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Un essai randomisé de phase III comparant la metformine à un placebo dans le cancer du sein à un stade précoce

18 août 2023 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai randomisé de phase III comparant la metformine à un placebo sur la récidive et la survie dans le cancer du sein à un stade précoce

Cette étude vise à déterminer si la metformine, un agent couramment utilisé pour traiter le diabète, peut diminuer ou affecter la capacité de croissance des cellules cancéreuses du sein et si la metformine fonctionnera avec d'autres thérapies pour empêcher le cancer de se reproduire. Santé Canada n'a pas approuvé la vente ou l'utilisation de la metformine pour traiter le cancer du sein, bien qu'il ait approuvé son utilisation dans cet essai clinique. Bien que la metformine soit approuvée par la FDA pour le traitement du diabète, son utilisation dans le cancer du sein est considérée comme expérimentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées en fonction du statut des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone positifs contre les deux récepteurs négatifs), indice de masse corporelle (≤ 30 contre > 30 kg/m²), statut HER2 (positif contre négatif) et antécédents chimiothérapie (toute vs aucune). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de metformine par voie orale deux fois par jour (une fois par jour au cours des semaines 1 à 4). Le traitement se poursuit jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale deux fois par jour (une fois par jour au cours des semaines 1 à 4). Le traitement se poursuit jusqu'à 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang et de tumeurs sont prélevés périodiquement pour des études corrélatives.

Les patients peuvent remplir des questionnaires sur la qualité de vie, l'activité physique et l'alimentation au départ et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. (Sous-ensemble de patients).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3649

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B187QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15-2WB
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
    • Crewe Road South
      • Edinburgh, Crewe Road South, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME75NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Kent Centre for Oncology
    • Marton Road
      • Middlesborough, Marton Road, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Royaume-Uni, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
    • Rickmansworth Road
      • Middlesex, Rickmansworth Road, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Sketty Lane
      • Swansea, Sketty Lane, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Southmead
      • Bristol, Southmead, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Tooting
      • London, Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • University Of Dundee
      • Dundee, University Of Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Whitchurch
      • Cardiff, Whitchurch, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Withington
      • Manchester, Withington, Royaume-Uni, M20-4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
      • Frauenfeld, Suisse, 8501
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
      • Locarno, Suisse, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
      • Luzern 16, Suisse, 6000
        • Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
      • Mendrisio, Suisse, 6850
        • Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Olten, Suisse, 4600
        • Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
      • St. Gallen, Suisse, 9006
        • Switzerland - ZeTup St.Gallen
      • Zurich, Suisse, 8005
        • Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pinnacle Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Chico, California, États-Unis, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institution CCOP
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis-Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Kaiser Permanente-Mission
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8032
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Connecticut Oncology and Hematology LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • The Watson Clinic
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Regional Healthcare System
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, États-Unis, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, États-Unis, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System-Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Saint John's Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology Associates
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital CCOP
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
        • Saint Joseph Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest CCOP
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'éligibilité:

  • Les sujets doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement et être inscrits à l'essai dans les 12 mois suivant le premier diagnostic histologique de cancer du sein invasif. Une biopsie au trocart interprétée comme un cancer invasif répond à ce critère ; sinon, la date du premier diagnostic histologique sera la date de la première intervention chirurgicale qui identifie un cancer invasif (biopsie, tumorectomie ou mastectomie). Les sujets néoadjuvants ne doivent présenter aucun signe de maladie clinique T4 avant la chimiothérapie et la chirurgie. Le carcinome mammaire bilatéral est autorisé à condition que les diagnostics soient synchrones - c'est-à-dire à moins de 3 mois l'un de l'autre - et qu'au moins un des deux carcinomes mammaires réponde aux critères d'éligibilité et qu'aucun ne viole les critères d'éligibilité.
  • Tous les sujets (adjuvants et néo-adjuvants) doivent subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle et/ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.

La biopsie du ganglion sentinelle seule est autorisée dans les cas suivants :

  1. la biopsie du ganglion sentinelle est négative : pN0
  2. la biopsie du ganglion sentinelle est positive pour les cellules tumorales isolées uniquement : pN0 (i+)
  3. * cliniquement ganglionnaire, tumeurs T1-2 avec biopsie du ganglion sentinelle positive dans ≤ 2 ganglions lymphatiques sans extension extra-capsulaire ou ganglions emmêlés et subissant une chirurgie conservatrice du sein et une irradiation tangentielle du sein entier (* exclut les sujets traités par thérapie systémique néo-adjuvante)

La chirurgie et/ou la chimiothérapie définitives ont été réalisées au moins 4 semaines avant la randomisation. Les marges chirurgicales doivent être exemptes de carcinome invasif. S'il existe une maladie canalaire résiduelle microscopique in situ présente au niveau des marges de la tumorectomie ou de la mastectomie totale, une excision supplémentaire est fortement recommandée. Si une excision supplémentaire n'est pas entreprise, le sujet peut toujours être inscrit à l'étude, à condition qu'en plus de l'irradiation du sein ou de la paroi thoracique, un rappel au lit tumoral soit administré. La maladie lobulaire in situ à la marge est acceptable.

Les sujets adjuvants avec les combinaisons pT pN suivantes sont éligibles :

  • pT1c, pN0 ET récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone négatifs ET HER2 négatif OU
  • pT2N0 et au moins une des caractéristiques tumorales suivantes : grade histologique 3, envahissement lymphovasculaire, récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone négatifs, HER2 positif, score de récurrence Oncotype Dx ≥ 25 (ou si le score de récurrence Oncotype Dx n'est pas disponible, Ki67 > 14 %) OU
  • Sujets avec pT3, pN0 OU
  • Sujets avec pT1-3, pN1-3

L'éligibilité des sujets néo-adjuvants est évaluée sur la base du cTNM. Les mêmes combinaisons TNM éligibles s'appliquent.

  • Le statut HER2 doit être connu. (Positif = 3+ surexpression par IHC dans > 30 % des cellules tumorales invasives OU amplification du gène HER2 par FISH/CISH > 6 copies du gène HER2 par noyau, OU un rapport FISH/CISH : copies du gène HER2 sur les signaux du chromosome 17 de ≥ 2.2. Tous les autres résultats seront considérés comme négatifs).
  • Les patientes doivent avoir subi une mammographie bilatérale dans les 12 mois précédant la randomisation, à moins que la chirurgie initiale ne soit une mastectomie totale, auquel cas seule une mammographie du sein restant est requise. (Les sujets ayant subi une mastectomie totale bilatérale et aucune mammographie dans les 12 mois précédant la randomisation doivent, à la place, subir un examen physique de la paroi thoracique pour s'assurer qu'il n'y a pas de maladie résiduelle ou récurrente au moment de la randomisation. La date de cet examen est utilisée à la place de la date de la mammographie sur la liste de contrôle d'admissibilité.)

  • Des investigations, comprenant une radiographie thoracique ou une TDM thoracique, une scintigraphie osseuse (avec radiographies des zones suspectes) et une échographie abdominale ou une scintigraphie hépatique ou une TDM abdominale ont été réalisées entre le premier diagnostic histologique et le moment de la randomisation.

    • La radiographie thoracique, 2 vues (ou scanner thoracique) est obligatoire
    • Des scintigraphies osseuses (avec radiographies des zones anormales) ne sont nécessaires qu'en cas de signes ou de symptômes de maladie métastatique
    • L'imagerie abdominale n'est requise que s'il y a des signes ou des symptômes de maladie métastatique
  • Les investigations hématologiques (GB, granulocytes, plaquettes, hémoglobine) ont été réalisées dans les 28 jours précédant la randomisation et les résultats sont disponibles.
  • Les investigations biochimiques ont été achevées dans les 28 jours précédant la randomisation et les valeurs sont dans les paramètres requis par le protocole.

ASAT < 1,8 X LSN ; ALT < 1,8 X LSN ; Phosphatase alcaline < 2 X LSN ; Créatinine sérique < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Bilirubine sérique < LSN de l'établissement (sauf pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert qui sont éligibles malgré un taux élevé de bilirubine sérique)

  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 (lors de la visite d'évaluation initiale dans les 28 jours précédant la randomisation).
  • Âge ≥ 18 ans et < 75 ans et espérance de vie d'au moins 5 ans (18 ans a été utilisé comme seuil en raison du manque de données indiquant que le cancer du sein est un problème de santé dans le groupe d'âge < 18 ans et l'innocuité de la metformine chez les patients pédiatriques n'a pas été confirmée. L'âge > 80 comporte un risque accru d'acidose lactique et l'intervention de l'étude dure 5 ans).
  • Les sujets doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les enquêteurs doivent s'assurer que les sujets randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Conformément à la politique NCIC CTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 10 jours ouvrables suivant la randomisation du patient.
  • Le consentement du sujet doit être obtenu conformément aux exigences du comité d'expérimentation humaine institutionnel et/ou universitaire local. Il incombera aux investigateurs locaux participants d'obtenir l'autorisation locale nécessaire et d'indiquer par écrit au coordinateur de l'étude NCIC CTG qu'une telle autorisation a été obtenue, avant que l'essai puisse commencer dans ce centre. En raison des exigences différentes, un formulaire de consentement standard pour l'essai ne sera pas fourni, mais un exemple de formulaire est fourni. Une copie de l'approbation initiale du CER complet du conseil et du formulaire de consentement approuvé doit être envoyée au bureau central. Le patient doit signer le formulaire de consentement avant la randomisation ou l'enregistrement. Veuillez noter que le formulaire de consentement pour cette étude doit contenir une déclaration autorisant le NCIC CTG et les agences de surveillance à examiner les dossiers des patients (voir la section 16 pour plus de détails).

Pour les 888 premières matières anglophones ou francophones éligibles uniquement (sous-ensemble d'inscriptions terminées 2011NOV04) :

  • Le sujet est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à compléter la qualité de vie (EORTC QLQ C-30 et liste de contrôle spécifique à l'essai) en anglais ou en français. L'évaluation de base doit déjà avoir été effectuée au moment de l'inscription. L'incapacité (analphabétisme en anglais ou en français, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude ; cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible. (Une fois le nombre cible de 888 sujets atteint, ce critère n'aura plus besoin d'être rempli.) [Voir Annexe VI]. Inscription au sous-ensemble terminée 2011NOV04.
  • Les sujets anglophones qui ont rempli le questionnaire sur la qualité de vie et qui sont capables (c'est-à-dire suffisamment fluide) et disposé à remplir le questionnaire sur l'activité physique de la Nurses Health Study II et le Block Alive Screener en anglais. L'évaluation de base doit déjà avoir été effectuée au moment de l'inscription. L'incapacité (analphabétisme en anglais, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude ; cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible. (Cette composante de l'étude se terminera en même temps que la sous-étude sur la qualité de vie.) Fermé à l'inscription de nouveaux patients à partir du 2011NOV04.

Critères d'inéligibilité :

  • Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Sujets atteints d'un carcinome du sein localement récurrent ou métastatique. (Les sujets ayant déjà eu un cancer du sein invasif à tout moment ne sont pas éligibles. Les sujets ayant un CCIS antérieur uniquement dans l'un ou l'autre des seins sont éligibles à condition que le CCIS ait été traité de manière curative, y compris la chirurgie, la radiothérapie et/ou le tamoxifène).
  • Sujets dont le statut ganglionnaire axillaire est inconnu.
  • Diabète connu (type 1 ou 2) ou glycémie à jeun initiale > 7,0 mmol/L (126 mg/dL). (Échantillonné et dosé selon les procédures de l'institution locale.)
  • Hypersensibilité ou intolérance connue à la metformine.
  • Toute affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine (par ex. insuffisance cardiaque congestive définie comme état fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association {NYHA} [voir annexe IX], antécédents d'acidose de tout type ; habituel * Prend actuellement de la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinediones ou de l'insuline pour quelque raison que ce soit.
  • Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés chez les femmes en âge de procréer. Les hommes ne devraient pas avoir d'enfant. (Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant le traitement à l'étude, qui peut inclure l'abstinence, un DIU, des préservatifs ou d'autres méthodes barrières de contraception, car l'innocuité de la metformine pendant la grossesse ou la fertilité masculine n'a pas été établie).
  • Participation simultanée ou planifiée à des essais randomisés d'interventions de perte de poids ou d'exercice ou à des essais ciblant l'insuline, l'IGF-1 ou leurs récepteurs, ou impliquant des inhibiteurs de P13K (au moment de la randomisation)*.
  • Ces interventions interféreraient avec le critère d'évaluation principal. (De plus, en général, les doubles randomisations dans les essais sur le cancer du sein pour les patientes MA.32 ne sont autorisées que si la patiente répond à tous les critères d'éligibilité pour MA.32 et que le promoteur de l'essai précédent n'a pas d'objection à ce que la patiente soit également inscrite à MA. .32).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du chlorhydrate de metformine par voie orale deux fois par jour (une fois par jour pendant les semaines 1 à 4). Le traitement se poursuit jusqu'à 5 ans chez les sujets récepteurs positifs (ER et/ou PgR positifs) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: chlorhydrate de metformine
Donné oralement
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour (une fois par jour pendant les semaines 1 à 4). Le traitement se poursuit jusqu'à 5 ans chez les sujets récepteurs positifs (ER et/ou PgR positifs) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive dans les sous-groupes positifs pour les récepteurs hormonaux (ER et PgR)
Délai: 5 années
La survie sans maladie invasive (IDFS) est définie comme le pourcentage de patientes sans développement documenté de tumeur du sein invasive ipsilatérale et controlatérale, de récidive invasive locale/régionale, de récidive à distance, de décès quelle qu'en soit la cause. Si un sujet n'a pas eu de maladie invasive ou est décédé au moment de la coupure des données pour cette analyse finale, l'IDFS a été censuré à la date du dernier suivi.
5 années
Survie sans maladie invasive
Délai: 5 années
La survie sans maladie invasive (IDFS) est définie comme le pourcentage de patientes sans développement documenté d'une tumeur mammaire invasive ipsilatérale et controlatérale, d'une récidive invasive locale/régionale, d'une récidive à distance, d'un décès quelle qu'en soit la cause. Si un sujet n'a pas eu de maladie invasive ou est décédé au moment de la coupure des données pour cette analyse finale, l'IDFS a été censuré à la date du dernier suivi.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
Nombre de patients décédés de toutes causes.
10 années
Survie à distance sans rechute
Délai: 5 années
La survie sans rechute à distance (DRFS) est définie comme le pourcentage de patients sans aucune récidive à distance documentée, décès par cancer du sein, décès d'une cause autre que le cancer du sein ou décès d'une cause inconnue. Si un sujet n'a pas eu d'événement DRFS à distance ni n'est décédé au moment de la coupure des données pour cette analyse, le DRFS sera censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie.
5 années
Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: 10 années
Patientes décédées d'un cancer du sein
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
ETOP IBCSG Partners Foundation
ICR-CTSU

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2010

Première publication (Estimé)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA32
  • U10CA077202 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CAN-NCIC-MA.32 (Autre identifiant: PDQ Identifier)
  • CDR0000669788 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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