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二甲双胍与安慰剂治疗早期乳腺癌的 III 期随机试验

2023年8月18日更新者：Canadian Cancer Trials Group

二甲双胍与安慰剂对早期乳腺癌复发和生存的 III 期随机试验

这项研究正在研究通常用于治疗糖尿病的药物二甲双胍是否可以降低或影响乳腺癌细胞的生长能力，以及二甲双胍是否可以与其他疗法一起使用以防止癌症复发。加拿大卫生部尚未批准二甲双胍的销售或使用以治疗乳腺癌，尽管他们已批准在该临床试验中使用二甲双胍。尽管二甲双胍已被 FDA 批准用于治疗糖尿病，但其在乳腺癌中的应用仍处于研究阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心研究。根据激素受体状态（雌激素受体和/或孕激素受体阳性与两种受体均阴性）、体重指数（≤ 30 与 > 30 kg/m²）、HER2 状态（阳性与阴性）和既往史对患者进行分层化疗（任何与无）。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者每天两次口服盐酸二甲双胍（第 1-4 周每天一次）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 5 年。
第二组：患者每天两次口服安慰剂（第 1-4 周每天一次）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 5 年。

定期收集血液和肿瘤样本用于相关研究。

患者可以在基线和第 6、12、24、36、48 和 60 个月时完成生活质量、身体活动和饮食问卷调查。（患者子集）。

完成研究治疗后，每年对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3649

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
    - BCCA - Abbotsford Centre
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 3G2
    - Cambridge Memorial Hospital
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
瑞士
- - Chur、瑞士、7000
    - Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
  - Frauenfeld、瑞士、8501
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
  - Locarno、瑞士、6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
  - Luzern 16、瑞士、6000
    - Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
  - Mendrisio、瑞士、6850
    - Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Olten、瑞士、4600
    - Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
  - St. Gallen、瑞士、9006
    - Switzerland - ZeTup St.Gallen
  - Zurich、瑞士、8005
    - Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich
美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks、Alaska、美国、99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - Pinnacle Oncology Associates
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Antioch、California、美国、94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley、California、美国、94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Chico、California、美国、95926
    - Enloe Medical Center
  - Glendale、California、美国、91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward、California、美国、94545
    - Kaiser Permanente, Hayward
  - La Jolla、California、美国、92093
    - Moores University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles、California、美国、90033-0804
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - University of California at Los Angeles (UCLA )
  - Marysville、California、美国、95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland、California、美国、94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Tumor Institution CCOP
  - Orange、California、美国、92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona、California、美国、91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Redwood City、California、美国、94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond、California、美国、94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville、California、美国、95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento、California、美国、95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis-Cancer Center
  - San Diego、California、美国、92108
    - Kaiser Permanente-Mission
  - San Diego、California、美国、92108
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco、California、美国、94115
    - University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
  - San Jose、California、美国、95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael、California、美国、94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara、California、美国、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco、California、美国、94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University
  - Stockton、California、美国、95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Truckee、California、美国、96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville、California、美国、95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek、California、美国、94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver、Colorado、美国、80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Fort Collins、Colorado、美国、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06030
    - University of Connecticut
  - Greenwich、Connecticut、美国、06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford、Connecticut、美国、06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8032
    - Yale University
  - Stamford、Connecticut、美国、06904
    - Stamford Hospital
  - Torrington、Connecticut、美国、06790
    - Connecticut Oncology and Hematology LLP
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington、District of Columbia、美国、20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland、Florida、美国、33805
    - The Watson Clinic
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Mount Sinai Medical Center CCOP
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Florida Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Valdosta、Georgia、美国、31602
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago、Illinois、美国、60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elmhurst、Illinois、美国、60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Evanston、Illinois、美国、60202
    - Saint Francis Hospital
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
  - Harvey、Illinois、美国、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Trinity Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Springfield、Illinois、美国、62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Foundation - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、美国、46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Howard Regional Healthcare System
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Center
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth、Indiana、美国、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - Westville、Indiana、美国、46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs、Iowa、美国、51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Ottumwa、Iowa、美国、52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Prairie Village、Kansas、美国、66208
    - Kansas City CCOP
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita CCOP
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Central Baptist Hospital
  - Owensboro、Kentucky、美国、42303
    - Owensboro Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York、Maine、美国、03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda、Maryland、美国、20814
    - Suburban Hospital
  - Frederick、Maryland、美国、21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Gloucester、Massachusetts、美国、01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell、Massachusetts、美国、01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester、Massachusetts、美国、01608
    - Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Health System-Cancer Center
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Battle Creek Health System
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Wayne State University
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon、Michigan、美国、49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Niles、Michigan、美国、49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming、Michigan、美国、49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Duluth Clinic CCOP
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula、Mississippi、美国、39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Cox Medical Center
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Saint John's Hospital
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、美国、68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
- New Hampshire
  - Concord、New Hampshire、美国、03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett、New Hampshire、美国、03106
    - New Hampshire Oncology Hematology Associates
  - Laconia、New Hampshire、美国、03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Londonderry、New Hampshire、美国、03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Jersey
  - Livingston、New Jersey、美国、07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly、New Jersey、美国、08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Ridgewood、New Jersey、美国、07450
    - Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx、New York、美国、10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx、New York、美国、10466
    - The North Division of Montefiore Medical Center
  - Brooklyn、New York、美国、11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn、New York、美国、11235
    - Coney Island Hospital
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York PC
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Monter Cancer Center
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Mount Kisco、New York、美国、10549
    - Mount Kisco Medical Group
  - Mount Kisco、New York、美国、10549-3417
    - Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York、New York、美国、10025
    - Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
  - Rochester、New York、美国、14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Mission Hospitals Inc
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Presbyterian Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point、North Carolina、美国、27261
    - High Point Regional Hospital
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst、North Carolina、美国、28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Rex Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Forsyth Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Medcenter One Health Systems
  - Fargo、North Dakota、美国、58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks、North Dakota、美国、58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot、North Dakota、美国、58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - Akron City Hospital
  - Canton、Ohio、美国、44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli、Pennsylvania、美国、19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - University of Pittsburgh
  - Reading、Pennsylvania、美国、19605
    - Saint Joseph Medical Center
  - State College、Pennsylvania、美国、16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester、Pennsylvania、美国、19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence、South Carolina、美国、29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - Sanford Clinic
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville、Tennessee、美国、37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Laredo、Texas、美国、78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - San Antonio、Texas、美国、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin、Vermont、美国、05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Lynchburg、Virginia、美国、24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Longview、Washington、美国、98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Cooperative
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane、Washington、美国、99220
    - Rockwood Clinic
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest CCOP
  - Walla Walla、Washington、美国、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee、Washington、美国、98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、美国、25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University
  - Wheeling、West Virginia、美国、26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54935
    - Central Wisconsin Cancer Program
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54311-6519
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Health System/CCOP
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon、Wisconsin、美国、53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Summit、Wisconsin、美国、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
英国
- - Birmingham、英国、B187QH
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Birmingham
  - Edgbaston、Birmingham、英国、B15-2WB
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Crewe Road South
  - Edinburgh、Crewe Road South、英国、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
- East Sussex
  - Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Kent
  - Gillingham、Kent、英国、ME75NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
    - Kent Centre for Oncology
- Marton Road
  - Middlesborough、Marton Road、英国、TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest、Pembrokeshire、英国、SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
- Rickmansworth Road
  - Middlesex、Rickmansworth Road、英国、HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Sketty Lane
  - Swansea、Sketty Lane、英国、SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Southmead
  - Bristol、Southmead、英国、BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
- Tooting
  - London、Tooting、英国、SW17 0QT
    - St George's Healthcare NHS Trust
- University Of Dundee
  - Dundee、University Of Dundee、英国、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- Whitchurch
  - Cardiff、Whitchurch、英国、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
- Withington
  - Manchester、Withington、英国、M20-4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

资格标准：

受试者必须患有经组织学证实的浸润性乳腺癌，并在首次组织学诊断为浸润性乳腺癌后 12 个月内参加试验。被解释为浸润性癌症的核心活检符合这一标准；否则，首次组织学诊断的日期将是确定浸润性癌症（活检、肿块切除术或乳房切除术）的首次外科手术的日期。新辅助受试者在化疗和手术前应该没有临床 T4 疾病的证据。如果诊断是同步的——即彼此相隔 3 个月以内——并且两种乳腺癌中至少一种符合资格标准且均未违反资格标准，则允许双侧乳腺癌。
所有受试者（辅助和新辅助）都必须进行前哨淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术。

在以下情况下允许单独进行前哨淋巴结活检：

前哨淋巴结活检阴性：pN0
前哨淋巴结活检仅对孤立的肿瘤细胞呈阳性：pN0 (i+)
* 临床淋巴结阴性，T1-2 肿瘤，前哨淋巴结活检在 ≤ 2 个淋巴结中呈阳性，无包膜外延伸或缠结淋巴结，并接受保乳手术和切向全乳照射（*不包括接受新辅助全身治疗的受试者）

在随机分组前至少 4 周完成了根治性手术和/或化疗。手术切缘必须清除浸润性癌。如果在肿块切除术或全乳切除术边缘存在显微镜下残留的原位导管病变，强烈建议进一步切除。如果不进行进一步切除，受试者仍可进入研究，前提是除了乳房或胸壁照射外，还对瘤床进行了加强。边缘的原位小叶病变是可以接受的。

具有以下 pT pN 组合的辅助受试者符合条件：

pT1c、pN0 AND 雌激素和孕激素受体阴性 AND HER2 阴性或
pT2N0 和至少一种以下肿瘤特征：组织学 3 级、淋巴血管浸润、雌激素和孕激素受体阴性、HER2 阳性、Oncotype Dx 复发评分 ≥ 25（或者如果 Oncotype Dx 复发评分不可用，Ki67 > 14%）或
患有 pT3、pN0 或
患有 pT1-3、pN1-3 的受试者

新辅助受试者的资格根据 cTNM 进行评估。适用相同的合格 TNM 组合。

必须知道 HER2 状态。（阳性 = 在 > 30% 的侵袭性肿瘤细胞中通过 IHC 进行 3+ 过表达，或通过 FISH/CISH 进行 HER2 基因扩增 > 每个细胞核 6 个 HER2 基因拷贝，或 FISH/CISH 比率：HER2 基因拷贝到 17 号染色体信号≥ 2.2. 所有其他结果将被视为阴性）。
患者必须在随机分组前 12 个月内进行过双侧乳房 X 光检查，除非最初的手术是全乳房切除术，在这种情况下只需要对剩余乳房进行乳房 X 光检查。（在随机分组前 12 个月内进行了双侧全乳房切除术且未进行乳房 X 光检查的受试者必须改为对胸壁进行体格检查，以确保在随机分组时没有残留或复发的疾病。该检查的日期用于代替资格清单上的乳房 X 光检查日期。）
在第一次组织学诊断和随机化之间进行了调查，包括胸部 X 光或 CT 胸部、骨扫描（可疑区域的 X 光片）和腹部超声或肝脏扫描或 CT 腹部。
- 胸部 X 光，2 视图（或胸部 CT）是强制性的
- 仅当存在转移性疾病的体征或症状时才需要骨扫描（对异常区域进行 X 光检查）
- 仅当存在转移性疾病的体征或症状时才需要进行腹部影像学检查
血液学调查（WBC、粒细胞、血小板、血红蛋白）已在随机分组前 28 天内完成，并且结果可用。
生物化学调查已在随机分组前 28 天内完成，并且数值在方案要求的参数范围内。

AST < 1.8 X ULN； ALT < 1.8 X 正常值上限；碱性磷酸酶 < 2 X ULN；血清肌酐 < 115 μmol/L (1.3mg/dL) 血清胆红素 < 机构 ULN（尽管血清胆红素水平升高但符合资格的吉尔伯特病受试者除外）

ECOG 表现状态为 0,1 或 2（在随机化前 28 天内的基线评估访视）。
年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁且预期寿命至少为 5 岁（由于缺乏数据表明乳腺癌是 < 18 岁年龄组的健康问题且二甲双胍的安全性，因此将 18 岁用作分界点在儿科患者中尚未得到证实。年龄 > 80 岁会增加乳酸性酸中毒的风险，研究干预期为 5 年）。
受试者必须易于接受治疗和随访。研究人员必须向自己保证，在该试验中随机分配的受试者将可用于治疗、不良事件和随访的完整记录。
根据 NCIC CTG 政策，方案治疗将在患者随机分组后 10 个工作日内开始。
必须根据当地机构和/或大学人体实验委员会的要求获得受试者同意。当地参与研究者有责任获得必要的当地许可，并在该中心开始试验之前以书面形式向 NCIC CTG 研究协调员表明已获得此类许可。由于要求不同，将不提供试验的标准同意书，但会提供样本表格。必须向中心办公室发送一份完整的董事会 REB 批准和批准的同意书副本。患者必须在随机化或登记前签署同意书。请注意，本研究的同意书必须包含允许 NCIC CTG 和监测机构审查患者记录的声明（请参阅第 16 节了解更多详细信息）。

仅限前 888 名符合条件的英语或法语科目（2011NOV04 完成的子集注册）：

受试者能够（即足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量（EORTC QLQ C-30 和试验特定清单）。基线评估必须在注册时已经完成。无法（英语或法语文盲、失明或其他同等原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格；然而，有能力但不愿意完成问卷调查的患者将不符合资格。（一旦达到 888 名受试者的目标数量，将不再需要满足此标准。） [见附录六]。 2011NOV04 完成子集招生。
已完成生活质量问卷且有能力（即足够流利）并愿意用英语完成护士健康研究 II 身体活动问卷和 Block Alive Screener。基线评估必须在注册时已经完成。无法（英语文盲、失明或其他同等原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格；然而，有能力但不愿意完成问卷调查的患者将不符合资格。（该研究的这一部分将与生活质量子研究同时结束。）自 2011 年 11 月 04 日起停止接受新患者入组。

不合格标准：

有其他恶性肿瘤病史的受试者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈性治疗的原位宫颈癌，或经过治愈性治疗且无疾病证据 ≥ 5 年的其他实体瘤。
患有局部复发或转移性乳腺癌的受试者。（在任何时候都患有浸润性乳腺癌的受试者不符合条件。如果 DCIS 已经过治愈性治疗（包括手术、放疗和/或他莫昔芬），则仅在任一乳房中具有先前 DCIS 的受试者是合格的。
腋窝淋巴结状态未知的受试者。
已知糖尿病（1 型或 2 型）或基线空腹血糖 > 7.0 mmol/L (126 mg/dL)。（根据当地机构的程序进行采样和化验。）
已知对二甲双胍过敏或不耐受。
与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒风险增加相关的任何情况（例如充血性心力衰竭定义为纽约心脏协会 {NYHA} III 级或 IV 级功能状态 [参见附录 IX]，任何类型的酸中毒史；习惯性 * 目前因任何原因服用二甲双胍、磺脲类药物、噻唑烷二酮类药物或胰岛素。
有生育能力的妇女目前或计划怀孕或哺乳。男人不应该生孩子。（在接受研究治疗时应使用有效的避孕方法，包括禁欲、宫内节育器、避孕套或其他避孕屏障方法，因为二甲双胍在妊娠或男性生育中的安全性尚未确定）。
同时或计划参与减肥或运动干预的随机试验或针对胰岛素、IGF-1 或其受体或涉及 P13K 抑制剂的试验（在随机化时）*。
这些干预措施会干扰主要终点。（此外，一般来说，只有当患者符合 MA.32 的所有资格标准并且先前试验的发起人不反对患者也被纳入 MA 时，才允许在 MA.32 患者的乳腺癌试验中进行双重随机化.32).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一臂患者每天两次口服盐酸二甲双胍（第 1-4 周每天一次）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，受体阳性（ER 和/或 PgR 阳性）受试者的治疗持续长达 5 年。	药品：盐酸二甲双胍口头给予
安慰剂比较：第二臂患者每天两次口服安慰剂（第 1-4 周每天一次）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，受体阳性（ER 和/或 PgR 阳性）受试者的治疗持续长达 5 年。	其他：安慰剂口头给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
激素受体（ER 和 PgR）阳性亚组的无侵袭性疾病生存大体时间：5年	无侵袭性无病生存 (IDFS) 定义为没有记录的同侧和对侧侵袭性乳腺肿瘤、局部/区域侵袭性复发、远处复发、任何原因死亡的患者百分比。如果受试者在该最终分析的数据截止时没有患有侵袭性疾病或死亡，则 IDFS 在最后一次随访日期被审查。	5年
侵袭性无病生存大体时间：5年	无侵袭性无病生存 (IDFS) 定义为没有记录的同侧和对侧浸润性乳腺肿瘤、局部/区域浸润性复发、远处复发、任何原因死亡的患者百分比。如果受试者在该最终分析的数据截止时没有患有侵袭性疾病或死亡，则 IDFS 在最后一次随访日期被审查。	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：10年	死于任何原因的患者人数。	10年
遥远的无复发生存期大体时间：5年	无远处复发生存期 (DRFS) 定义为没有任何记录的远处复发、乳腺癌死亡、非乳腺癌原因死亡或不明原因死亡的患者百分比。如果受试者在该分析的数据截止时没有发生远处 DRFS 事件也没有死亡，则 DRFS 将在最后一次疾病评估之日删失。	5年
乳腺癌特异性死亡率大体时间：10年	死于乳腺癌的患者	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

ETOP IBCSG Partners Foundation

ICR-CTSU

调查人员

首席研究员：Pamela J. Goodwin, MD、Mount Sinai Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月13日

初级完成 (实际的)

2021年9月21日

研究完成 (实际的)

2023年8月18日

研究注册日期

首次提交

2010年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月9日

首次发布 (估计的)

2010年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一臂患者每天两次口服盐酸二甲双胍（第 1-4 周每天一次）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，受体阳性（ER 和/或 PgR 阳性）受试者的治疗持续长达 5 年。	药品：盐酸二甲双胍口头给予
安慰剂比较：第二臂患者每天两次口服安慰剂（第 1-4 周每天一次）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，受体阳性（ER 和/或 PgR 阳性）受试者的治疗持续长达 5 年。	其他：安慰剂口头给予

二甲双胍与安慰剂治疗早期乳腺癌的 III 期随机试验

二甲双胍与安慰剂对早期乳腺癌复发和生存的 III 期随机试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品