授乳。 男性は子供を産むべきではありません。 （妊娠中または男性の生殖能力におけるメトホルミンの安全性は確立されていないため、禁欲、IUD、コンドーム、またはその他の避妊法を含む効果的な避妊法を研究治療中に使用する必要があります）。
  • -減量または運動介入の無作為化試験、またはインスリン、IGF-1またはそれらの受容体を標的とする試験、またはP13K阻害剤を含む試験への同時または計画的参加（無作為化時）*。
  • これらの介入は、主要エンドポイントを妨害します。 (また、一般に、MA.32 患者の乳癌試験における二重無作為化は、患者が MA.32 のすべての適格基準を満たし、以前の試験のスポンサーが患者が MA にも登録されることに異議を唱えていない場合にのみ許可されます。 .32)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は経口メトホルミン塩酸塩を 1 日 2 回投与されます (1 ～ 4 週は 1 日 1 回)。 治療は、受容体陽性（ERおよび/またはPgR陽性）の被験者では、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大5年間継続します。
薬：メトホルミン塩酸塩
経口投与
プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます (1 ～ 4 週に 1 日 1 回)。 治療は、受容体陽性（ERおよび/またはPgR陽性）の被験者では、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大5年間継続します。
他の：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン受容体（ERおよびPgR）陽性サブグループにおける浸潤性無病生存率
時間枠：5年
浸潤性無病生存率（IDFS）は、同側および対側の浸潤性乳房腫瘍、局所/領域浸潤性再発、遠隔再発、あらゆる原因による死亡の発生が記録されていない患者の割合として定義されます。 この最終分析のデータカットオフ時に被験者が浸潤性疾患にかかっていないか、死亡していない場合、IDFS は最後のフォローアップの日に打ち切られました。
5年
侵襲性疾患のない生存
時間枠：5年
浸潤性無病生存率（IDFS）は、同側および対側の浸潤性乳房腫瘍、局所/領域浸潤性再発、遠隔再発、あらゆる原因による死亡の発生が記録されていない患者の割合として定義されます。 この最終分析のデータカットオフ時に被験者が浸潤性疾患にかかっていないか、死亡していない場合、IDFS は最後のフォローアップの日に打ち切られました。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：10年
何らかの原因で死亡した患者の数。
10年
無再発生存期間
時間枠：5年
遠隔再発のない生存率（DRFS）は、遠隔再発、乳がんによる死亡、乳がん以外の原因による死亡、または原因不明の死亡が記録されていない患者の割合として定義されます。 この分析のデータカットオフの時点で被験者が遠隔DRFSイベントを発症しておらず、死亡していない場合、DRFSは最後の疾患評価の日に打ち切られます。
5年
乳がん特有の死亡率
時間枠：10年
乳がんで亡くなった患者さん
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
ETOP IBCSG Partners Foundation
ICR-CTSU

捜査官

  • 主任研究者：Pamela J. Goodwin, MD、Mount Sinai Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月13日

一次修了 (実際)

2021年9月21日

研究の完了 (実際)

2023年8月18日

試験登録日

最初に提出

2010年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月9日

最初の投稿 (推定)

2010年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA32
  • U10CA077202 (米国 NIH グラント/契約)
  • CAN-NCIC-MA.32 (その他の識別子：PDQ Identifier)
  • CDR0000669788 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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