Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy metforminy w porównaniu z placebo we wczesnym stadium raka piersi

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy III metforminy w porównaniu z placebo dotyczące nawrotów i przeżycia we wczesnym stadium raka piersi

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy metformina, środek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy, może zmniejszać lub wpływać na zdolność komórek raka piersi do wzrostu oraz czy metformina będzie działać z innymi terapiami w celu zapobiegania nawrotom raka. Organizacja Health Canada nie zatwierdziła sprzedaży ani stosowania metforminy w leczeniu raka piersi, chociaż zatwierdziła jej zastosowanie w tym badaniu klinicznym. Chociaż Metformina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia cukrzycy, jej zastosowanie w raku piersi uważa się za eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według statusu receptora hormonalnego (receptor estrogenowy i/lub progesteronowy z dodatnim względem obu receptorów ujemny), wskaźnika masy ciała (≤ 30 vs > 30 kg/m²), statusu HER2 (dodatni vs ujemny) oraz wcześniejszych chemioterapia (dowolna vs żadna). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek metforminy dwa razy dziennie (raz dziennie w tygodniach 1-4). Leczenie kontynuuje się do 5 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie (raz dziennie w tygodniach 1-4). Leczenie kontynuuje się do 5 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi i guza pobiera się okresowo do badań korelacyjnych.

Pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, aktywności fizycznej i diety na początku badania oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach. (Podgrupa pacjentów).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3649

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
    - BCCA - Abbotsford Centre
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
    - Cambridge Memorial Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - Pinnacle Oncology Associates
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
    - Kaiser Permanente, Hayward
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Moores University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - University of California at Los Angeles (UCLA )
  - Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Bay Area Tumor Institution CCOP
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis-Cancer Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    - Kaiser Permanente-Mission
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    - University of Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
    - Yale University
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
    - Stamford Hospital
  - Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
    - Connecticut Oncology and Hematology LLP
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
    - The Watson Clinic
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Medical Center CCOP
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Florida Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
  - Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Foundation - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
    - Howard Regional Healthcare System
  - Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Center
  - Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
    - McFarland Clinic
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Wichita CCOP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    - Owensboro Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Suburban Hospital
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
    - Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Health System-Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
    - Battle Creek Health System
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Wayne State University
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - Duluth Clinic CCOP
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Cox Medical Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Saint John's Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology Associates
  - Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    - Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
    - The North Division of Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
    - Coney Island Hospital
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York PC
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Monter Cancer Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
    - Mount Kisco Medical Group
  - Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3417
    - Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    - Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Mission Hospitals Inc
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Rex Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Forsyth Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Medcenter One Health Systems
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Akron City Hospital
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Kettering Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - University of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
    - Saint Joseph Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - Sanford Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
    - Group Health Cooperative
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Northwest CCOP
  - Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University
  - Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311-6519
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System/CCOP
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
Szwajcaria
- - Chur, Szwajcaria, 7000
    - Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
  - Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
  - Locarno, Szwajcaria, 6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
  - Luzern 16, Szwajcaria, 6000
    - Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
  - Mendrisio, Szwajcaria, 6850
    - Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Olten, Szwajcaria, 4600
    - Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
  - St. Gallen, Szwajcaria, 9006
    - Switzerland - ZeTup St.Gallen
  - Zurich, Szwajcaria, 8005
    - Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B187QH
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15-2WB
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Crewe Road South
  - Edinburgh, Crewe Road South, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Kent
  - Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME75NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
    - Kent Centre for Oncology
- Marton Road
  - Middlesborough, Marton Road, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
- Rickmansworth Road
  - Middlesex, Rickmansworth Road, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Sketty Lane
  - Swansea, Sketty Lane, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Southmead
  - Bristol, Southmead, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
- Tooting
  - London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - St George's Healthcare NHS Trust
- University Of Dundee
  - Dundee, University Of Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- Whitchurch
  - Cardiff, Whitchurch, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
- Withington
  - Manchester, Withington, Zjednoczone Królestwo, M20-4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi i zostać włączeni do badania w ciągu 12 miesięcy od pierwszego rozpoznania histologicznego inwazyjnego raka piersi. Biopsja gruboigłowa interpretowana jako rak inwazyjny spełnia to kryterium; w przeciwnym razie data pierwszego rozpoznania histologicznego będzie datą pierwszego zabiegu chirurgicznego identyfikującego raka inwazyjnego (biopsji, lumpektomii lub mastektomii). Pacjenci leczeni neoadiuwantowo nie powinni wykazywać klinicznych objawów choroby T4 przed chemioterapią i operacją. Obustronny rak piersi jest dozwolony pod warunkiem, że diagnozy są synchroniczne - to znaczy w ciągu 3 miesięcy od siebie - i co najmniej jeden z dwóch raków piersi spełnia kryteria kwalifikacyjne i żaden z nich nie narusza kryteriów kwalifikacyjnych.
U wszystkich pacjentów (zarówno adjuwantowych, jak i neoadiuwantowych) należy wykonać biopsję węzła wartowniczego i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych.

Sama biopsja węzła wartowniczego jest dozwolona w następujących przypadkach:

biopsja węzła wartowniczego ujemna: pN0
biopsja węzła wartowniczego jest dodatnia tylko dla izolowanych komórek nowotworowych: pN0 (i+)
* klinicznie bez węzłów chłonnych, guzy T1-2 z dodatnim wynikiem biopsji węzła wartowniczego w ≤ 2 węzłach chłonnych bez naciekania zewnątrztorebkowego lub węzłów splątanych oraz poddawane zabiegowi oszczędzającemu pierś i napromienianiu stycznemu całej piersi (* nie obejmuje pacjentek leczonych systemową terapią neoadjuwantową)

Ostateczna operacja i/lub chemioterapia zostały zakończone co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Marginesy chirurgiczne muszą być wolne od raka inwazyjnego. Jeśli w marginesie lumpektomii lub całkowitej mastektomii występuje mikroskopijne resztkowe uszkodzenie przewodowe in situ, wysoce zalecane jest dalsze wycięcie. Jeśli dalsze wycięcie nie zostanie podjęte, pacjentka może być nadal włączona do badania, pod warunkiem, że oprócz napromieniania piersi lub ściany klatki piersiowej zostanie podane impulsowe do loży po guzie. Dopuszczalna jest choroba zrazikowa in situ na marginesie.

Kwalifikują się pacjenci otrzymujący adiuwant z następującymi kombinacjami pT pN:

pT1c, pN0 ORAZ ujemne receptory estrogenowe i progesteronowe ORAZ HER2 ujemne LUB
pT2N0 i co najmniej jedna z następujących cech guza: stopień histologiczny 3, inwazja naczyń limfatycznych, brak receptorów estrogenowych i progesteronowych, HER2-dodatni, wskaźnik nawrotu Oncotype Dx ≥ 25 (lub jeśli wskaźnik nawrotu Oncotype Dx nie jest dostępny, Ki67 > 14%) LUB
Pacjenci z pT3, pN0 OR
Osoby z pT1-3, pN1-3

Kwalifikacja pacjentów do leczenia neoadjuwantowego oceniana jest na podstawie cTNM. Obowiązują te same kwalifikujące się kombinacje TNM.

Status HER2 musi być znany. (Dodatni = 3+ nadekspresja przez IHC w > 30% inwazyjnych komórek nowotworowych LUB amplifikacja genu HER2 przez FISH/CISH > 6 kopii genu HER2 na jądro, LUB stosunek FISH/CISH: kopie genu HER2 do sygnału chromosomu 17 ≥ 2.2. Wszystkie inne wyniki zostaną uznane za negatywne).
Pacjenci muszą mieć wykonaną mammografię obustronną w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, chyba że pierwszą operacją była całkowita mastektomia, w którym to przypadku wymagana jest tylko mammografia pozostałej piersi. (Osoby po obustronnej całkowitej mastektomii i bez mammografii w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją muszą zamiast tego przejść badanie fizykalne ściany klatki piersiowej, aby upewnić się, że w momencie randomizacji nie ma resztkowej lub nawracającej choroby. Data tego badania jest używana zamiast daty mammografii na liście kontrolnej uprawnień.)
Badania, w tym RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej, scyntygrafię kości (z radiogramami podejrzanych obszarów) oraz USG jamy brzusznej lub scyntygrafię wątroby lub TK jamy brzusznej przeprowadzono między pierwszym rozpoznaniem histologicznym a czasem randomizacji.
- Rentgen klatki piersiowej, widok 2 (lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) jest obowiązkowy
- Skany kości (z prześwietleniem nieprawidłowych obszarów) są wymagane tylko wtedy, gdy występują oznaki lub objawy choroby przerzutowej
- Obrazowanie jamy brzusznej jest wymagane tylko wtedy, gdy występują oznaki lub objawy choroby przerzutowej
Badania hematologiczne (WBC, granulocyty, płytki krwi, hemoglobina) zostały zakończone w ciągu 28 dni przed randomizacją i dostępne są wyniki.
Badania biochemiczne zostały zakończone w ciągu 28 dni przed randomizacją, a wartości mieszczą się w parametrach wymaganych przez protokół.

AspAT < 1,8 x GGN; AlAT < 1,8 X GGN; Fosfataza alkaliczna < 2 X GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy < 115 μmol/l (1,3 mg/dl) Bilirubina w surowicy < GGN instytucji (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta, którzy kwalifikują się pomimo podwyższonego poziomu bilirubiny w surowicy)

Stan sprawności wg ECOG 0,1 lub 2 (podczas wizyty oceniającej w punkcie wyjściowym w ciągu 28 dni przed randomizacją).
Wiek ≥ 18 i < 75 lat oraz oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat (18 lat przyjęto jako punkt odcięcia ze względu na brak danych wskazujących, że rak piersi jest problemem zdrowotnym w grupie wiekowej < 18 lat oraz bezpieczeństwa stosowania metforminy) u dzieci i młodzieży nie zostało potwierdzone. Wiek > 80 lat wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, a interwencja w badaniu wynosi 5 lat).
Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że osoby zrandomizowane w tym badaniu będą dostępne w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
Zgodnie z polityką NCIC CTG leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 10 dni roboczych od randomizacji pacjentów.
Zgoda badanego musi zostać uzyskana zgodnie z lokalnymi wymogami Instytucjonalnego i/lub Uniwersyteckiego Komitetu ds. Eksperymentów na Ludziach. Do obowiązków lokalnych badaczy biorących udział w badaniu będzie należało uzyskanie niezbędnego zezwolenia lokalnego oraz pisemne powiadomienie koordynatora badania NCIC CTG, że takie zezwolenie zostało uzyskane, zanim badanie będzie mogło rozpocząć się w tym ośrodku. Ze względu na różne wymagania standardowy formularz zgody na badanie nie zostanie dostarczony, ale zostanie podany przykładowy formularz. Kopię wstępnego zatwierdzenia REB z pełnym wyżywieniem i zatwierdzonego formularza zgody należy przesłać do biura centralnego. Pacjent musi podpisać formularz zgody przed randomizacją lub rejestracją. Należy pamiętać, że formularz zgody na to badanie musi zawierać oświadczenie, które zezwala NCIC CTG i agencjom monitorującym na przeglądanie dokumentacji pacjentów (więcej informacji znajduje się w Rozdziale 16).

Tylko dla pierwszych 888 kwalifikujących się przedmiotów anglojęzycznych lub francuskojęzycznych (rejestracja podzbioru zakończona 4 listopada 2011 r.):

Podmiot jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariusza Quality of Life (EORTC QLQ C-30 i Trial Specific Checklist) w języku angielskim lub francuskim. Ocena podstawowa musi być już zakończona w momencie rejestracji. Niemożność (analfabetyzm w języku angielskim lub francuskim, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania; jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował. (Po osiągnięciu docelowej liczby 888 osób kryterium to nie będzie już musiało być spełniane.) [Patrz Załącznik VI]. Rejestracja podzbioru zakończona 2011-04-11-2011.
Osoby anglojęzyczne, które wypełniły Kwestionariusz Jakości Życia, które są w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariusza aktywności fizycznej Nurses Health Study II i Block Alive Screener w języku angielskim. Ocena podstawowa musi być już zakończona w momencie rejestracji. Niemożność (analfabetyzm w języku angielskim, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania; jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował. (Ten element badania zostanie zamknięty w tym samym czasie, co badanie podrzędne dotyczące jakości życia). Zamknięto przyjmowanie nowych pacjentów od 2011-04-11-04.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
Osoby z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi. (Osoby z wcześniejszym inwazyjnym rakiem piersi w dowolnym momencie nie kwalifikują się. Osoby z wcześniejszym DCIS tylko w obu piersiach kwalifikują się pod warunkiem, że DCIS było leczone, w tym chirurgicznie, radioterapią i/lub tamoksyfenem).
Pacjenci, u których stan węzłów pachowych jest nieznany.
Rozpoznana cukrzyca (typu 1 lub 2) lub wyjściowy poziom glukozy na czczo > 7,0 mmol/l (126 mg/dl). (Pobrano próbki i oznaczono je zgodnie z procedurami lokalnej instytucji).
Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę.
Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą (np. zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako stan czynnościowy klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) [patrz Załącznik IX], kwasica dowolnego typu w wywiadzie; nawykowe * Obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony lub insulinę.
Obecna lub planowana ciąża lub laktacja u kobiet w wieku rozrodczym. Mężczyźni nie powinni płodzić dzieci. (Podczas leczenia w ramach badania należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń, która może obejmować abstynencję, wkładkę domaciczną, prezerwatywy lub inne barierowe metody kontroli urodzeń, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania metforminy w czasie ciąży lub płodności u mężczyzn).
Jednoczesny lub planowany udział w randomizowanych badaniach dotyczących utraty wagi lub interwencji związanych z wysiłkiem fizycznym lub badań ukierunkowanych na insulinę, IGF-1 lub ich receptory lub z udziałem inhibitorów P13K (w czasie randomizacji)*.
Interwencje te kolidowałyby z pierwszorzędowym punktem końcowym. (Ogólnie rzecz biorąc, podwójna randomizacja w badaniach dotyczących raka piersi u pacjentek MA.32 jest dozwolona tylko wtedy, gdy pacjentka spełnia wszystkie kryteria kwalifikacji do MA.32, a sponsor poprzedniego badania nie sprzeciwia się włączeniu pacjentki również do MA.32) .32).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek metforminy dwa razy dziennie (raz dziennie w tygodniach 1-4). Leczenie kontynuuje się przez okres do 5 lat u osobników z dodatnim receptorem (ER i/lub PgR) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Lek: chlorowodorek metforminy Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię II Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie (raz dziennie w tygodniach 1-4). Leczenie kontynuuje się przez okres do 5 lat u osobników z dodatnim receptorem (ER i/lub PgR) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Inny: placebo Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej w podgrupach receptorów hormonalnych (ER i PgR) dodatnich Ramy czasowe: 5 lat	Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) definiuje się jako odsetek pacjentów bez udokumentowanego rozwoju inwazyjnego guza piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, miejscowej/regionalnej wznowy inwazyjnej, wznowy odległej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie miał choroby inwazyjnej ani nie zmarł w momencie odcięcia danych dla tej końcowej analizy, IDFS został ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji.	5 lat
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych Ramy czasowe: 5 lat	Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) definiuje się jako odsetek pacjentów bez udokumentowanego rozwoju inwazyjnego guza piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, miejscowej/regionalnej wznowy inwazyjnej, wznowy odległej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie miał choroby inwazyjnej ani nie zmarł w momencie odcięcia danych dla tej końcowej analizy, IDFS został ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji.	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 10 lat	Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakichkolwiek przyczyn.	10 lat
Odległe przeżycie bez nawrotów Ramy czasowe: 5 lat	Przeżycie bez nawrotów odległych (ang. Distant Relapse Free Survival, DRFS) definiuje się jako odsetek pacjentów bez udokumentowanej odległej wznowy, zgonu z powodu raka piersi, zgonu z przyczyny innej niż rak piersi lub zgonu z nieznanej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał odległego zdarzenia DRFS ani nie zmarł w momencie odcięcia danych dla tej analizy, DRFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.	5 lat
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi Ramy czasowe: 10 lat	Pacjenci, którzy zmarli na raka piersi	10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

ETOP IBCSG Partners Foundation

ICR-CTSU

Śledczy

Główny śledczy: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MA32
U10CA077202 (Grant/umowa NIH USA)
CAN-NCIC-MA.32 (Inny identyfikator: PDQ Identifier)
CDR0000669788 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

University of Michigan Rogel Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

Stany Zjednoczone
University of Chicago

Jeszcze nie rekrutacja

Trastuzumab deruxtecan w celu leczenia HER2 + nowo zdiagnozowanych przerzutowych nowotworów GI

HER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Wycofane

Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.

Aktywny, nie rekrutujący

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zakończony

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Rekrutacyjny

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zakończony

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

Biochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stany Zjednoczone
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Stany Zjednoczone
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunki

Stany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Navitoclax i Vistusertib w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i innymi guzami litymi

Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Akeso

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie kliniczne AK120 u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry

Chiny
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Jeszcze nie rekrutacja

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (choroba refluksowa przełyku) | NERD

Polska
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Soroka University Medical Center

Zakończony

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Ból brzucha

Izrael
Regado Biosciences, Inc.

Zakończony

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone

Randomizowane badanie III fazy metforminy w porównaniu z placebo we wczesnym stadium raka piersi

Randomizowane badanie fazy III metforminy w porównaniu z placebo dotyczące nawrotów i przeżycia we wczesnym stadium raka piersi

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje