Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III s metforminem vs placebo v časném stadiu rakoviny prsu

18. srpna 2023 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná studie fáze III s metforminem versus placebo o recidivě a přežití v časném stadiu rakoviny prsu

Tato studie se zabývá tím, zda metformin, látka, která se běžně používá k léčbě cukrovky, může snížit nebo ovlivnit schopnost buněk rakoviny prsu růst a zda bude metformin fungovat s jinými terapiemi, aby zabránil opakování rakoviny. Organizace Health Canada neschválila prodej nebo použití metforminu k léčbě rakoviny prsu, ačkoliv schválila jeho použití v této klinické studii. Ačkoli je metformin schválen FDA pro léčbu diabetu, jeho použití u rakoviny prsu je považováno za výzkumné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu hormonálních receptorů (pozitivní receptor estrogenu a/nebo progesteronového receptoru vs. oba receptory negativní), index tělesné hmotnosti (≤ 30 vs. > 30 kg/m²), stav HER2 (pozitivní vs. negativní) a předchozí chemoterapie (jakákoli vs žádná). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně metformin hydrochlorid dvakrát denně (jednou denně v týdnech 1-4). Léčba pokračuje až 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně (jednou denně v týdnech 1-4). Léčba pokračuje až 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve a nádorů se pravidelně odebírají pro korelační studie.

Pacienti mohou vyplnit dotazník o kvalitě života, fyzické aktivitě a dietě na začátku a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících. (Podskupina pacientů).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti každoročně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3649

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
    - BCCA - Abbotsford Centre
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
    - Cambridge Memorial Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B187QH
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15-2WB
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Crewe Road South
  - Edinburgh, Crewe Road South, Spojené království, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Kent
  - Gillingham, Kent, Spojené království, ME75NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
    - Kent Centre for Oncology
- Marton Road
  - Middlesborough, Marton Road, Spojené království, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Spojené království, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
- Rickmansworth Road
  - Middlesex, Rickmansworth Road, Spojené království, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Sketty Lane
  - Swansea, Sketty Lane, Spojené království, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Southmead
  - Bristol, Southmead, Spojené království, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
- Tooting
  - London, Tooting, Spojené království, SW17 0QT
    - St George's Healthcare NHS Trust
- University Of Dundee
  - Dundee, University Of Dundee, Spojené království, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- Whitchurch
  - Cardiff, Whitchurch, Spojené království, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
- Withington
  - Manchester, Withington, Spojené království, M20-4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    - Pinnacle Oncology Associates
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Antioch, California, Spojené státy, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Chico, California, Spojené státy, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Glendale, California, Spojené státy, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward, California, Spojené státy, 94545
    - Kaiser Permanente, Hayward
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Moores University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - University of California at Los Angeles (UCLA )
  - Marysville, California, Spojené státy, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland, California, Spojené státy, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Bay Area Tumor Institution CCOP
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Redwood City, California, Spojené státy, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Spojené státy, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis-Cancer Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - Kaiser Permanente-Mission
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
  - San Jose, California, Spojené státy, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Spojené státy, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford University
  - Stockton, California, Spojené státy, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Truckee, California, Spojené státy, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Spojené státy, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    - University of Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
    - Yale University
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
    - Stamford Hospital
  - Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
    - Connecticut Oncology and Hematology LLP
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
    - The Watson Clinic
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Mount Sinai Medical Center CCOP
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Florida Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
  - Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Foundation - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
    - Howard Regional Healthcare System
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Center
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wichita CCOP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    - Owensboro Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Spojené státy, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
    - Suburban Hospital
  - Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
    - Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Health System-Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Battle Creek Health System
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Wayne State University
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Duluth Clinic CCOP
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Cox Medical Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Saint John's Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology Associates
  - Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    - Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10466
    - The North Division of Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
    - Coney Island Hospital
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York PC
  - Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    - Monter Cancer Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
    - Mount Kisco Medical Group
  - Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3417
    - Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10025
    - Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Mission Hospitals Inc
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Spojené státy, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Rex Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Forsyth Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Medcenter One Health Systems
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
    - Akron City Hospital
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Kettering Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - University of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
    - Saint Joseph Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - Sanford Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Laredo, Texas, Spojené státy, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Longview, Washington, Spojené státy, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Group Health Cooperative
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Northwest CCOP
  - Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - West Virginia University
  - Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311-6519
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System/CCOP
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
Švýcarsko
- - Chur, Švýcarsko, 7000
    - Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
  - Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
  - Locarno, Švýcarsko, 6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
  - Luzern 16, Švýcarsko, 6000
    - Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
  - Mendrisio, Švýcarsko, 6850
    - Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Olten, Švýcarsko, 4600
    - Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
  - St. Gallen, Švýcarsko, 9006
    - Switzerland - ZeTup St.Gallen
  - Zurich, Švýcarsko, 8005
    - Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria způsobilosti:

Subjekty musí mít histologicky potvrzenou invazivní rakovinu prsu a musí být zařazeny do studie do 12 měsíců po první histologické diagnóze invazivní rakoviny prsu. Základní biopsie interpretovaná jako invazivní rakovina toto kritérium splňuje; jinak bude datem první histologické diagnózy datum prvního chirurgického výkonu, který identifikuje invazivní karcinom (biopsie, lumpektomie nebo mastektomie). Neoadjuvantní subjekty by neměly mít žádné známky klinického onemocnění T4 před chemoterapií a operací. Bilaterální karcinom prsu je povolen za předpokladu, že diagnózy jsou synchronní – tj. do 3 měsíců od sebe – a alespoň jeden ze dvou karcinomů prsu splňuje kritéria způsobilosti a žádný z nich neporušuje kritéria způsobilosti.
Všechny subjekty (jak adjuvantní, tak neoadjuvantní) musí mít biopsii sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekci axilární lymfatické uzliny.

Samotná biopsie sentinelové lymfatické uzliny je povolena v následujících případech:

biopsie sentinelové lymfatické uzliny je negativní: pN0
biopsie sentinelové lymfatické uzliny je pozitivní pouze na izolované nádorové buňky: pN0 (i+)
* klinicky negativní, tumory T1-2 s biopsií sentinelové lymfatické uzliny pozitivní u ≤ 2 lymfatických uzlin bez extrakapsulární extenze nebo zmatněných uzlin a podstupující operaci pro zachování prsu a tangenciální ozáření celého prsu (* nezahrnuje subjekty léčené neoadjuvantní systémovou terapií)

Definitivní operace a/nebo chemoterapie byly dokončeny nejméně 4 týdny před randomizací. Chirurgické okraje musí být bez invazivního karcinomu. Pokud je přítomno mikroskopické reziduální duktální in situ onemocnění na okrajích lumpektomie nebo totální mastektomie, důrazně se doporučuje další excize. Není-li provedena další excize, může být subjekt stále zařazen do studie za předpokladu, že kromě ozáření prsu nebo hrudní stěny bude podán boost do lůžka nádoru. In situ lobulární onemocnění na okraji je přijatelné.

Adjuvantní subjekty s následujícími kombinacemi pT pN jsou způsobilé:

pT1c, pN0 A negativní estrogenové a progesteronové receptory A HER2 negativní OR
pT2N0 a alespoň jedna z následujících charakteristik nádoru: histologický stupeň 3, lymfovaskulární invaze, negativní estrogenové a progesteronové receptory, HER2 pozitivní, skóre recidivy onkotypu Dx ≥ 25 (nebo pokud skóre recidivy onkotypu Dx není k dispozici, Ki67 > 14 %) NEBO
Subjekty s pT3, pN0 OR
Subjekty s pT1-3, pN1-3

Způsobilost neoadjuvantních subjektů se posuzuje na základě cTNM. Platí stejné vhodné kombinace TNM.

Musí být znám stav HER2. (Pozitivní = 3+ nadměrná exprese pomocí IHC u > 30 % invazivních nádorových buněk NEBO amplifikace genu HER2 pomocí FISH/CISH > 6 kopií genu HER2 na jádro, NEBO poměr FISH/CISH: gen HER2 kopíruje do signálů chromozomu 17 ≥ 2.2. Všechny ostatní výsledky budou považovány za negativní).
Pacientky musely podstoupit bilaterální mamografii během 12 měsíců před randomizací, pokud počáteční operací nebyla totální mastektomie, v takovém případě je vyžadováno pouze mamografické vyšetření zbývajícího prsu. (Jedinci s bilaterální totální mastektomií a bez mamografu během 12 měsíců před randomizací musí místo toho podstoupit fyzikální vyšetření hrudní stěny, aby se zajistilo, že v době randomizace není žádné reziduální nebo recidivující onemocnění. Na kontrolním seznamu způsobilosti se místo data mamografického vyšetření použije datum tohoto vyšetření.)
Mezi první histologickou diagnózou a časem randomizace byla provedena vyšetření, včetně rentgenového nebo CT hrudníku, kostního skenu (s rentgenovými snímky podezřelých oblastí) a ultrazvuku břicha nebo jaterního skenu nebo CT břicha.
- Rentgen hrudníku, 2 zobrazení (nebo CT hrudníku) je povinný
- Skenování kostí (s rentgenovými snímky abnormálních oblastí) je nutné pouze v případě, že existují známky nebo příznaky metastatického onemocnění
- Zobrazování břicha je nutné pouze v případě, že existují známky nebo příznaky metastatického onemocnění
Hematologická vyšetření (WBC, granulocyty, krevní destičky, hemoglobin) byla dokončena do 28 dnů před randomizací a výsledky jsou k dispozici.
Biochemická vyšetření byla dokončena do 28 dnů před randomizací a hodnoty jsou v rámci parametrů požadovaných protokolem.

AST < 1,8 X ULN; ALT < 1,8 X ULN; alkalická fosfatáza < 2 X ULN; Sérový kreatinin < 115 μmol/L (1,3 mg/dl) Sérový bilirubin < ústavní ULN (kromě subjektů s Gilbertovou chorobou, kteří jsou způsobilí navzdory zvýšené hladině sérového bilirubinu)

ECOG Performance Status 0,1 nebo 2 (při vstupní hodnotící návštěvě během 28 dnů před randomizací).
Věk ≥ 18 a < 75 a očekávaná délka života alespoň 5 let (18 let bylo použito jako hranice kvůli nedostatku údajů naznačujících, že rakovina prsu je zdravotním problémem ve věkové skupině < 18 let a bezpečnost metforminu u dětských pacientů nebyla potvrzena. Věk > 80 let přináší zvýšené riziko laktátové acidózy a studijní intervence trvá 5 let).
Subjekty musí být dostupné pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že subjekty randomizované v této studii budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích příhod a sledování.
V souladu s politikou NCIC CTG má protokolární léčba začít do 10 pracovních dnů od randomizace pacienta.
Souhlas subjektu musí být získán v souladu s požadavky místního institucionálního a/nebo univerzitního výboru pro lidské experimenty. Bude odpovědností místních zúčastněných zkoušejících získat potřebné místní povolení a písemně oznámit koordinátorovi studie NCIC CTG, že takové povolení bylo získáno, než bude možné v tomto centru zahájit hodnocení. Vzhledem k odlišným požadavkům nebude poskytnut standardní formulář souhlasu se zkouškou, ale bude uveden vzorový formulář. Kopie počátečního souhlasu REB s plnou penzí a schváleného formuláře souhlasu musí být zaslány do ústředí. Před randomizací nebo registrací musí pacient podepsat formulář souhlasu. Vezměte prosím na vědomí, že formulář souhlasu pro tuto studii musí obsahovat prohlášení, které dává povolení NCIC CTG a monitorovacím agenturám ke kontrole záznamů pacientů (další podrobnosti viz část 16).

Pouze pro prvních 888 způsobilých anglicky nebo francouzsky mluvících předmětů (zápis podskupiny dokončen 2011NOV04):

Subjekt je schopen (tj. dostatečně plynulý) a ochotný absolvovat Quality of Life (EORTC QLQ C-30 a Trial Specific Checklist) v angličtině nebo francouzštině. Základní hodnocení musí být dokončeno již v době zápisu. Neschopnost (negramotnost v angličtině nebo francouzštině, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazník nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii; nicméně schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý. (Po dosažení cílového počtu 888 subjektů již toto kritérium nebude nutné plnit.) [Viz Příloha VI]. Registrace podskupiny dokončena 2011NOV04.
Anglicky mluvící subjekty, které dokončily dotazník kvality života, kteří jsou schopni (tj. dostatečně plynule) a ochotni absolvovat Nurses Health Study II Physical Activity Questionnaire a Block Alive Screener v angličtině. Základní hodnocení musí být dokončeno již v době zápisu. Neschopnost (negramotnost v angličtině, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazník nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii; nicméně schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý. (Tato část studie bude uzavřena ve stejnou dobu jako dílčí studie Quality Of Life.) Uzavřeno pro zápis nových pacientů od 2011NOV04.

Kritéria nezpůsobilosti:

Subjekty s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
Subjekty s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu. (Jedinci s předchozím invazivním karcinomem prsu kdykoli nejsou způsobilí. Subjekty s předchozí DCIS pouze v jednom z prsů jsou způsobilé za předpokladu, že DCIS byla kurativní léčba včetně chirurgického zákroku, radioterapie a/nebo tamoxifenu).
Subjekty, jejichž stav axilárních uzlin není znám.
Známý diabetes (typ 1 nebo 2) nebo výchozí hladina glukózy nalačno > 7,0 mmol/l (126 mg/dl). (Vzorky a testovány podle postupů místní instituce.)
Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin.
Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem (např. městnavé srdeční selhání definované jako funkční stav třídy III nebo IV podle New York Heart Association {NYHA} [viz Příloha IX], anamnéza acidózy jakéhokoli typu; obvyklé * V současné době užíváte metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony nebo inzulín z jakéhokoli důvodu.
Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení u žen ve fertilním věku. Muži by neměli zplodit dítě. (Během studijní léčby by měla být použita účinná metoda antikoncepce, která by mohla zahrnovat abstinenci, IUD, kondomy nebo jiné bariérové metody antikoncepce, protože bezpečnost metforminu v těhotenství nebo při mužské plodnosti nebyla stanovena).
Souběžná nebo plánovaná účast v randomizovaných studiích zaměřených na snížení hmotnosti nebo cvičebních intervencí nebo studiích zaměřených na inzulín, IGF-1 nebo jejich receptory nebo zahrnujících inhibitory P13K (v době randomizace)*.
Tyto intervence by narušovaly primární cílový bod. (Také obecně platí, že dvojitá randomizace ve studiích s rakovinou prsu u pacientek s MA.32 je povolena pouze v případě, že pacientka splňuje všechna kritéria způsobilosti pro MA.32 a zadavatel předchozí studie nemá námitky proti tomu, aby byla pacientka rovněž zařazena do MA. .32).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I Pacienti dostávají perorálně metformin hydrochlorid dvakrát denně (jednou denně v týdnech 1-4). Léčba pokračuje po dobu až 5 let u subjektů s pozitivním receptorem (ER a/nebo PgR pozitivní) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: metformin hydrochlorid Podáno ústně
Komparátor placeba: Rameno II Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně (jednou denně v týdnech 1-4). Léčba pokračuje po dobu až 5 let u subjektů s pozitivním receptorem (ER a/nebo PgR pozitivní) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Jiný: placebo Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění v pozitivních podskupinách hormonálních receptorů (ER a PgR) Časové okno: 5 let	Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS) je definováno jako procento pacientek bez dokumentovaného rozvoje ipsilaterálního a kontralaterálního invazivního nádoru prsu, lokální/regionální invazivní recidivy, vzdálené recidivy, úmrtí z jakýchkoliv příčin. Pokud subjekt neměl invazivní onemocnění nebo nezemřel v době uzávěrky dat pro tuto konečnou analýzu, IDFS byla cenzurována k datu poslední kontroly.	5 let
Přežití bez invazivních nemocí Časové okno: 5 let	Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS) je definováno jako procento pacientek bez zdokumentovaného rozvoje ipsilaterálního a kontralaterálního invazivního nádoru prsu, lokální/regionální invazivní recidivy, vzdálené recidivy, úmrtí z jakýchkoliv příčin. Pokud subjekt neměl invazivní onemocnění nebo nezemřel v době uzávěrky dat pro tuto konečnou analýzu, IDFS byla cenzurována k datu poslední kontroly.	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: 10 let	Počet pacientů, kteří zemřeli z jakýchkoli příčin.	10 let
Přežití bez recidivy na dálku Časové okno: 5 let	Distant Relapse Free Survival (DRFS) je definováno jako procento pacientů bez jakékoli zdokumentované vzdálené recidivy, úmrtí na rakovinu prsu, úmrtí z jiné příčiny než rakoviny prsu nebo úmrtí z neznámé příčiny. Pokud subjekt neměl vzdálenou příhodu DRFS ani nezemřel v době uzávěrky dat pro tuto analýzu, bude DRFS cenzurován k datu posledního hodnocení onemocnění.	5 let
Úmrtnost specifická pro rakovinu prsu Časové okno: 10 let	Pacientky, které zemřely na rakovinu prsu	10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

ETOP IBCSG Partners Foundation

ICR-CTSU

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MA32
U10CA077202 (Grant/smlouva NIH USA)
CAN-NCIC-MA.32 (Jiný identifikátor: PDQ Identifier)
CDR0000669788 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníci

Dokončeno

Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)

Průvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT

Čína
Xijing Hospital

Aktivní, ne nábor

Výjimka z provedení SLNB po neoadjuvantní terapii u triple-negativního a Her2-pozitivního karcinomu prsu

Rakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Gangnam Severance Hospital

Nábor

Fáze II studie léčby anti-HER2 u časného karcinomu prsu obohaceného o HER2 identifikovaného pomocí PAM50 (HER2E-PAM, studie PAMILIA)

HER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study

Korejská republika
Shanghai Henlius Biotech

Zatím nenabíráme

Fáze II studie monoterapie přípravkem HLX43 nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Dokončeno

RNA-Imunoterapie IVAC_W_bre1_uID a IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Švédsko, Německo
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...

Nábor

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Spojené státy
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
Jessica Mezzanotte Sharpe

Nábor

Pilotní studie změn hustoty kostních minerálů během anti-PD-1 imunoterapie

Nemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR

Spojené státy

Randomizovaná studie fáze III s metforminem vs placebo v časném stadiu rakoviny prsu

Randomizovaná studie fáze III s metforminem versus placebo o recidivě a přežití v časném stadiu rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa