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Uno studio randomizzato di fase III di metformina vs placebo nel carcinoma mammario in stadio iniziale

18 agosto 2023 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III di metformina rispetto al placebo sulla recidiva e la sopravvivenza nel carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo studio sta esaminando se la metformina, un agente comunemente usato per trattare il diabete, può diminuire o influenzare la capacità di crescita delle cellule del cancro al seno e se la metformina funzionerà con altre terapie per impedire il ripetersi del cancro. Health Canada non ha approvato la vendita o l'uso di metformina per il trattamento del cancro al seno, sebbene ne abbia approvato l'uso in questo studio clinico. Sebbene la metformina sia approvata dalla FDA per il trattamento del diabete, il suo uso nel cancro al seno è considerato sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone positivo vs entrambi i recettori negativi), indice di massa corporea (≤ 30 vs > 30 kg/m²), stato HER2 (positivo vs negativo) e precedenti chemioterapia (qualsiasi vs nessuna). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono metformina cloridrato per via orale due volte al giorno (una volta al giorno nelle settimane 1-4). Il trattamento continua fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno (una volta al giorno nelle settimane 1-4). Il trattamento continua fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Campioni di sangue e tumori vengono raccolti periodicamente per studi correlati.

I pazienti possono completare i questionari sulla qualità della vita, l'attività fisica e la dieta al basale ea 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. (Sottogruppo di pazienti).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3649

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
    - BCCA - Abbotsford Centre
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
    - Cambridge Memorial Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B187QH
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15-2WB
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Crewe Road South
  - Edinburgh, Crewe Road South, Regno Unito, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Kent
  - Gillingham, Kent, Regno Unito, ME75NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Kent Centre for Oncology
- Marton Road
  - Middlesborough, Marton Road, Regno Unito, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Regno Unito, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
- Rickmansworth Road
  - Middlesex, Rickmansworth Road, Regno Unito, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Sketty Lane
  - Swansea, Sketty Lane, Regno Unito, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Southmead
  - Bristol, Southmead, Regno Unito, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
- Tooting
  - London, Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
    - St George's Healthcare NHS Trust
- University Of Dundee
  - Dundee, University Of Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- Whitchurch
  - Cardiff, Whitchurch, Regno Unito, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
- Withington
  - Manchester, Withington, Regno Unito, M20-4BX
    - The Christie Nhs Foundation Trust
Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Pinnacle Oncology Associates
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Chico, California, Stati Uniti, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward, California, Stati Uniti, 94545
    - Kaiser Permanente, Hayward
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Moores University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - University of California at Los Angeles (UCLA )
  - Marysville, California, Stati Uniti, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Bay Area Tumor Institution CCOP
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Stati Uniti, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis-Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Kaiser Permanente-Mission
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Truckee, California, Stati Uniti, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    - University of Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
    - Yale University
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
    - Stamford Hospital
  - Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
    - Connecticut Oncology and Hematology LLP
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - The Watson Clinic
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center CCOP
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Florida Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Foundation - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Howard Regional Healthcare System
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Center
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita CCOP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Owensboro Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Stati Uniti, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
    - Suburban Hospital
  - Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
    - Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Health System-Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Battle Creek Health System
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Wayne State University
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Duluth Clinic CCOP
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Cox Medical Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Saint John's Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology Associates
  - Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Albert Einstein College Of Medicine
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
    - The North Division of Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
    - Coney Island Hospital
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York PC
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Monter Cancer Center
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
    - Mount Kisco Medical Group
  - Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3417
    - Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10025
    - Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospitals Inc
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Rex Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Forsyth Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Medcenter One Health Systems
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Akron City Hospital
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
    - Saint Joseph Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Laredo, Texas, Stati Uniti, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Cooperative
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest CCOP
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311-6519
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System/CCOP
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
Svizzera
- - Chur, Svizzera, 7000
    - Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
  - Frauenfeld, Svizzera, 8501
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
  - Locarno, Svizzera, 6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
  - Luzern 16, Svizzera, 6000
    - Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
  - Mendrisio, Svizzera, 6850
    - Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Olten, Svizzera, 4600
    - Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
  - St. Gallen, Svizzera, 9006
    - Switzerland - ZeTup St.Gallen
  - Zurich, Svizzera, 8005
    - Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

I soggetti devono avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente ed essere arruolati nello studio entro 12 mesi dalla prima diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo. Una biopsia centrale interpretata come cancro invasivo soddisfa questo criterio; in caso contrario, la data della prima diagnosi istologica sarà la data della prima procedura chirurgica che identifica il cancro invasivo (biopsia, nodulectomia o mastectomia). I soggetti in neoadiuvante non devono avere evidenza di malattia T4 clinica prima della chemioterapia e dell'intervento chirurgico. Il carcinoma mammario bilaterale è consentito a condizione che le diagnosi siano sincrone, ovvero entro 3 mesi l'una dall'altra, e che almeno uno dei due carcinomi mammari soddisfi i criteri di ammissibilità e nessuno dei due violi i criteri di ammissibilità.
Tutti i soggetti (sia adiuvanti che neo-adiuvanti) devono essere sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo ascellare.

La sola biopsia del linfonodo sentinella è consentita nei seguenti casi:

la biopsia del linfonodo sentinella è negativa: pN0
la biopsia del linfonodo sentinella è positiva solo per le cellule tumorali isolate: pN0 (i+)
* linfonodi clinicamente negativi, tumori T1-2 con biopsia del linfonodo sentinella positiva in ≤ 2 linfonodi senza estensione extracapsulare o linfonodi arruffati e sottoposti a chirurgia conservativa della mammella e irradiazione tangenziale dell'intera mammella (*esclude i soggetti trattati con terapia sistemica neoadiuvante)

- La chirurgia definitiva e/o la chemioterapia sono state completate almeno 4 settimane prima della randomizzazione. I margini chirurgici devono essere liberi da carcinoma invasivo. Se è presente una malattia duttale residua microscopica in situ ai margini della lumpectomia o della mastectomia totale, è altamente raccomandata un'ulteriore escissione. Se non viene intrapresa un'ulteriore escissione, il soggetto può comunque essere inserito nello studio, a condizione che oltre all'irradiazione della mammella o della parete toracica, venga erogato un boost al letto tumorale. La malattia lobulare in situ al margine è accettabile.

Sono idonei i soggetti adiuvanti con le seguenti combinazioni pT pN:

pT1c, pN0 E recettori negativi per estrogeni e progesterone E HER2 negativo OR
pT2N0 e almeno una delle seguenti caratteristiche del tumore: grado istologico 3, invasione linfovascolare, recettori per estrogeni e progesterone negativi, HER2 positivo, punteggio di recidiva Oncotype Dx ≥ 25 (o se il punteggio di recidiva Oncotype Dx non è disponibile, Ki67 > 14%) OPPURE
Soggetti con pT3, pN0 OR
Soggetti con pT1-3, pN1-3

L'idoneità dei soggetti neo-adiuvanti è valutata sulla base del cTNM. Si applicano le stesse combinazioni TNM idonee.

Lo stato HER2 deve essere noto. (Positivo = 3+ sovraespressione mediante IHC in > 30% delle cellule tumorali invasive O amplificazione del gene HER2 mediante FISH/CISH > 6 copie del gene HER2 per nucleo, O rapporto FISH/CISH: copie del gene HER2 nel cromosoma 17 segnali di ≥ 2.2. Tutti gli altri risultati saranno considerati negativi).
Le pazienti devono essere state sottoposte a mammografia bilaterale nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, a meno che l'intervento iniziale non fosse una mastectomia totale, nel qual caso è richiesta solo una mammografia del seno rimanente. (I soggetti con mastectomia totale bilaterale e nessuna mammografia nei 12 mesi precedenti la randomizzazione devono, invece, sottoporsi a un esame fisico della parete toracica per assicurarsi che non vi sia alcuna malattia residua o ricorrente al momento della randomizzazione. La data di questo esame viene utilizzata al posto della data della mammografia sulla lista di controllo di idoneità.)
Tra la prima diagnosi istologica e il momento della randomizzazione sono state eseguite indagini, tra cui radiografia del torace o TC del torace, scintigrafia ossea (con radiografie di aree sospette) ed ecografia addominale o scintigrafia epatica o TC dell'addome.
- La radiografia del torace, 2 viste (o TC del torace) è obbligatoria
- Le scintigrafie ossee (con radiografie di aree anormali) sono necessarie solo se vi sono segni o sintomi di malattia metastatica
- L'imaging addominale è richiesto solo se vi sono segni o sintomi di malattia metastatica
Le indagini ematologiche (globuli bianchi, granulociti, piastrine, emoglobina) sono state completate entro 28 giorni prima della randomizzazione e i risultati sono disponibili.
Le indagini biochimiche sono state completate entro 28 giorni prima della randomizzazione e i valori rientrano nei parametri richiesti dal protocollo.

AST < 1,8 X ULN; ALT < 1,8 X ULN; Fosfatasi alcalina < 2 X ULN; Creatinina sierica < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Bilirubina sierica < ULN dell'istituto (ad eccezione dei soggetti con malattia di Gilbert idonei nonostante livelli elevati di bilirubina sierica)

Performance Status ECOG di 0,1 o 2 (alla visita di valutazione basale entro 28 giorni prima della randomizzazione).
Età ≥ 18 e < 75 anni e aspettativa di vita di almeno 5 anni (18 anni di età è stato utilizzato come cut-off a causa della mancanza di dati che indicano che il cancro al seno è un problema di salute nel gruppo di età < 18 anni e la sicurezza della metformina nei pazienti pediatrici non è stato confermato. L'età > 80 comporta un aumentato rischio di acidosi lattica e l'intervento dello studio è di 5 anni).
I soggetti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i soggetti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
In conformità con la politica NCIC CTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 10 giorni lavorativi dalla randomizzazione del paziente.
Il consenso del soggetto deve essere ottenuto secondo i requisiti del Comitato per la Sperimentazione Umana dell'Istituzione locale e/o dell'Università. Sarà responsabilità degli investigatori partecipanti locali ottenere la necessaria autorizzazione locale e indicare per iscritto al coordinatore dello studio NCIC CTG che tale autorizzazione è stata ottenuta, prima che la sperimentazione possa iniziare in quel centro. A causa dei diversi requisiti, non verrà fornito un modulo di consenso standard per la sperimentazione, ma verrà fornito un modulo campione. Una copia dell'approvazione iniziale del REB per pensione completa e del modulo di consenso approvato deve essere inviata all'ufficio centrale. Il paziente deve firmare il modulo di consenso prima della randomizzazione o della registrazione. Si prega di notare che il modulo di consenso per questo studio deve contenere una dichiarazione che autorizzi l'NCIC CTG e le agenzie di monitoraggio a rivedere le cartelle cliniche dei pazienti (vedere la Sezione 16 per ulteriori dettagli).

Solo per i primi 888 soggetti idonei di lingua inglese o francese (iscrizione al sottoinsieme completata nel 2011NOV04):

Il soggetto è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare la qualità della vita (EORTC QLQ C-30 e lista di controllo specifica per la prova) in inglese o francese. La valutazione di base deve essere già stata completata al momento dell'iscrizione. L'incapacità (analfabetismo in inglese o francese, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio; tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo. (Una volta raggiunto il numero obiettivo di 888 soggetti, questo criterio non dovrà più essere soddisfatto.) [Vedi Appendice VI]. Registrazione del sottoinsieme completata 2011NOV04.
Soggetti di lingua inglese che hanno completato il questionario sulla qualità della vita che sono in grado (ad es. sufficientemente fluente) e disposto a completare il questionario sull'attività fisica dello studio sulla salute degli infermieri II e il Block Alive Screener in inglese. La valutazione di base deve essere già stata completata al momento dell'iscrizione. L'incapacità (analfabetismo in inglese, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio; tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo. (Questa parte dello studio si chiuderà contemporaneamente al sottostudio Qualità della vita.) Chiuso all'arruolamento di nuovi pazienti a partire dal 2011NOV04.

Criteri di inammissibilità:

- Soggetti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
Soggetti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico. (I soggetti con precedente carcinoma mammario invasivo in qualsiasi momento non sono idonei. I soggetti con pregresso carcinoma duttale in situ solo in entrambe le mammelle sono ammissibili a condizione che il carcinoma duttale in situ sia stato trattato in modo curativo comprendente chirurgia, radioterapia e/o tamoxifene).
Soggetti il cui stato del nodo ascellare è sconosciuto.
Diabete noto (tipo 1 o 2) o glicemia a digiuno al basale > 7,0 mmol/L (126 mg/dL). (Campionato e analizzato secondo le procedure dell'istituzione locale.)
Ipersensibilità o intolleranza nota alla metformina.
Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (ad es. insufficienza cardiaca congestizia definita come New York Heart Association {NYHA} stato funzionale di Classe III o IV [vedi Appendice IX], anamnesi di acidosi di qualsiasi tipo; abituale * Al momento assume metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni o insulina per qualsiasi motivo.
Gravidanza o allattamento in corso o pianificata nelle donne in età fertile. Gli uomini non dovrebbero generare un figlio. (Durante il trattamento in studio deve essere utilizzato un metodo efficace di controllo delle nascite che potrebbe includere astinenza, IUD, preservativi o altri metodi contraccettivi di barriera poiché la sicurezza della metformina in gravidanza o nella fertilità maschile non è stata stabilita).
Partecipazione concomitante o pianificata a studi randomizzati sulla perdita di peso o interventi di esercizio fisico o studi mirati all'insulina, all'IGF-1 o ai loro recettori o che coinvolgono inibitori P13K (al momento della randomizzazione)*.
Questi interventi interferirebbero con l'endpoint primario. (Inoltre, in generale, le doppie randomizzazioni negli studi sul carcinoma mammario per pazienti MA.32 sono consentite solo se la paziente soddisfa tutti i criteri di ammissibilità per MA.32 e lo sponsor della sperimentazione precedente non ha obiezioni all'arruolamento della paziente anche in MA. .32).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I I pazienti ricevono metformina cloridrato per via orale due volte al giorno (una volta al giorno nelle settimane 1-4). Il trattamento continua fino a 5 anni nei soggetti con recettori positivi (ER e/o PgR positivi) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: metformina cloridrato Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio II I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno (una volta al giorno nelle settimane 1-4). Il trattamento continua fino a 5 anni nei soggetti con recettori positivi (ER e/o PgR positivi) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: placebo Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva nei sottogruppi positivi ai recettori ormonali (ER e PgR). Lasso di tempo: 5 anni	La sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) è definita come percentuale di pazienti senza sviluppo documentato di tumore mammario invasivo ipsilaterale e controlaterale, recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza, morte per qualsiasi causa. Se un soggetto non ha avuto una malattia invasiva o è deceduto al momento del taglio dei dati per questa analisi finale, l'IDFS è stato censurato alla data dell'ultimo follow-up.	5 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva Lasso di tempo: 5 anni	La sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) è definita come la percentuale di pazienti senza sviluppo documentato di tumore mammario invasivo ipsilaterale e controlaterale, recidiva invasiva locale/regionale, recidiva a distanza, morte per qualsiasi causa. Se un soggetto non ha avuto una malattia invasiva o è deceduto al momento del taglio dei dati per questa analisi finale, l'IDFS è stato censurato alla data dell'ultimo follow-up.	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 10 anni	Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa.	10 anni
Sopravvivenza senza ricadute a distanza Lasso di tempo: 5 anni	La sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) è definita come la percentuale di pazienti senza alcuna recidiva a distanza documentata, morte per cancro al seno, morte per una causa diversa dal cancro al seno o morte per causa sconosciuta. Se un soggetto non ha avuto un evento DRFS a distanza né è deceduto al momento del taglio dei dati per questa analisi, il DRFS sarà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.	5 anni
Mortalità specifica per cancro al seno Lasso di tempo: 10 anni	Pazienti deceduti per cancro al seno	10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

ETOP IBCSG Partners Foundation

ICR-CTSU

Investigatori

Investigatore principale: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MA32
U10CA077202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CAN-NCIC-MA.32 (Altro identificatore: PDQ Identifier)
CDR0000669788 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti

Uno studio randomizzato di fase III di metformina vs placebo nel carcinoma mammario in stadio iniziale

Uno studio randomizzato di fase III di metformina rispetto al placebo sulla recidiva e la sopravvivenza nel carcinoma mammario in stadio iniziale

Panoramica dello studio

Stato

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Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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Misura del risultato

Misura Descrizione

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Misura del risultato

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