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Un ensayo aleatorizado de fase III de metformina frente a placebo en el cáncer de mama en estadio temprano

18 de agosto de 2023 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Un ensayo aleatorizado de fase III de metformina versus placebo sobre la recurrencia y la supervivencia en el cáncer de mama en estadio temprano

Este estudio analiza si la metformina, un agente que se usa comúnmente para tratar la diabetes, puede disminuir o afectar la capacidad de crecimiento de las células del cáncer de mama y si la metformina funcionará con otras terapias para evitar que el cáncer vuelva a aparecer. Health Canada no ha aprobado la venta o el uso de metformina para tratar el cáncer de mama, aunque ha aprobado su uso en este ensayo clínico. Aunque la metformina está aprobada por la FDA para el tratamiento de la diabetes, su uso en el cáncer de mama se considera en fase de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de los receptores de hormonas (receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo frente a ambos receptores negativos), índice de masa corporal (≤ 30 frente a > 30 kg/m²), estado de HER2 (positivo frente a negativo) y quimioterapia (cualquiera versus ninguna). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de metformina oral dos veces al día (una vez al día en las semanas 1 a 4). El tratamiento continúa hasta por 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día (una vez al día en las semanas 1 a 4). El tratamiento continúa hasta por 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Periódicamente se recogen muestras de sangre y tumor para estudios correlativos.

Los pacientes pueden completar cuestionarios de calidad de vida, actividad física y dieta al inicio y a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses. (Subconjunto de pacientes).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3649

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institution CCOP
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis-Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-Mission
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Connecticut Oncology and Hematology LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • The Watson Clinic
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Regional Healthcare System
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System-Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Saint John's Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology Associates
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital CCOP
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Saint Joseph Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest CCOP
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B187QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15-2WB
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
    • Crewe Road South
      • Edinburgh, Crewe Road South, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME75NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Kent Centre for Oncology
    • Marton Road
      • Middlesborough, Marton Road, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Reino Unido, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
    • Rickmansworth Road
      • Middlesex, Rickmansworth Road, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Sketty Lane
      • Swansea, Sketty Lane, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Southmead
      • Bristol, Southmead, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Tooting
      • London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • University Of Dundee
      • Dundee, University Of Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Whitchurch
      • Cardiff, Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Withington
      • Manchester, Withington, Reino Unido, M20-4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
      • Locarno, Suiza, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
      • Luzern 16, Suiza, 6000
        • Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
      • Mendrisio, Suiza, 6850
        • Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Olten, Suiza, 4600
        • Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
      • St. Gallen, Suiza, 9006
        • Switzerland - ZeTup St.Gallen
      • Zurich, Suiza, 8005
        • Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Los sujetos deben tener cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente y estar inscritos en el ensayo dentro de los 12 meses posteriores al primer diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo. Una biopsia central interpretada como cáncer invasivo cumple con este criterio; de lo contrario, la fecha del primer diagnóstico histológico será la fecha del primer procedimiento quirúrgico que identifique el cáncer invasivo (biopsia, lumpectomía o mastectomía). Los sujetos neoadyuvantes no deben tener evidencia de enfermedad T4 clínica antes de la quimioterapia y la cirugía. Se permite el carcinoma de mama bilateral siempre que los diagnósticos sean sincrónicos, es decir, dentro de los 3 meses de diferencia, y al menos uno de los dos carcinomas de mama cumpla con los criterios de elegibilidad y ninguno los viole.
  • Todos los sujetos (tanto adyuvantes como neoadyuvantes) deben someterse a una biopsia de ganglio linfático centinela y/o disección de ganglio linfático axilar.

La biopsia del ganglio linfático centinela solo se permite en los siguientes casos:

  1. La biopsia del ganglio centinela es negativa: pN0
  2. La biopsia del ganglio centinela es positiva solo para células tumorales aisladas: pN0 (i+)
  3. * ganglios clínicamente negativos, tumores T1-2 con biopsia de ganglio centinela positiva en ≤ 2 ganglios linfáticos sin extensión extracapsular o ganglios apelmazados y sometidos a cirugía conservadora de la mama e irradiación tangencial de toda la mama (* excluye sujetos tratados con terapia sistémica neoadyuvante)

La cirugía definitiva y/o la quimioterapia se completaron al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Los márgenes quirúrgicos deben estar libres de carcinoma invasivo. Si hay enfermedad ductal in situ residual microscópica presente en los márgenes de la lumpectomía o de la mastectomía total, se recomienda encarecidamente una escisión adicional. Si no se realiza una escisión adicional, el sujeto aún puede ingresar en el estudio, siempre que, además de la irradiación de la mama o la pared torácica, se administre un refuerzo al lecho del tumor. La enfermedad lobulillar in situ en el margen es aceptable.

Los sujetos adyuvantes con las siguientes combinaciones pT pN son elegibles:

  • pT1c, pN0 Y receptores de estrógeno y progesterona negativos Y HER2 negativo O
  • pT2N0 y al menos una de las siguientes características tumorales: grado histológico 3, invasión linfovascular, receptores de estrógeno y progesterona negativos, HER2 positivo, puntuación de recurrencia de Oncotype Dx ≥ 25 (o si la puntuación de recurrencia de Oncotype Dx no está disponible, Ki67 > 14 %) O
  • Sujetos con pT3, pN0 O
  • Sujetos con pT1-3, pN1-3

La elegibilidad de los sujetos neoadyuvantes se evalúa sobre la base de cTNM. Se aplican las mismas combinaciones TNM elegibles.

  • Debe conocerse el estado de HER2. (Positivo = 3+ sobreexpresión por IHC en > 30 % de las células tumorales invasivas O amplificación del gen HER2 por FISH/CISH > 6 copias del gen HER2 por núcleo, O una relación FISH/CISH: copias del gen HER2 al cromosoma 17 señales de ≥ 2.2. Todos los demás resultados se considerarán negativos).
  • Las pacientes deben haberse realizado una mamografía bilateral dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización, a menos que la cirugía inicial haya sido una mastectomía total, en cuyo caso solo se requiere una mamografía de la mama restante. (Los sujetos con mastectomías totales bilaterales y sin mamograma dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización deben, en su lugar, someterse a un examen físico de la pared torácica para asegurarse de que no haya enfermedad residual o recurrente en el momento de la aleatorización. La fecha de este examen se usa en lugar de la fecha de la mamografía en la lista de verificación de elegibilidad).

  • Entre el primer diagnóstico histológico y el momento de la aleatorización se han realizado investigaciones, que incluyen radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax, gammagrafía ósea (con radiografías de áreas sospechosas) y ecografía abdominal o gammagrafía hepática o tomografía computarizada de abdomen.

    • La radiografía de tórax, 2 vistas (o TC de tórax) es obligatoria
    • Se requieren gammagrafías óseas (con radiografías de áreas anormales) solo si hay signos o síntomas de enfermedad metastásica
    • Se requieren imágenes abdominales solo si hay signos o síntomas de enfermedad metastásica.
  • Las investigaciones de hematología (WBC, granulocitos, plaquetas, hemoglobina) se completaron dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y los resultados están disponibles.
  • Las investigaciones bioquímicas se completaron dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y los valores están dentro de los parámetros requeridos por el protocolo.

AST < 1,8 X LSN; ALT < 1,8 X LSN; Fosfatasa Alcalina < 2 X LSN; Creatinina sérica < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Bilirrubina sérica < ULN institucional (excepto para sujetos con la enfermedad de Gilbert que son elegibles a pesar del nivel elevado de bilirrubina sérica)

  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 (en la visita de evaluación inicial dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización).
  • Edad ≥ 18 y < 75 años y esperanza de vida de al menos 5 años (se utilizó 18 años como punto de corte debido a la falta de datos que indicaran que el cáncer de mama es un problema de salud en el grupo de edad < 18 años y la seguridad de la metformina en pacientes pediátricos no ha sido confirmado. La edad > 80 años conlleva un mayor riesgo de acidosis láctica y la intervención del estudio es de 5 años).
  • Los sujetos deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los sujetos aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
  • De acuerdo con la política de CTG del NCIC, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 10 días hábiles posteriores a la aleatorización del paciente.
  • El consentimiento del sujeto debe obtenerse de acuerdo con los requisitos del Comité de Experimentación Humana Institucional y/o Universitario local. Será responsabilidad de los investigadores participantes locales obtener la autorización local necesaria e indicar por escrito al coordinador del estudio CTG del NCIC que se ha obtenido dicha autorización antes de que el ensayo pueda comenzar en ese centro. Debido a los diferentes requisitos, no se proporcionará un formulario de consentimiento estándar para el ensayo, pero se proporciona un formulario de muestra. Se debe enviar a la oficina central una copia de la aprobación inicial del REB de la junta completa y del formulario de consentimiento aprobado. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento antes de la aleatorización o el registro. Tenga en cuenta que el formulario de consentimiento para este estudio debe contener una declaración que autorice al NCIC CTG y a las agencias de control a revisar los registros de los pacientes (consulte la Sección 16 para obtener más detalles).

Solo para los primeros 888 sujetos elegibles de habla inglesa o francesa (la inscripción del subconjunto se completó el 4 de noviembre de 2011):

  • El sujeto es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar la Calidad de vida (EORTC QLQ C-30 y Lista de verificación específica del ensayo) en inglés o francés. La evaluación de referencia ya debe haberse completado en el momento de la inscripción. La incapacidad (analfabetismo en inglés o francés, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio; sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible. (Una vez que se alcance el número objetivo de 888 sujetos, ya no será necesario cumplir con este criterio). [Ver Apéndice VI]. La inscripción del subconjunto se completó el 4 de noviembre de 2011.
  • Sujetos de habla inglesa que hayan completado el Cuestionario de calidad de vida y que puedan (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar el Cuestionario de Actividad Física del Estudio de Salud de Enfermeras II y el Screener de Block Alive en inglés. La evaluación de referencia ya debe haberse completado en el momento de la inscripción. La incapacidad (analfabetismo en inglés, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio; sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible. (Este componente del estudio se cerrará al mismo tiempo que el subestudio de Calidad de vida). Cerrado a la inscripción de nuevos pacientes a partir del 4 de noviembre de 2011.

Criterios de inelegibilidad:

  • Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
  • Sujetos con carcinoma de mama localmente recurrente o metastásico. (Los sujetos con cáncer de mama invasivo previo en cualquier momento no son elegibles. Los sujetos con CDIS previo solo en cualquiera de los senos son elegibles siempre que el CDIS haya sido tratado de forma curativa, incluida cirugía, radioterapia y/o tamoxifeno).
  • Sujetos cuyo estado de los ganglios axilares se desconoce.
  • Diabetes conocida (tipo 1 o 2) o glucosa basal en ayunas > 7,0 mmol/L (126 mg/dL). (Muestreado y analizado de acuerdo con los procedimientos de la institución local).
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la metformina.
  • Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina (p. insuficiencia cardíaca congestiva definida como estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association {NYHA} [consulte el Apéndice IX], antecedentes de acidosis de cualquier tipo; habitual * Toma actualmente metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas o insulina por cualquier motivo.
  • Embarazo o lactancia actual o planificada en mujeres en edad fértil. Los hombres no deben engendrar un hijo. (Se debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento del estudio que podría incluir abstinencia, DIU, condones u otros métodos anticonceptivos de barrera porque no se ha establecido la seguridad de la metformina en el embarazo o en la fertilidad masculina).
  • Participación concurrente o planificada en ensayos aleatorizados de intervenciones de ejercicio o pérdida de peso o ensayos dirigidos a la insulina, IGF-1 o sus receptores, o que involucren inhibidores de P13K (en el momento de la aleatorización)*.
  • Estas intervenciones interferirían con el criterio principal de valoración. (Además, en general, las aleatorizaciones dobles en ensayos de cáncer de mama para pacientes MA.32 solo se permiten si la paciente cumple con todos los criterios de elegibilidad para MA.32 y el patrocinador del ensayo anterior no tiene objeciones a que la paciente también se inscriba en MA. .32).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben clorhidrato de metformina oral dos veces al día (una vez al día en las semanas 1 a 4). El tratamiento continúa hasta por 5 años en sujetos con receptor positivo (ER y/o PgR positivo) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de metformina
Administrado oralmente
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día (una vez al día en las semanas 1 a 4). El tratamiento continúa hasta por 5 años en sujetos con receptor positivo (ER y/o PgR positivo) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva en subgrupos positivos para receptores hormonales (ER y PgR)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) se define como el porcentaje de pacientes sin desarrollo documentado de tumor de mama invasivo ipsilateral y contralateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa. Si un sujeto no ha tenido una enfermedad invasiva o ha muerto en el momento del corte de datos para este análisis final, se censuró la IDFS en la fecha del último seguimiento.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) se define como el porcentaje de pacientes sin desarrollo documentado de tumor de mama invasivo ipsilateral y contralateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa. Si un sujeto no ha tenido una enfermedad invasiva o ha muerto en el momento del corte de datos para este análisis final, se censuró la IDFS en la fecha del último seguimiento.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa.
10 años
Supervivencia sin recaída a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS) se define como el porcentaje de pacientes sin recurrencia a distancia documentada, muerte por cáncer de mama, muerte por una causa distinta al cáncer de mama o muerte por una causa desconocida. Si un sujeto no ha tenido un evento de DRFS a distancia ni ha muerto en el momento del corte de datos para este análisis, se censurará el DRFS en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
5 años
Mortalidad específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 años
Pacientes que fallecieron por cáncer de mama
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
ETOP IBCSG Partners Foundation
ICR-CTSU

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA32
  • U10CA077202 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CAN-NCIC-MA.32 (Otro identificador: PDQ Identifier)
  • CDR0000669788 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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