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Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Metformin vs. Placebo bei Brustkrebs im Frühstadium

18. August 2023 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Metformin im Vergleich zu Placebo zu Rezidiv und Überleben bei Brustkrebs im Frühstadium

Diese Studie untersucht, ob Metformin, ein Wirkstoff, der häufig zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird, die Wachstumsfähigkeit von Brustkrebszellen verringern oder beeinträchtigen kann und ob Metformin mit anderen Therapien zusammenarbeitet, um das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Health Canada hat den Verkauf oder die Verwendung von Metformin zur Behandlung von Brustkrebs nicht genehmigt, obwohl es seine Verwendung in dieser klinischen Studie genehmigt hat. Obwohl Metformin von der FDA für die Behandlung von Diabetes zugelassen ist, gilt seine Verwendung bei Brustkrebs als Prüfpräparat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv vs. beide Rezeptoren negativ), Body-Mass-Index (≤ 30 vs. > 30 kg/m²), HER2-Status (positiv vs. negativ) und früher stratifiziert Chemotherapie (beliebig vs. keine). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Metforminhydrochlorid zweimal täglich (einmal täglich in den Wochen 1-4). Die Behandlung wird bis zu 5 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo (einmal täglich in den Wochen 1-4). Die Behandlung wird bis zu 5 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Blut- und Tumorproben werden periodisch für korrelative Studien gesammelt.

Die Patienten können zu Studienbeginn und nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten Fragebögen zu Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Ernährung ausfüllen. (Untergruppe von Patienten).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3649

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
      • Mendrisio, Schweiz, 6850
        • Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Switzerland - ZeTup St.Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8005
        • Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institution CCOP
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis-Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-Mission
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Connecticut Oncology and Hematology LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • The Watson Clinic
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Regional Healthcare System
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Vereinigte Staaten, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System-Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Saint John's Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology Associates
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital CCOP
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
        • Saint Joseph Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest CCOP
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B187QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15-2WB
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
    • Crewe Road South
      • Edinburgh, Crewe Road South, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME75NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Centre for Oncology
    • Marton Road
      • Middlesborough, Marton Road, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
    • Rickmansworth Road
      • Middlesex, Rickmansworth Road, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Sketty Lane
      • Swansea, Sketty Lane, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Southmead
      • Bristol, Southmead, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • University Of Dundee
      • Dundee, University Of Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Whitchurch
      • Cardiff, Whitchurch, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Withington
      • Manchester, Withington, Vereinigtes Königreich, M20-4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Die Probanden müssen einen histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs haben und innerhalb von 12 Monaten nach der ersten histologischen Diagnose von invasivem Brustkrebs in die Studie aufgenommen werden. Eine als invasives Karzinom interpretierte Stanzbiopsie erfüllt dieses Kriterium; Andernfalls ist das Datum der ersten histologischen Diagnose das Datum des ersten chirurgischen Eingriffs, der einen invasiven Krebs identifiziert (Biopsie, Lumpektomie oder Mastektomie). Neoadjuvante Probanden sollten vor Chemotherapie und Operation keine Anzeichen einer klinischen T4-Erkrankung aufweisen. Bilaterales Mammakarzinom ist zulässig, sofern die Diagnosen synchron sind – dh innerhalb von 3 Monaten – und mindestens eines der beiden Mammakarzinome die Förderkriterien erfüllt und keines der Förderkriterien verletzt.
  • Alle Probanden (sowohl adjuvant als auch neoadjuvant) müssen sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen.

Eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie allein ist in folgenden Fällen erlaubt:

  1. Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ist negativ: pN0
  2. Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ist nur für isolierte Tumorzellen positiv: pN0 (i+)
  3. * klinisch knotennegativ, T1-2-Tumoren mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie positiv in ≤ 2 Lymphknoten ohne extrakapsuläre Erweiterung oder verfilzte Knoten und in brusterhaltender Operation und tangentialer Ganzbrustbestrahlung (* schließt Patienten aus, die mit neoadjuvanter systemischer Therapie behandelt wurden)

Die definitive Operation und/oder Chemotherapie wurde mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen. Die Operationsränder müssen frei von invasivem Karzinom sein. Wenn an den Rändern der Lumpektomie oder der totalen Mastektomie eine mikroskopisch kleine verbleibende duktale In-situ-Erkrankung vorhanden ist, wird eine weitere Exzision dringend empfohlen. Wenn keine weitere Exzision vorgenommen wird, kann das Subjekt dennoch in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass zusätzlich zur Brust- oder Brustwandbestrahlung eine Verstärkung des Tumorbetts verabreicht wird. Eine in situ lobuläre Erkrankung am Rand ist akzeptabel.

Adjuvante Probanden mit den folgenden pT-pN-Kombinationen sind förderfähig:

  • pT1c, pN0 UND negative Östrogen- und Progesteronrezeptoren UND HER2-negative OR
  • pT2N0 und mindestens eines der folgenden Tumormerkmale: histologischer Grad 3, lymphovaskuläre Invasion, negative Östrogen- und Progesteronrezeptoren, HER2-positiv, Oncotype Dx-Rezidiv-Score ≥ 25 (oder, wenn Oncotype Dx-Rezidiv-Score nicht verfügbar ist, Ki67 > 14 %) ODER
  • Probanden mit pT3, pN0 ODER
  • Probanden mit pT1-3, pN1-3

Die Eignung neoadjuvanter Probanden wird auf der Grundlage von cTNM beurteilt. Es gelten dieselben zulässigen TNM-Kombinationen.

  • Der HER2-Status muss bekannt sein. (Positiv = 3+ Überexpression durch IHC in > 30 % der invasiven Tumorzellen ODER HER2-Genamplifikation durch FISH/CISH > 6 HER2-Genkopien pro Zellkern ODER ein FISH/CISH-Verhältnis: HER2-Genkopien zu Chromosom 17-Signalen von ≥ 2.2. Alle anderen Ergebnisse werden als negativ gewertet).
  • Bei den Patientinnen muss innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung eine bilaterale Mammographie durchgeführt worden sein, es sei denn, die erste Operation war eine totale Mastektomie, in diesem Fall ist nur eine Mammographie der verbleibenden Brust erforderlich. (Bei Probandinnen mit bilateraler totaler Mastektomie und ohne Mammographie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung muss stattdessen eine körperliche Untersuchung der Brustwand durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass zum Zeitpunkt der Randomisierung keine Rest- oder wiederkehrende Erkrankung vorliegt. Das Datum dieser Untersuchung wird anstelle des Mammographiedatums auf der Eignungsprüfliste verwendet.)

  • Zwischen der ersten histologischen Diagnose und dem Zeitpunkt der Randomisierung wurden Untersuchungen durchgeführt, darunter Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT des Brustkorbs, Knochenscans (mit Röntgenaufnahmen verdächtiger Bereiche) und Ultraschall des Abdomens oder Leberscans oder CT des Abdomens.

    • Thoraxröntgen, 2-Ansicht (oder Thorax-CT) ist obligatorisch
    • Knochenscans (mit Röntgenaufnahmen anormaler Bereiche) sind nur erforderlich, wenn Anzeichen oder Symptome einer metastasierten Erkrankung vorliegen
    • Eine Bildgebung des Abdomens ist nur erforderlich, wenn Anzeichen oder Symptome einer metastasierten Erkrankung vorliegen
  • Hämatologische Untersuchungen (WBC, Granulozyten, Blutplättchen, Hämoglobin) wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen und die Ergebnisse sind verfügbar.
  • Die biochemischen Untersuchungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen und die Werte liegen innerhalb der vom Protokoll geforderten Parameter.

AST < 1,8 x ULN; ALT < 1,8 X ULN; Alkalische Phosphatase < 2 x ULN; Serum-Kreatinin < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Serum-Bilirubin < ULN der Institution (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Krankheit, die trotz erhöhtem Serum-Bilirubin-Spiegel geeignet sind)

  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2 (beim Ausgangsuntersuchungsbesuch innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung).
  • Alter ≥ 18 und < 75 und Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren (das Alter von 18 Jahren wurde aufgrund fehlender Daten, die darauf hindeuten, dass Brustkrebs ein Gesundheitsproblem in der Altersgruppe < 18 Jahre ist, und der Sicherheit von Metformin als Grenzwert verwendet bei pädiatrischen Patienten wurde nicht bestätigt. Alter > 80 birgt ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose und die Studienintervention dauert 5 Jahre).
  • Die Probanden müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Ermittler müssen sich vergewissern, dass die für diese Studie randomisierten Probanden für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Gemäß der CTG-Richtlinie des NCIC muss die Protokollbehandlung innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Randomisierung des Patienten beginnen.
  • Die Zustimmung des Probanden muss gemäß den Anforderungen des örtlichen Institutions- und/oder Universitätskomitees für Humanexperimente eingeholt werden. Es liegt in der Verantwortung der teilnehmenden Prüfärzte vor Ort, die erforderliche örtliche Genehmigung einzuholen und dem NCIC CTG-Studienkoordinator schriftlich mitzuteilen, dass diese Genehmigung erhalten wurde, bevor die Studie in diesem Zentrum beginnen kann. Aufgrund unterschiedlicher Anforderungen wird kein Standard-Einwilligungsformular für die Studie bereitgestellt, sondern ein Musterformular. Eine Kopie der ursprünglichen Vollpensions-REB-Zulassung und des genehmigten Zustimmungsformulars muss an die Zentrale gesendet werden. Der Patient muss die Einverständniserklärung vor der Randomisierung oder Registrierung unterschreiben. Bitte beachten Sie, dass das Einwilligungsformular für diese Studie eine Erklärung enthalten muss, die dem NCIC CTG und den Überwachungsbehörden die Erlaubnis erteilt, Patientenakten zu überprüfen (siehe Abschnitt 16 für weitere Einzelheiten).

Nur für die ersten 888 teilnahmeberechtigten englisch- oder französischsprachigen Fächer (Untergruppen-Einschreibung abgeschlossen 2011NOV04):

  • Subjekt ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Lebensqualität (EORTC QLQ C-30 und studienspezifische Checkliste) in Englisch oder Französisch auszufüllen. Die Ausgangslage muss zum Zeitpunkt der Immatrikulation bereits abgeschlossen sein. Die Unfähigkeit (Analphabetismus in Englisch oder Französisch, Sehverlust oder andere gleichwertige Gründe), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für die Studie; Die Fähigkeit, aber die Unwilligkeit, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch ungeeignet. (Sobald die Zielgröße von 888 Probanden erreicht ist, muss dieses Kriterium nicht mehr erfüllt werden.) [Siehe Anhang VI]. Subset-Registrierung abgeschlossen 2011NOV04.
  • Englischsprachige Probanden, die den Quality of Life Questionnaire ausgefüllt haben und in der Lage sind (d. h. ausreichend fließend) und bereit, den Nurses Health Study II Physical Activity Questionnaire und den Block Alive Screener auf Englisch auszufüllen. Die Ausgangslage muss zum Zeitpunkt der Immatrikulation bereits abgeschlossen sein. Die Unfähigkeit (Analphabetismus in Englisch, Sehverlust oder andere gleichwertige Gründe), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für die Studie; Die Fähigkeit, aber die Unwilligkeit, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch ungeeignet. (Diese Komponente der Studie endet gleichzeitig mit der Teilstudie Lebensqualität.) Ab November 04 2011 für die Aufnahme neuer Patienten geschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre behandelt wurden.
  • Probanden mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Mammakarzinom. (Personen mit vorherigem invasivem Brustkrebs sind zu irgendeinem Zeitpunkt nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit vorherigem DCIS nur in einer Brust sind geeignet, vorausgesetzt, das DCIS wurde kurativ behandelt, einschließlich Operation, Strahlentherapie und/oder Tamoxifen).
  • Probanden, deren Achselknotenstatus unbekannt ist.
  • Bekannter Diabetes (Typ 1 oder 2) oder Ausgangsnüchternglukosewert > 7,0 mmol/L (126 mg/dL). (Proben entnommen und gemäß den Verfahren der örtlichen Institution getestet.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin.
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist (z. dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association {NYHA} [siehe Anhang IX], Azidose jeglicher Art in der Anamnese; gewohnheitsmäßig * derzeitige Einnahme von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen oder Insulin aus irgendeinem Grund.
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen im gebärfähigen Alter. Männer sollten kein Kind zeugen. (Während der Studienbehandlung sollte eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden, die Abstinenz, IUP, Kondome oder andere Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung umfassen könnte, da die Sicherheit von Metformin in der Schwangerschaft oder bei der männlichen Fertilität nicht nachgewiesen wurde).
  • Gleichzeitige oder geplante Teilnahme an randomisierten Studien zur Gewichtsabnahme oder Bewegungsinterventionen oder Studien, die auf Insulin, IGF-1 oder ihre Rezeptoren abzielen oder P13K-Inhibitoren (zum Zeitpunkt der Randomisierung) beinhalten*.
  • Diese Eingriffe würden den primären Endpunkt beeinträchtigen. (Im Allgemeinen sind doppelte Randomisierungen in Brustkrebsstudien für MA.32-Patientinnen nur zulässig, wenn die Patientin alle Zulassungskriterien für MA.32 erfüllt und der Sponsor der vorherigen Studie keine Einwände dagegen hat, dass die Patientin auch in MA.32 aufgenommen wird .32).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten oral Metforminhydrochlorid zweimal täglich (einmal täglich in den Wochen 1-4). Die Behandlung wird bei rezeptorpositiven (ER- und/oder PgR-positiven) Probanden bis zu 5 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo (einmal täglich in den Wochen 1-4). Die Behandlung wird bei rezeptorpositiven (ER- und/oder PgR-positiven) Probanden bis zu 5 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben in Hormonrezeptor (ER und PgR) positiven Untergruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das invasive krankheitsfreie Überleben (IDFS) ist definiert als Prozentsatz der Patientinnen ohne dokumentierte Entwicklung eines ipsilateralen und kontralateralen invasiven Brusttumors, lokales/regionales invasives Rezidiv, Fernrezidiv, Tod jeglicher Ursache. Wenn ein Proband zum Zeitpunkt des Datenschnitts für diese abschließende Analyse keine invasive Krankheit hatte oder starb, wurde IDFS am Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
5 Jahre
Überleben ohne invasive Krankheiten
Zeitfenster: 5 Jahre
Das invasive krankheitsfreie Überleben (IDFS) ist definiert als der Prozentsatz der Patientinnen ohne dokumentierte Entwicklung eines ipsilateralen und kontralateralen invasiven Brusttumors, lokales/regionales invasives Rezidiv, Fernrezidiv, Tod jeglicher Ursache. Wenn ein Proband zum Zeitpunkt des Datenschnitts für diese abschließende Analyse keine invasive Krankheit hatte oder starb, wurde IDFS am Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Patienten, die aus irgendwelchen Gründen gestorben sind.
10 Jahre
Fernrückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Distant Relapse Free Survival (DRFS) ist definiert als der Prozentsatz von Patienten ohne dokumentiertes Fernrezidiv, Tod durch Brustkrebs, Tod aus einer anderen Ursache als Brustkrebs oder Tod aus unbekannter Ursache. Wenn ein Proband zum Zeitpunkt des Datenschnitts für diese Analyse weder ein fernes DRFS-Ereignis hatte noch gestorben ist, wird DRFS am Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
5 Jahre
Brustkrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Patienten, die an Brustkrebs gestorben sind
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
ETOP IBCSG Partners Foundation
ICR-CTSU

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA32
  • U10CA077202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CAN-NCIC-MA.32 (Andere Kennung: PDQ Identifier)
  • CDR0000669788 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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