Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase III-studie av metformin vs placebo i tidlig stadium av brystkreft

18. august 2023 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En fase III randomisert studie av metformin versus placebo på tilbakefall og overlevelse i tidlig stadium av brystkreft

Denne studien ser på om Metformin, et middel som ofte brukes til å behandle diabetes, kan redusere eller påvirke brystkreftcellenes evne til å vokse, og om Metformin vil fungere sammen med andre terapier for å forhindre at kreft kommer tilbake. Health Canada har ikke godkjent salg eller bruk av Metformin for å behandle brystkreft, selv om de har godkjent bruken i denne kliniske studien. Selv om Metformin er godkjent av FDA for behandling av diabetes, anses bruken av det i brystkreft som undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til hormonreseptorstatus (østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv vs begge reseptorer negative), kroppsmasseindeks (≤ 30 vs > 30 kg/m²), HER2-status (positiv vs negativ) og tidligere kjemoterapi (enhver vs ingen). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får oral metforminhydroklorid to ganger daglig (en gang daglig i uke 1-4). Behandlingen fortsetter i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig (en gang daglig i uke 1-4). Behandlingen fortsetter i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blod- og tumorprøver samles med jevne mellomrom for korrelative studier.

Pasienter kan fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, fysisk aktivitet og kosthold ved baseline og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. (Undersett av pasienter).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3649

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
    - BCCA - Abbotsford Centre
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
    - Cambridge Memorial Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Forente stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Pinnacle Oncology Associates
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Antioch, California, Forente stater, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Forente stater, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Chico, California, Forente stater, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Glendale, California, Forente stater, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward, California, Forente stater, 94545
    - Kaiser Permanente, Hayward
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Moores University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - University of California at Los Angeles (UCLA )
  - Marysville, California, Forente stater, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institution CCOP
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Forente stater, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Forente stater, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Forente stater, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis-Cancer Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92108
    - Kaiser Permanente-Mission
  - San Diego, California, Forente stater, 92108
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
  - San Jose, California, Forente stater, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Forente stater, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Forente stater, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford University
  - Stockton, California, Forente stater, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Truckee, California, Forente stater, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Forente stater, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    - University of Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8032
    - Yale University
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
    - Stamford Hospital
  - Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
    - Connecticut Oncology and Hematology LLP
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
    - The Watson Clinic
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Mount Sinai Medical Center CCOP
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Florida Hospital
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Albany, Georgia, Forente stater, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
  - Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Foundation - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
    - Howard Regional Healthcare System
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Center
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - Westville, Indiana, Forente stater, 46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wichita CCOP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    - Owensboro Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Forente stater, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
    - Suburban Hospital
  - Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Gloucester, Massachusetts, Forente stater, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
    - Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Health System-Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Battle Creek Health System
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Wayne State University
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Forente stater, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Duluth Clinic CCOP
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Cox Medical Center
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Saint John's Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology Associates
  - Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Forente stater, 10466
    - The North Division of Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
    - Coney Island Hospital
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York PC
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Monter Cancer Center
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
    - Mount Kisco Medical Group
  - Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3417
    - Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
  - Rochester, New York, Forente stater, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospitals Inc
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - Rex Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Forsyth Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Medcenter One Health Systems
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44304
    - Akron City Hospital
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Kettering Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - University of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
    - Saint Joseph Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Sanford Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Laredo, Texas, Forente stater, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Longview, Washington, Forente stater, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Cooperative
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Northwest CCOP
  - Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University
  - Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311-6519
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System/CCOP
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B187QH
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15-2WB
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Crewe Road South
  - Edinburgh, Crewe Road South, Storbritannia, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Kent
  - Gillingham, Kent, Storbritannia, ME75NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
    - Kent Centre for Oncology
- Marton Road
  - Middlesborough, Marton Road, Storbritannia, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Storbritannia, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
- Rickmansworth Road
  - Middlesex, Rickmansworth Road, Storbritannia, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Sketty Lane
  - Swansea, Sketty Lane, Storbritannia, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Southmead
  - Bristol, Southmead, Storbritannia, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
- Tooting
  - London, Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
    - St George's Healthcare NHS Trust
- University Of Dundee
  - Dundee, University Of Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- Whitchurch
  - Cardiff, Whitchurch, Storbritannia, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
- Withington
  - Manchester, Withington, Storbritannia, M20-4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
Sveits
- - Chur, Sveits, 7000
    - Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
  - Frauenfeld, Sveits, 8501
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
  - Locarno, Sveits, 6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
  - Luzern 16, Sveits, 6000
    - Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
  - Mendrisio, Sveits, 6850
    - Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Olten, Sveits, 4600
    - Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
  - St. Gallen, Sveits, 9006
    - Switzerland - ZeTup St.Gallen
  - Zurich, Sveits, 8005
    - Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet invasiv brystkreft og være registrert i studien innen 12 måneder etter den første histologiske diagnosen invasiv brystkreft. En kjernebiopsi tolket som invasiv kreft oppfyller dette kriteriet; ellers vil datoen for første histologiske diagnose være datoen for første kirurgiske prosedyre som identifiserer invasiv kreft (biopsi, lumpektomi eller mastektomi). Neoadjuvante personer skal ikke ha bevis for klinisk T4-sykdom før kjemoterapi og kirurgi. Bilateralt brystkarsinom er tillatt forutsatt at diagnosene er synkrone - det vil si innen 3 måneder etter hverandre - og minst ett av de to brystkarsinomene oppfyller kvalifikasjonskriteriene og ingen av dem bryter kvalifikasjonskriteriene.
Alle forsøkspersoner (både adjuvant og neo-adjuvant) må ha vaktpostlymfeknutebiopsi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon.

Sentinel lymfeknutebiopsi alene er tillatt i følgende tilfeller:

vaktpostlymfeknutebiopsi er negativ: pN0
vaktpostlymfeknutebiopsi er positiv kun for isolerte tumorceller: pN0 (i+)
* klinisk node-negative, T1-2-svulster med vaktpostlymfeknutebiopsi positiv i ≤ 2 lymfeknuter uten ekstrakapselforlengelse eller matterede noder og som gjennomgår brystbevarende kirurgi og tangentiell helbrystbestråling (* ekskluderer forsøkspersoner behandlet med neo-adjuvant systemisk terapi)

Definitiv kirurgi og/eller kjemoterapi er fullført minst 4 uker før randomisering. Kirurgiske marginer må være fri for invasivt karsinom. Hvis det er mikroskopisk gjenværende ductal in situ sykdom tilstede ved lumpektomi eller totale mastektomimarginer, anbefales ytterligere eksisjon på det sterkeste. Hvis ytterligere eksisjon ikke foretas, kan forsøkspersonen fortsatt legges inn på studien, forutsatt at det i tillegg til bestråling av bryst- eller brystvegg gis en boost til svulstbedet. In situ lobulær sykdom ved kanten er akseptabel.

Adjuvante personer med følgende pT pN-kombinasjoner er kvalifisert:

pT1c, pN0 OG negative østrogen- og progesteronreseptorer OG HER2 negative ELLER
pT2N0 og minst én av følgende tumorkarakteristikker: histologisk grad 3, lymfovaskulær invasjon, negative østrogen- og progesteronreseptorer, HER2-positiv, Oncotype Dx-residivscore ≥ 25 (eller hvis Oncotype Dx-residivscore ikke er tilgjengelig, Ki67 > 14%) ELLER
Forsøkspersoner med pT3, pN0 ELLER
Forsøkspersoner med pT1-3, pN1-3

Valgbarheten til neo-adjuvante forsøkspersoner vurderes på grunnlag av cTNM. De samme kvalifiserte TNM-kombinasjonene gjelder.

HER2-status må være kjent. (Positiv = 3+ overekspresjon av IHC i > 30 % av invasive tumorceller ELLER HER2-genamplifikasjon av FISH/CISH > 6 HER2-genkopier per kjerne, ELLER et FISH/CISH-forhold: HER2-genet kopierer til kromosom 17-signaler på ≥ 2.2. Alle andre resultater vil bli vurdert som negative).
Pasienter må ha tatt et bilateralt mammografi innen 12 måneder før randomisering, med mindre den første operasjonen var en total mastektomi, i så fall er det kun nødvendig med mammografi av det gjenværende brystet. (Forsøkspersoner med bilateral totalmastektomi og ingen mammografi innen 12 måneder før randomisering må i stedet ha en fysisk undersøkelse av brystveggen for å sikre at det ikke er gjenværende eller tilbakevendende sykdom på randomiseringstidspunktet. Datoen for denne undersøkelsen brukes i stedet for mammografidatoen på kvalifikasjonssjekklisten.)
Undersøkelser, inkludert røntgen av thorax eller CT-thorax, beinskanning (med røntgenbilder av mistenkelige områder) og abdominal ultralyd eller leverskanning eller CT-abdomen har blitt utført mellom den første histologiske diagnosen og tidspunktet for randomisering.
- Røntgen thorax, 2 visning (eller CT thorax) er obligatorisk
- Benskanninger (med røntgenbilder av unormale områder) er bare nødvendig hvis det er tegn eller symptomer på metastatisk sykdom
- Abdominal avbildning er bare nødvendig hvis det er tegn eller symptomer på metastatisk sykdom
Hematologiske undersøkelser (WBC, granulocytter, blodplater, hemoglobin) er fullført innen 28 dager før randomisering og resultater er tilgjengelige.
Biokjemiundersøkelser er fullført innen 28 dager før randomisering, og verdiene er innenfor parametrene som kreves av protokollen.

AST < 1,8 X ULN; ALT < 1,8 X ULN; Alkalisk fosfatase < 2 X ULN; Serumkreatinin < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Serumbilirubin < institusjon ULN (unntatt for personer med Gilberts sykdom som er kvalifisert til tross for forhøyet serumbilirubinnivå)

ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2 (ved baseline-evalueringsbesøk innen 28 dager før randomisering).
Alder ≥ 18 og < 75 og forventet levealder på minst 5 år (18 år ble brukt som et grensesnitt på grunn av mangel på data som indikerer at brystkreft er et helseproblem i aldersgruppen < 18 år og metforminsikkerhet hos pediatriske pasienter er ikke bekreftet. Alder > 80 medfører økt risiko for laktacidose og studieintervensjon er på 5 år).
Forsøkspersonene skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at forsøkspersonene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
I samsvar med NCIC CTG-policy skal protokollbehandling starte innen 10 virkedager etter randomisering av pasient.
Emnets samtykke må innhentes i henhold til lokale krav til institusjonell og/eller universitetskomité for menneskelige eksperimenter. Det vil være de lokale deltakende etterforskernes ansvar å innhente den nødvendige lokale godkjenningen, og å indikere skriftlig til NCIC CTG-studiekoordinatoren at slik godkjenning er oppnådd, før rettssaken kan starte i det senteret. På grunn av ulike krav vil det ikke bli gitt et standard samtykkeskjema for prøven, men et eksempelskjema er gitt. En kopi av den første REB-godkjenningen og godkjent samtykkeskjema må sendes til sentralkontoret. Pasienten må signere samtykkeskjemaet før randomisering eller registrering. Vær oppmerksom på at samtykkeskjemaet for denne studien må inneholde en erklæring som gir tillatelse til NCIC CTG og overvåkingsbyråer til å gjennomgå pasientjournaler (se avsnitt 16 for ytterligere detaljer).

Kun for de første 888 kvalifiserte engelsk- eller fransktalende fagene (undersett påmelding fullført 2011NOV04):

Emnet er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fullføre livskvaliteten (EORTC QLQ C-30 og prøvespesifikk sjekkliste) på engelsk eller fransk. Grunnvurderingen må allerede være gjennomført ved påmelding. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaer vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien; Imidlertid vil evne, men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene, gjøre pasienten uegnet. (Når måltallet på 888 fag er oppnådd, trenger ikke lenger dette kriteriet å oppfylles.) [Se vedlegg VI]. Undersett påmelding fullført 2011NOV04.
Engelsktalende fag som har fullført livskvalitetsspørreskjemaet som er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å gjennomføre Nurses Health Study II Physical Activity Questionnaire og Block Alive Screener på engelsk. Grunnvurderingen må allerede være gjennomført ved påmelding. Manglende evne (analfabetisme på engelsk, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaer vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien; Imidlertid vil evne, men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene, gjøre pasienten uegnet. (Denne komponenten av studien avsluttes samtidig med livskvalitetsdelstudien.) Stengt for ny pasientregistrering fra og med 2011NOV04.

Kriterier for manglende valgbarhet:

Personer med en historie med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
Personer med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkarsinom. (Forsøkspersoner med tidligere invasiv brystkreft til enhver tid er ikke kvalifisert. Personer med tidligere DCIS bare i begge brystene er kvalifisert forutsatt at DCIS har blitt behandlet kurativt inkludert kirurgi, strålebehandling og/eller Tamoxifen).
Personer hvis aksillære nodestatus er ukjent.
Kjent diabetes (type 1 eller 2) eller fastende glukose ved baseline > 7,0 mmol/L (126 mg/dL). (Prøver og analysert i henhold til lokale institusjoners prosedyrer.)
Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor metformin.
Enhver tilstand assosiert med økt risiko for metformin-assosiert laktacidose (f. kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association {NYHA} klasse III eller IV funksjonsstatus [se vedlegg IX], historie med acidose av enhver type; vanlig * Tar for tiden metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller insulin uansett årsak.
Nåværende eller planlagt graviditet eller amming hos kvinner i fertil alder. Menn bør ikke få barn. (En effektiv prevensjonsmetode bør brukes under studiebehandling som kan omfatte abstinens, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder for prevensjon fordi sikkerheten til metformin under graviditet eller mannlig fertilitet ikke er fastslått).
Samtidig eller planlagt deltakelse i randomiserte studier av vekttap eller treningsintervensjoner eller studier rettet mot insulin, IGF-1 eller deres reseptorer, eller som involverer P13K-hemmere (på randomiseringstidspunktet)*.
Disse intervensjonene vil forstyrre det primære endepunktet. (Også generelt er doble randomiseringer i brystkreftstudier for MA.32-pasienter kun tillatt hvis pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene for MA.32 og sponsoren for den forrige studien ikke har noen innvendinger mot at pasienten også blir registrert i MA. .32).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I Pasienter får oral metforminhydroklorid to ganger daglig (en gang daglig i uke 1-4). Behandlingen fortsetter i opptil 5 år hos reseptorpositive (ER- og/eller PgR-positive) pasienter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Legemiddel: metforminhydroklorid Gis muntlig
Placebo komparator: Arm II Pasienter får oral placebo to ganger daglig (en gang daglig i uke 1-4). Behandlingen fortsetter i opptil 5 år hos reseptorpositive (ER- og/eller PgR-positive) pasienter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Annen: placebo Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse i hormonreseptor (ER og PgR) positive undergrupper Tidsramme: 5 år	Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) er definert som prosentandel av pasienter uten dokumentert utvikling av ipsilateral og kontralateral invasiv brystsvulst, lokalt/regionalt invasivt residiv, fjernt residiv, død uansett årsak. Hvis en person ikke har hatt invasiv sykdom eller døde på tidspunktet for dataavskjæring for denne endelige analysen, ble IDFS sensurert på datoen for siste oppfølging.	5 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) er definert som prosentandelen av pasienter uten dokumentert utvikling av ipsilateral og kontralateral invasiv brystsvulst, lokalt/regionalt invasivt residiv, fjernt residiv, død uansett årsak. Hvis en person ikke har hatt invasiv sykdom eller døde på tidspunktet for dataavskjæring for denne endelige analysen, ble IDFS sensurert på datoen for siste oppfølging.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 10 år	Antall pasienter som døde av alle årsaker.	10 år
Fjernt tilbakefallsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	Distant Relapse Free Survival (DRFS) er definert som prosentandelen av pasienter uten dokumentert fjernt tilbakefall, død av brystkreft, død fra en ikke-brystkreftårsak eller død av en ukjent årsak. Hvis en person ikke har hatt fjern DRFS-hendelse eller døde på tidspunktet for dataavskjæring for denne analysen, vil DRFS bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.	5 år
Brystkreftspesifikk dødelighet Tidsramme: 10 år	Pasienter som døde av brystkreft	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

ETOP IBCSG Partners Foundation

ICR-CTSU

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MA32
U10CA077202 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
CAN-NCIC-MA.32 (Annen identifikator: PDQ Identifier)
CDR0000669788 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En randomisert fase III-studie av metformin vs placebo i tidlig stadium av brystkreft

En fase III randomisert studie av metformin versus placebo på tilbakefall og overlevelse i tidlig stadium av brystkreft

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt