Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы III метформина по сравнению с плацебо при раке молочной железы на ранней стадии

18 августа 2023 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы III метформина по сравнению с плацебо в отношении рецидива и выживаемости при раке молочной железы на ранней стадии

В этом исследовании изучается, может ли метформин, препарат, который обычно используется для лечения диабета, уменьшать или влиять на способность клеток рака молочной железы расти, и будет ли метформин работать с другими методами лечения, чтобы предотвратить рецидив рака. Министерство здравоохранения Канады не одобрило продажу или использование метформина для лечения рака молочной железы, хотя они одобрили его использование в этом клиническом испытании. Хотя метформин одобрен FDA для лечения диабета, его использование при раке молочной железы считается экспериментальным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по статусу гормональных рецепторов (положительные по рецепторам эстрогена и/или по рецепторам прогестерона по сравнению с отрицательными по обоим рецепторам), индексу массы тела (≤ 30 по сравнению с > 30 кг/м²), статусу HER2 (положительный по сравнению с отрицательным) и предшествующим заболеваниям. химиотерапия (любая или никакая). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают гидрохлорид метформина перорально два раза в день (один раз в день в течение 1-4 недель). Лечение продолжают до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день (один раз в день в течение 1-4 недель). Лечение продолжают до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови и опухоли периодически собираются для корреляционных исследований.

Пациенты могут заполнить анкеты по качеству жизни, физической активности и диете в начале исследования и через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. (Подгруппа пациентов).

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3649

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
    - BCCA - Abbotsford Centre
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
    - Cambridge Memorial Hospital
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B187QH
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15-2WB
    - University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
- Crewe Road South
  - Edinburgh, Crewe Road South, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Kent
  - Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME75NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
    - Kent Centre for Oncology
- Marton Road
  - Middlesborough, Marton Road, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Соединенное Королевство, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
- Rickmansworth Road
  - Middlesex, Rickmansworth Road, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Sketty Lane
  - Swansea, Sketty Lane, Соединенное Королевство, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Southmead
  - Bristol, Southmead, Соединенное Королевство, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
- Tooting
  - London, Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    - St George's Healthcare NHS Trust
- University Of Dundee
  - Dundee, University Of Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- Whitchurch
  - Cardiff, Whitchurch, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
- Withington
  - Manchester, Withington, Соединенное Королевство, M20-4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - Pinnacle Oncology Associates
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
    - Kaiser Permanente, Hayward
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Moores University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California at Los Angeles (UCLA )
  - Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Bay Area Tumor Institution CCOP
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis-Cancer Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    - Kaiser Permanente-Mission
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University
  - Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    - University of Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8032
    - Yale University
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
    - Stamford Hospital
  - Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
    - Connecticut Oncology and Hematology LLP
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
    - The Watson Clinic
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Mount Sinai Medical Center CCOP
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Florida Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
  - Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Foundation - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
    - Howard Regional Healthcare System
  - Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Center
  - Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Wichita CCOP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    - Owensboro Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Соединенные Штаты, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    - Suburban Hospital
  - Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
    - Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Health System-Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
    - Battle Creek Health System
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Wayne State University
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - Duluth Clinic CCOP
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Cox Medical Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - Saint John's Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    - Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology Associates
  - Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    - Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
    - The North Division of Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
    - Coney Island Hospital
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York PC
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Monter Cancer Center
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
    - Mount Kisco Medical Group
  - Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3417
    - Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Mission Hospitals Inc
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Rex Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Forsyth Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Medcenter One Health Systems
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Akron City Hospital
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Kettering Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - University of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
    - Saint Joseph Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    - Sanford Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
    - Group Health Cooperative
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Northwest CCOP
  - Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University
  - Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311-6519
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System/CCOP
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
Швейцария
- - Chur, Швейцария, 7000
    - Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
  - Frauenfeld, Швейцария, 8501
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
  - Locarno, Швейцария, 6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
  - Luzern 16, Швейцария, 6000
    - Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
  - Mendrisio, Швейцария, 6850
    - Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Olten, Швейцария, 4600
    - Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
  - St. Gallen, Швейцария, 9006
    - Switzerland - ZeTup St.Gallen
  - Zurich, Швейцария, 8005
    - Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости:

Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы и быть включены в исследование в течение 12 месяцев после первого гистологического диагноза инвазивного рака молочной железы. Базовая биопсия, интерпретируемая как инвазивный рак, соответствует этому критерию; в противном случае датой первого гистологического диагноза будет дата первой хирургической процедуры, выявляющей инвазивный рак (биопсия, лампэктомия или мастэктомия). У субъектов, получающих неоадъювантную терапию, не должно быть признаков клинического заболевания Т4 до химиотерапии и хирургического вмешательства. Двусторонняя карцинома молочной железы допускается при условии, что диагнозы синхронны, то есть в пределах 3 месяцев друг от друга, и по крайней мере одна из двух карцином молочной железы соответствует критериям приемлемости и ни одна из них не нарушает критерии приемлемости.
Все субъекты (как адъювантные, так и неоадъювантные) должны пройти биопсию сторожевых лимфатических узлов и/или диссекцию подмышечных лимфатических узлов.

Только биопсия сигнального лимфатического узла разрешена в следующих случаях:

биопсия сигнального лимфатического узла отрицательная: pN0
биопсия сигнального лимфатического узла положительна только на изолированные опухолевые клетки: pN0 (i+)
* клинически отрицательный лимфатический узел, опухоли T1-2 с положительной биопсией сторожевого лимфатического узла в ≤ 2 лимфатических узлах без экстракапсулярного расширения или спутанных узлов и подвергшихся органосохраняющей операции и тангенциальному облучению всей груди (* исключаются пациенты, получавшие неоадъювантную системную терапию)

Окончательная операция и/или химиотерапия были завершены не менее чем за 4 недели до рандомизации. Хирургические поля должны быть свободны от инвазивной карциномы. Если в краях лампэктомии или тотальной мастэктомии имеется микроскопическое остаточное заболевание протоков in situ, настоятельно рекомендуется дальнейшее иссечение. Если дальнейшее иссечение не проводится, субъект все еще может быть включен в исследование при условии, что в дополнение к облучению груди или грудной клетки будет доставлен импульс к ложу опухоли. In situ лобулярная болезнь на краю допустима.

Адъювантные субъекты со следующими комбинациями pT pN подходят:

pT1c, pN0 И отрицательные рецепторы эстрогена и прогестерона И HER2 отрицательные ИЛИ
pT2N0 и по крайней мере одна из следующих характеристик опухоли: гистологическая степень 3, лимфоваскулярная инвазия, отрицательные рецепторы эстрогена и прогестерона, положительный HER2, показатель рецидива Oncotype Dx ≥ 25 (или, если показатель рецидива Oncotype Dx недоступен, Ki67> 14%) ИЛИ
Субъекты с pT3, pN0 ИЛИ
Субъекты с pT1-3, pN1-3

Приемлемость субъектов неоадъювантной терапии оценивается на основе cTNM. Применяются те же допустимые комбинации TNM.

Статус HER2 должен быть известен. (Положительный результат = 3+ избыточная экспрессия с помощью IHC в > 30% инвазивных опухолевых клеток ИЛИ амплификация гена HER2 с помощью FISH/CISH > 6 копий гена HER2 на ядро, ИЛИ соотношение FISH/CISH: копии гена HER2 к сигналам хромосомы 17 ≥ 2.2. Все остальные результаты будут считаться отрицательными).
Пациенты должны были пройти двустороннюю маммографию в течение 12 месяцев до рандомизации, за исключением случаев, когда первоначальной операцией была тотальная мастэктомия, и в этом случае требуется только маммография оставшейся груди. (Субъекты с двусторонней тотальной мастэктомией и отсутствием маммографии в течение 12 месяцев до рандомизации вместо этого должны пройти физикальное обследование грудной клетки, чтобы убедиться в отсутствии остаточного или рецидивирующего заболевания на момент рандомизации. Дата этого обследования используется вместо даты маммографии в контрольном списке приемлемости.)
Исследования, включая рентгенографию грудной клетки или КТ грудной клетки, сканирование костей (с рентгенограммами подозрительных областей) и УЗИ брюшной полости или сканирование печени или КТ брюшной полости, были выполнены между первым гистологическим диагнозом и временем рандомизации.
- Рентген грудной клетки, 2 проекции (или КТ грудной клетки) обязателен
- Сканирование костей (с рентгеном патологических участков) требуется только при наличии признаков или симптомов метастатического заболевания.
- Визуализация брюшной полости требуется только при наличии признаков или симптомов метастатического заболевания.
Гематологические исследования (лейкоциты, гранулоциты, тромбоциты, гемоглобин) были завершены в течение 28 дней до рандомизации, и результаты доступны.
Биохимические исследования были завершены в течение 28 дней до рандомизации, и их значения находятся в пределах параметров, требуемых протоколом.

АСТ < 1,8 X ВГН; АЛТ < 1,8 х ВГН; щелочная фосфатаза < 2 X ULN; Креатинин сыворотки < 115 мкмоль/л (1,3 мг/дл) Билирубин сыворотки < ВГН учреждения (за исключением пациентов с болезнью Жильбера, которые соответствуют критериям, несмотря на повышенный уровень билирубина в сыворотке)

Состояние эффективности ECOG 0,1 или 2 (при исходном оценочном визите в течение 28 дней до рандомизации).
Возраст ≥ 18 и < 75 лет и ожидаемая продолжительность жизни не менее 5 лет (возраст 18 лет использовался в качестве порогового значения из-за отсутствия данных, указывающих на то, что рак молочной железы представляет собой проблему для здоровья в возрастной группе < 18 лет, и безопасности метформина). в педиатрических больных не было подтверждено. Возраст > 80 лет сопряжен с повышенным риском развития лактоацидоза, и исследование проводится в течение 5 лет).
Субъекты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны убедиться, что субъекты, рандомизированные в этом испытании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
В соответствии с политикой NCIC CTG лечение по протоколу должно начинаться в течение 10 рабочих дней после рандомизации пациента.
Согласие субъекта должно быть получено в соответствии с требованиями местного институционального и/или университетского комитета по экспериментам на людях. Местные участвующие исследователи будут нести ответственность за получение необходимого местного разрешения и письменное уведомление координатора исследования NCIC CTG о том, что такое разрешение было получено, прежде чем исследование может начаться в этом центре. Из-за различных требований стандартная форма согласия на исследование не предоставляется, но предоставляется образец формы. Копия первоначального одобрения REB в полном составе и форма утвержденного согласия должны быть отправлены в центральный офис. Пациент должен подписать форму согласия до рандомизации или регистрации. Обратите внимание, что форма согласия на это исследование должна содержать заявление, которое дает разрешение NCIC CTG и агентствам по мониторингу просматривать записи пациентов (дополнительную информацию см. в Разделе 16).

Только для первых 888 отвечающих требованиям англо- или франкоязычных предметов (зачисление в подмножество завершено в 2011 НОЯБРЬ 2004 г.):

Субъект может (т. владеете достаточно свободно) и желаете пройти проверку качества жизни (EORTC QLQ C-30 и специальный контрольный список испытаний) на английском или французском языке. Базовая оценка должна быть уже завершена на момент зачисления. Неспособность (неграмотность по английскому или французскому языку, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнять анкеты не лишает пациента права участвовать в исследовании; однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым. (После достижения целевого числа в 888 субъектов этот критерий больше не нужно будет выполнять.) [См. Приложение VI]. Регистрация подмножества завершена 2011NOV04.
Англоговорящие субъекты, заполнившие Анкету качества жизни и способные (т. достаточно свободно говорит) и готов заполнить Анкету физической активности Nurses Health Study II и Block Alive Screener на английском языке. Базовая оценка должна быть уже завершена на момент зачисления. Неспособность (неграмотность в английском языке, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнять анкеты не лишает пациента права на участие в исследовании; однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым. (Этот компонент исследования будет закрыт одновременно с дополнительным исследованием качества жизни.) Закрыт для регистрации новых пациентов с 2011NOV04.

Критерии дисквалификации:

Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
Субъекты с локально рецидивирующей или метастатической карциномой молочной железы. (Субъекты с предыдущим инвазивным раком молочной железы в любое время не имеют права. Субъекты с DCIS в анамнезе только в любой груди имеют право на участие при условии, что DCIS было вылечено, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или тамоксифен).
Субъекты, чей статус подмышечного узла неизвестен.
Известный диабет (тип 1 или 2) или исходный уровень глюкозы натощак > 7,0 ммоль/л (126 мг/дл). (Отбор проб и анализ в соответствии с процедурами местного учреждения.)
Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина.
Любое состояние, связанное с повышенным риском лактоацидоза, связанного с метформином (например, застойная сердечная недостаточность, определяемая как функциональное состояние III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации {NYHA} [см. Приложение IX], ацидоз любого типа в анамнезе; привычный * В настоящее время принимает метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы или инсулин по какой-либо причине.
Текущая или планируемая беременность или лактация у женщин детородного возраста. Мужчина не должен быть отцом ребенка. (Во время исследуемого лечения следует использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, который может включать воздержание, ВМС, презервативы или другие барьерные методы контроля над рождаемостью, поскольку безопасность метформина при беременности или при мужской фертильности не установлена).
Одновременное или запланированное участие в рандомизированных испытаниях по снижению веса или физических упражнениях или испытаниях, направленных на инсулин, IGF-1 или их рецепторы, или с участием ингибиторов P13K (на момент рандомизации)*.
Эти вмешательства будут мешать первичной конечной точке. (Кроме того, двойная рандомизация в исследованиях рака молочной железы для пациентов с MA.32 разрешена только в том случае, если пациент соответствует всем критериям приемлемости для MA.32 и спонсор предыдущего исследования не возражает против того, чтобы пациент также был включен в MA. .32).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я Пациенты получают перорально гидрохлорид метформина два раза в день (один раз в день в течение 1-4 недель). Лечение продолжается до 5 лет у рецептор-положительных (ER и/или PgR-положительных) субъектов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.	Лекарство: метформина гидрохлорид Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука II Пациенты получают перорально плацебо два раза в день (один раз в день в течение 1-4 недель). Лечение продолжается до 5 лет у рецептор-положительных (ER и/или PgR-положительных) субъектов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.	Другой: плацебо Дается устно

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Рука я

Пациенты получают перорально гидрохлорид метформина два раза в день (один раз в день в течение 1-4 недель). Лечение продолжается до 5 лет у рецептор-положительных (ER и/или PgR-положительных) субъектов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лекарство: метформина гидрохлорид

Дается устно

Плацебо Компаратор: Рука II

Пациенты получают перорально плацебо два раза в день (один раз в день в течение 1-4 недель). Лечение продолжается до 5 лет у рецептор-положительных (ER и/или PgR-положительных) субъектов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Другой: плацебо

Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Инвазивная безрецидивная выживаемость в положительных подгруппах гормональных рецепторов (ER и PgR) Временное ограничение: 5 лет	Безинвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS) определяется как процент пациентов без документально подтвержденного развития ипсилатеральной и контралатеральной инвазивной опухоли молочной железы, местного/регионарного инвазивного рецидива, отдаленного рецидива, смерти от любых причин. Если у субъекта не было инвазивного заболевания или он не умер на момент прекращения сбора данных для этого окончательного анализа, IDFS подвергалась цензуре на дату последнего наблюдения.	5 лет
Инвазивное безболезненное выживание Временное ограничение: 5 лет	Безинвазивная выживаемость (IDFS) определяется как процент пациентов без документированного развития ипсилатеральной и контралатеральной инвазивной опухоли молочной железы, местного/регионарного инвазивного рецидива, отдаленного рецидива, смерти от любых причин. Если у субъекта не было инвазивного заболевания или он не умер на момент прекращения сбора данных для этого окончательного анализа, IDFS подвергалась цензуре на дату последнего наблюдения.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 10 лет	Количество пациентов, умерших от любых причин.	10 лет
Дистанционное безрецидивное выживание Временное ограничение: 5 лет	Отдаленная выживаемость без рецидива (DRFS) определяется как процент пациентов без какого-либо документально подтвержденного отдаленного рецидива, смерти от рака молочной железы, смерти от причины, не связанной с раком молочной железы, или смерти от неизвестной причины. Если у субъекта не было отдаленного события DRFS и он не умер на момент прекращения сбора данных для этого анализа, DRFS будет цензурирован на дату последней оценки заболевания.	5 лет
Смертность от рака молочной железы Временное ограничение: 10 лет	Пациенты, умершие от рака молочной железы	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

ETOP IBCSG Partners Foundation

ICR-CTSU

Следователи

Главный следователь: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MA32
U10CA077202 (Грант/контракт NIH США)
CAN-NCIC-MA.32 (Другой идентификатор: PDQ Identifier)
CDR0000669788 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Рандомизированное исследование фазы III метформина по сравнению с плацебо при раке молочной железы на ранней стадии

Рандомизированное исследование фазы III метформина по сравнению с плацебо в отношении рецидива и выживаемости при раке молочной железы на ранней стадии

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оцененный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.