Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas III-studie av metformin vs placebo i tidigt stadium av bröstcancer

18 augusti 2023 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

En randomiserad fas III-studie av metformin kontra placebo om återfall och överlevnad i tidigt stadium av bröstcancer

Denna studie undersöker om Metformin, ett medel som vanligtvis används för att behandla diabetes, kan minska eller påverka förmågan hos bröstcancerceller att växa och om Metformin kommer att fungera med andra terapier för att förhindra att cancer återkommer. Health Canada har inte godkänt försäljning eller användning av Metformin för att behandla bröstcancer, även om de har godkänt dess användning i denna kliniska prövning. Även om Metformin är godkänt av FDA för behandling av diabetes, anses dess användning vid bröstcancer som undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter hormonreceptorstatus (östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv vs båda receptornegativa), kroppsmassaindex (≤ 30 vs > 30 kg/m²), HER2-status (positiv vs negativ) och tidigare kemoterapi (någon vs ingen). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral metforminhydroklorid två gånger dagligen (en gång dagligen i vecka 1-4). Behandlingen fortsätter i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen (en gång dagligen i vecka 1-4). Behandlingen fortsätter i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blod- och tumörprover samlas in regelbundet för korrelativa studier.

Patienter kan fylla i frågeformulär om livskvalitet, fysisk aktivitet och kost vid baslinjen och vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader. (Undergrupp av patienter).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3649

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Pinnacle Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Chico, California, Förenta staterna, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institution CCOP
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis-Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Kaiser Permanente-Mission
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8032
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Connecticut Oncology and Hematology LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • The Watson Clinic
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Regional Healthcare System
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Förenta staterna, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System-Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Saint John's Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology Associates
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital CCOP
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
        • Saint Joseph Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest CCOP
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
      • Mendrisio, Schweiz, 6850
        • Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Switzerland - ZeTup St.Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8005
        • Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B187QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15-2WB
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
    • Crewe Road South
      • Edinburgh, Crewe Road South, Storbritannien, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannien, ME75NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Kent Centre for Oncology
    • Marton Road
      • Middlesborough, Marton Road, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Storbritannien, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
    • Rickmansworth Road
      • Middlesex, Rickmansworth Road, Storbritannien, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Sketty Lane
      • Swansea, Sketty Lane, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Southmead
      • Bristol, Southmead, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • University Of Dundee
      • Dundee, University Of Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Whitchurch
      • Cardiff, Whitchurch, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Withington
      • Manchester, Withington, Storbritannien, M20-4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer och vara inskrivna i prövningen inom 12 månader efter den första histologiska diagnosen av invasiv bröstcancer. En kärnbiopsi tolkad som invasiv cancer uppfyller detta kriterium; annars kommer datumet för den första histologiska diagnosen att vara datumet för det första kirurgiska ingreppet som identifierar invasiv cancer (biopsi, lumpektomi eller mastektomi). Neoadjuvanta försökspersoner bör inte ha några tecken på klinisk T4-sjukdom före kemoterapi och kirurgi. Bilateralt bröstkarcinom är tillåtet förutsatt att diagnoserna är synkrona - det vill säga inom 3 månader från varandra - och minst ett av de två bröstkarcinomen uppfyller behörighetskriterierna och inte heller bryter mot behörighetskriterierna.
  • Alla försökspersoner (både adjuvans och neo-adjuvans) måste ha sentinel lymfkörtelbiopsi och/eller axillär lymfkörteldissektion.

Enbart Sentinel lymfkörtelbiopsi är tillåtet i följande fall:

  1. vaktpostlymfkörtelbiopsi är negativ: pN0
  2. vaktpostlymfkörtelbiopsi är endast positiv för isolerade tumörceller: pN0 (i+)
  3. * kliniskt nodnegativa, T1-2-tumörer med vaktpostlymfkörtelbiopsi positiv i ≤ 2 lymfkörtlar utan extrakapsulär förlängning eller toviga noder och som genomgår bröstbevarande kirurgi och tangentiell helbröstbestrålning (* utesluter patienter som behandlats med neo-adjuvant systemisk terapi)

Definitiv kirurgi och/eller kemoterapi har genomförts minst 4 veckor före randomisering. Kirurgiska marginaler måste vara fria från invasivt karcinom. Om det finns mikroskopisk kvarvarande ductal in situ-sjukdom vid lumpektomi eller totala mastektomimarginaler, rekommenderas ytterligare excision starkt. Om ytterligare excision inte görs, kan försökspersonen fortfarande ingå i studien, förutsatt att förutom strålning av bröst- eller bröstvägg, en boost till tumörbädden ges. In situ lobulär sjukdom vid marginalen är acceptabel.

Adjuvansämnen med följande pT pN-kombinationer är berättigade:

  • pT1c, pN0 OCH negativa östrogen- och progesteronreceptorer OCH HER2-negativa ELLER
  • pT2N0 och minst en av följande tumörkarakteristika: histologisk grad 3, lymfovaskulär invasion, negativa östrogen- och progesteronreceptorer, HER2-positiva, Oncotype Dx recidivpoäng ≥ 25 (eller om Oncotype Dx recidivpoäng inte är tillgänglig, Ki67 > 14%) ELLER
  • Försökspersoner med pT3, pN0 ELLER
  • Försökspersoner med pT1-3, pN1-3

Behörigheten för neo-adjuvanta försökspersoner bedöms utifrån cTNM. Samma kvalificerade TNM-kombinationer gäller.

  • HER2-status måste vara känd. (Positiv = 3+ överuttryck av IHC i > 30 % av invasiva tumörceller ELLER HER2-genamplifiering av FISH/CISH > 6 HER2-genkopior per kärna, ELLER ett FISH/CISH-förhållande: HER2-genen kopierar till kromosom 17-signaler på ≥ 2.2. Alla andra resultat kommer att betraktas som negativa).
  • Patienterna måste ha genomgått ett bilateralt mammografi inom 12 månader före randomiseringen, såvida inte den första operationen var en total mastektomi, i vilket fall endast ett mammografi av det återstående bröstet krävs. (Personer med bilaterala totalmastektomier och inget mammografi inom 12 månader före randomisering måste istället genomgå en fysisk undersökning av bröstväggen för att säkerställa att det inte finns någon kvarvarande eller återkommande sjukdom vid tidpunkten för randomiseringen. Datumet för denna undersökning används i stället för mammografidatumet på checklistan för behörighet.)

  • Undersökningar, inklusive lungröntgen eller CT-bröst, benskanning (med röntgenbilder av misstänkta områden) och abdominal ultraljud eller leverskanning eller CT-buk har utförts mellan den första histologiska diagnosen och tidpunkten för randomisering.

    • Bröströntgen, 2-vy (eller bröst-CT) är obligatoriskt
    • Benskanningar (med röntgenbilder av onormala områden) krävs endast om det finns tecken eller symtom på metastaserande sjukdom
    • Abdominal avbildning krävs endast om det finns tecken eller symtom på metastaserande sjukdom
  • Hematologiska undersökningar (WBC, granulocyter, trombocyter, hemoglobin) har slutförts inom 28 dagar före randomisering och resultat är tillgängliga.
  • Biokemiska undersökningar har slutförts inom 28 dagar före randomisering och värdena ligger inom de parametrar som krävs enligt protokollet.

AST < 1,8 X ULN; ALT < 1,8 X ULN; Alkaliskt fosfatas < 2 X ULN; Serumkreatinin < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Serumbilirubin < institution ULN (förutom patienter med Gilberts sjukdom som är berättigade trots förhöjd serumbilirubinnivå)

  • ECOG Performance Status på 0,1 eller 2 (vid baslinjeutvärderingsbesöket inom 28 dagar före randomisering).
  • Ålder ≥ 18 och < 75 och förväntad livslängd på minst 5 år (18 års ålder användes som gräns på grund av bristen på data som indikerar att bröstcancer är ett hälsoproblem i åldersgruppen < 18 år och metforminsäkerhet hos pediatriska patienter har inte bekräftats. Ålder > 80 medför ökad risk för laktacidos och studieinsatsen är på 5 år).
  • Försökspersonerna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att försökspersonerna som randomiserats i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.
  • I enlighet med NCIC CTG:s policy ska protokollbehandling påbörjas inom 10 arbetsdagar efter patientens randomisering.
  • Försökets samtycke måste erhållas i enlighet med lokala krav från institutionens och/eller universitetets mänskliga experimentkommitté. Det kommer att vara de lokala deltagande utredarnas ansvar att erhålla det nödvändiga lokala tillståndet och att skriftligen meddela NCIC CTG-studiekoordinatorn att ett sådant tillstånd har erhållits innan rättegången kan påbörjas i det centret. På grund av olika krav kommer ett standardformulär för samtycke för försöket inte att tillhandahållas men ett exempelformulär ges. En kopia av det initiala REB-godkännandet och godkänt samtyckesformulär måste skickas till centralkontoret. Patienten måste underteckna samtyckesformuläret innan randomisering eller registrering. Observera att samtyckesformuläret för denna studie måste innehålla ett uttalande som ger tillstånd för NCIC CTG och övervakningsmyndigheter att granska patientjournaler (se avsnitt 16 för ytterligare information).

Endast för de första 888 berättigade engelska eller fransktalande ämnena (underuppsättningsregistrering slutförd 2011NOV04):

  • Ämnet kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att slutföra livskvaliteten (EORTC QLQ C-30 och Trial Specific Checklist) på engelska eller franska. Baslinjebedömningen måste redan ha genomförts vid tidpunkten för registreringen. Oförmåga (analfabetism på engelska eller franska, förlust av syn eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulär kommer inte att göra patienten olämplig för studien; Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig. (När målet på 888 försökspersoner har uppnåtts behöver detta kriterium inte längre uppfyllas.) [Se bilaga VI]. Deluppsättningsregistrering slutförd 2011NOV04.
  • Engelsktalande ämnen som har fyllt i livskvalitetsformuläret som kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i Nurses Health Study II Physical Activity Questionnaire och Block Alive Screener på engelska. Baslinjebedömningen måste redan ha genomförts vid tidpunkten för registreringen. Oförmåga (analfabetism på engelska, förlust av syn eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulär kommer inte att göra patienten olämplig för studien; Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig. (Denna del av studien avslutas samtidigt som delstudien om livskvalitet.) Stängt för nyregistrering av patienter från och med 2011NOV04.

Kriterier för att inte kvalificera sig:

  • Patienter med en historia av andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
  • Försökspersoner med lokalt återkommande eller metastaserande bröstkarcinom. (Ämnen med tidigare invasiv bröstcancer vid något tillfälle är inte berättigade. Patienter med tidigare DCIS endast i båda brösten är berättigade förutsatt att DCIS har behandlats botande inklusive kirurgi, strålbehandling och/eller Tamoxifen).
  • Försökspersoner vars axillära nodstatus är okänd.
  • Känd diabetes (typ 1 eller 2) eller baseline fasteglukos > 7,0 mmol/L (126 mg/dL). (Prov och analyserad enligt lokala institutioners rutiner.)
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot metformin.
  • Alla tillstånd som är förknippade med ökad risk för metforminrelaterad laktacidos (t. kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association {NYHA} klass III eller IV funktionsstatus [se bilaga IX], historia av acidos av någon typ; vana * Tar för närvarande metformin, sulfonylureider, tiazolidindioner eller insulin av någon anledning.
  • Pågående eller planerad graviditet eller amning hos kvinnor i fertil ålder. Män ska inte få barn. (En effektiv preventivmetod bör användas under studiebehandling som kan inkludera abstinens, spiral, kondomer eller andra barriärmetoder för preventivmedel eftersom säkerheten för metformin under graviditet eller manlig fertilitet inte har fastställts).
  • Samtidigt eller planerat deltagande i randomiserade prövningar av viktminskning eller träningsinterventioner eller prövningar riktade mot insulin, IGF-1 eller deras receptorer, eller som involverar P13K-hämmare (vid tidpunkten för randomisering)*.
  • Dessa interventioner skulle störa den primära endpointen. (Dessutom är dubbla randomiseringar i bröstcancerprövningar för MA.32-patienter tillåtna endast om patienten uppfyller alla behörighetskriterier för MA.32 och sponsorn för den tidigare studien inte har något att invända mot att patienten också registreras i MA. .32).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oral metforminhydroklorid två gånger dagligen (en gång dagligen i vecka 1-4). Behandlingen fortsätter i upp till 5 år hos receptorpositiva (ER- och/eller PgR-positiva) patienter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: metforminhydroklorid
Ges oralt
Placebo-jämförare: Arm II
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen (en gång dagligen i vecka 1-4). Behandlingen fortsätter i upp till 5 år hos receptorpositiva (ER- och/eller PgR-positiva) patienter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad i hormonreceptorer (ER och PgR) positiva undergrupper
Tidsram: 5 år
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) definieras som procent av patienterna utan dokumenterad utveckling av ipsilaterala och kontralaterala invasiva brösttumörer, lokalt/regionalt invasivt återfall, fjärråterfall, död av någon orsak. Om en patient inte har haft invasiv sjukdom eller avlidit vid tidpunkten för data cut-off för denna slutliga analys, censurerades IDFS på datumet för senaste uppföljning.
5 år
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) definieras som procenten av patienterna utan dokumenterad utveckling av ipsilaterala och kontralaterala invasiva brösttumörer, lokalt/regionalt invasivt återfall, fjärråterfall, död av någon orsak. Om en patient inte har haft invasiv sjukdom eller avlidit vid tidpunkten för data cut-off för denna slutliga analys, censurerades IDFS på datumet för senaste uppföljning.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
Antal patienter som dog av någon orsak.
10 år
Avlägsen återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Distant Relapse Free Survival (DRFS) definieras som andelen patienter som inte har dokumenterat återfall på avstånd, dödsfall i bröstcancer, dödsfall på grund av icke-bröstcancerorsak eller dödsfall av okänd orsak. Om en försöksperson inte har haft avlägsen DRFS-händelse eller avlidit vid tidpunkten för data cut-off för denna analys, kommer DRFS att censureras på datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
5 år
Bröstcancerspecifik dödlighet
Tidsram: 10 år
Patienter som dog i bröstcancer
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
ETOP IBCSG Partners Foundation
ICR-CTSU

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2010

Första postat (Beräknad)

12 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA32
  • U10CA077202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CAN-NCIC-MA.32 (Annan identifierare: PDQ Identifier)
  • CDR0000669788 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera