Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu koe metformiinista vs. lumelääkettä varhaisvaiheen rintasyövässä

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Vaiheen III satunnaistettu koe metformiinista plaseboa vastaan ​​varhaisen vaiheen rintasyövän uusiutumisesta ja selviytymisestä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko metformiini, diabeteksen hoitoon yleisesti käytetty aine, vähentää tai vaikuttaa rintasyöpäsolujen kasvukykyyn ja toimiiko metformiini muiden hoitojen kanssa estämään syövän uusiutumista. Health Canada ei ole hyväksynyt metformiinin myyntiä tai käyttöä rintasyövän hoitoon, vaikka he ovat hyväksyneet sen käytön tässä kliinisessä tutkimuksessa. Vaikka FDA on hyväksynyt metformiinin diabeteksen hoitoon, sen käyttöä rintasyövän hoidossa pidetään tutkittavana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan hormonireseptoristatuksen (estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen vs. molemmat reseptori negatiiviset), painoindeksin (≤ 30 vs > 30 kg/m²), HER2-tilan (positiivinen vs negatiivinen) ja aikaisemman mukaan. kemoterapia (kaikki vs. ei mitään). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta metformiinihydrokloridia kahdesti päivässä (kerran päivässä viikoilla 1-4). Hoito jatkuu jopa 5 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä (kerran päivässä viikoilla 1-4). Hoito jatkuu jopa 5 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Veri- ja kasvainnäytteet kerätään ajoittain korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Potilaat voivat täyttää elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä. (Potilaiden alaryhmä).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3649

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
      • Frauenfeld, Sveitsi, 8501
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
      • Locarno, Sveitsi, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
      • Luzern 16, Sveitsi, 6000
        • Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
      • Mendrisio, Sveitsi, 6850
        • Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
      • St. Gallen, Sveitsi, 9006
        • Switzerland - ZeTup St.Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8005
        • Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B187QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15-2WB
        • University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
    • Crewe Road South
      • Edinburgh, Crewe Road South, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME75NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Kent Centre for Oncology
    • Marton Road
      • Middlesborough, Marton Road, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
    • Rickmansworth Road
      • Middlesex, Rickmansworth Road, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Sketty Lane
      • Swansea, Sketty Lane, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Southmead
      • Bristol, Southmead, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Tooting
      • London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • University Of Dundee
      • Dundee, University Of Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Whitchurch
      • Cardiff, Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Withington
      • Manchester, Withington, Yhdistynyt kuningaskunta, M20-4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pinnacle Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institution CCOP
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis-Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-Mission
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8032
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Connecticut Oncology and Hematology LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • The Watson Clinic
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Regional Healthcare System
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Yhdysvallat, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System-Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Saint John's Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology Associates
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital CCOP
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
        • Saint Joseph Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest CCOP
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuusvaatimukset:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, ja heidän on oltava mukana tutkimuksessa 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä invasiivisen rintasyövän histologisesta diagnoosista. Invasiiviseksi syöväksi tulkittu ydinbiopsia täyttää tämän kriteerin; muussa tapauksessa ensimmäisen histologisen diagnoosin päivämäärä on ensimmäisen invasiivisen syövän tunnistavan kirurgisen toimenpiteen päivämäärä (biopsia, lumpektomia tai mastektomia). Neoadjuvanttipotilailla ei saa olla merkkejä kliinisestä T4-sairaudesta ennen kemoterapiaa ja leikkausta. Kahdenvälinen rintasyöpä on sallittu, jos diagnoosit ovat synkronisia - eli 3 kuukauden sisällä toisistaan ​​- ja vähintään toinen kahdesta rintasyövästä täyttää kelpoisuusvaatimukset eikä kumpikaan riko kelpoisuusehtoja.
  • Kaikilla koehenkilöillä (sekä adjuvantti- että neoadjuvantilla) on oltava vartijaimusolmukebiopsia ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektio.

Yksin vartioimusolmukkeiden biopsia on sallittu seuraavissa tapauksissa:

  1. vartioimusolmukkeen biopsia on negatiivinen: pN0
  2. vartioimusolmukebiopsia on positiivinen vain eristetyille kasvainsoluille: pN0 (i+)
  3. * kliinisesti solmuke negatiivinen, T1-2 kasvaimet, joissa vartioimusolmukebiopsia on positiivinen ≤ 2 imusolmukkeessa ilman kapselin ulkopuolista pidennystä tai mattasolmukkeita ja joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus ja tangentiaalinen koko rintojen säteilytys (* ei sisällä koehenkilöitä, joita hoidetaan systeemisellä neoadjuvanttihoidolla)

Lopullinen leikkaus ja/tai kemoterapia on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Leikkausreunojen on oltava vapaat invasiivisista karsinoomista. Jos mikroskooppinen jäännöstiehyen in situ -sairaus esiintyy lumpektomiassa tai koko rinnanpoistossa, lisäleikkaus on erittäin suositeltavaa. Jos lisäleikkausta ei tehdä, kohde voidaan silti ottaa tutkimukseen edellyttäen, että rintojen tai rintakehän seinämän säteilytyksen lisäksi annetaan tehostetta kasvainsänkyyn. In situ lobulaarinen sairaus reunassa on hyväksyttävä.

Adjuvanttipotilaat, joilla on seuraavat pT pN -yhdistelmät, ovat kelvollisia:

  • pT1c, pN0 JA negatiiviset estrogeeni- ja progesteronireseptorit JA HER2 negatiiviset TAI
  • pT2N0 ja vähintään yksi seuraavista kasvaimen ominaisuuksista: histologinen aste 3, lymfovaskulaarinen invaasio, negatiiviset estrogeeni- ja progesteronireseptorit, HER2-positiivinen, onkotyyppi Dx:n uusiutumispistemäärä ≥ 25 (tai jos onkotyyppi Dx:n uusiutumispistemäärä ei ole saatavilla, Ki67 > 14 %) TAI
  • Koehenkilöt, joilla on pT3, pN0 TAI
  • Kohteet, joilla on pT1-3, pN1-3

Neoadjuvanttipotilaiden kelpoisuus arvioidaan cTNM:n perusteella. Samat kelvolliset TNM-yhdistelmät ovat voimassa.

  • HER2-tilan on oltava tiedossa. (Positiivinen = 3+ IHC:n yli-ilmentyminen > 30 %:ssa invasiivisista kasvainsoluista TAI HER2-geenin monistus FISH/CISH:lla > 6 HER2-geenikopiota tumaa kohti TAI FISH/CISH-suhde: HER2-geeni kopioi kromosomin 17 signaaleja ≥ 2.2. Kaikki muut tulokset katsotaan negatiivisiksi).
  • Potilaille on täytynyt tehdä molemminpuolinen mammografia 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, ellei ensimmäinen leikkaus ollut täydellinen rinnanpoisto, jolloin tarvitaan vain jäljellä olevan rinnan mammografia. (Kohteilla, joille on tehty molemminpuolinen täydellinen mastektomia eikä mammografiaa 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, on sen sijaan suoritettava rintakehän fyysinen tutkimus sen varmistamiseksi, ettei satunnaistamisen aikana ole jäännössairautta tai toistuvaa sairautta. Tämän tutkimuksen päivämäärää käytetään kelpoisuustarkastuslistan mammografiapäivämäärän sijaan.)

  • Ensimmäisen histologisen diagnoosin ja satunnaistamisen välisenä aikana on tehty tutkimuksia, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus tai TT rintakehä, luun skannaus (epäilyttävien alueiden röntgenkuvat) ja vatsan ultraääni- tai maksakuvaus tai vatsan CT.

    • Rintakehän röntgen, 2 näkymä (tai rintakehän CT) on pakollinen
    • Luuskannaukset (epänormaalien alueiden röntgenkuvat) vaaditaan vain, jos on merkkejä tai oireita metastaattisesta taudista
    • Vatsan kuvantamista tarvitaan vain, jos on merkkejä tai oireita etäpesäkkeestä
  • Hematologiset tutkimukset (valkosolut, granulosyytit, verihiutaleet, hemoglobiini) on saatu päätökseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, ja tulokset ovat saatavilla.
  • Biokemialliset tutkimukset on saatu päätökseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja arvot ovat protokollan edellyttämien parametrien sisällä.

AST < 1,8 X ULN; ALT < 1,8 X ULN; Alkalinen fosfataasi < 2 X ULN; Seerumin kreatiniini < 115 μmol/L (1,3 mg/dl) Seerumin bilirubiini < laitoksen ULN (paitsi Gilbertin tautia sairastavat henkilöt, jotka ovat kelvollisia kohonneesta seerumin bilirubiinitasosta huolimatta)

  • ECOG Performance Status 0, 1 tai 2 (perustilanteen arviointikäynnillä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista).
  • Ikä ≥ 18 ja < 75 ja elinajanodote vähintään 5 vuotta (18 vuotta käytettiin rajana, koska ei ollut tietoa siitä, että rintasyöpä on < 18-vuotiaiden ikäryhmässä terveysongelma ja metformiinin turvallisuus ei ole vahvistettu lapsipotilailla. Yli 80-vuotiailla on lisääntynyt maitohappoasidoosin riski ja tutkimusinterventio on 5 vuotta).
  • Tutkittavien on oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen satunnaistetut kohteet ovat saatavilla hoidon, haittatapahtumien ja seurannan täydelliseen dokumentointiin.
  • NCIC:n CTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 10 työpäivän kuluessa potilaan satunnaistamisesta.
  • Tutkittavan suostumus on hankittava paikallisten instituutioiden ja/tai yliopistojen ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti. Paikallisten osallistuvien tutkijoiden vastuulla on hankkia tarvittava paikallinen selvitys ja ilmoittaa kirjallisesti NCIC:n CTG-tutkimuskoordinaattorille, että tällainen lupa on saatu, ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa kyseisessä keskuksessa. Erilaisten vaatimusten vuoksi kokeeseen ei toimiteta vakiomuotoista suostumuslomaketta, mutta mallilomake annetaan. Keskustoimistoon on lähetettävä kopio alkuperäisestä täysihoidon REB:n hyväksynnästä ja hyväksytystä suostumuslomakkeesta. Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen satunnaistamista tai rekisteröintiä. Huomaa, että tämän tutkimuksen suostumuslomakkeessa on oltava lausunto, joka antaa NCIC CTG:lle ja seurantaelimille luvan tarkastella potilastietoja (lisätietoja on kohdassa 16).

Vain ensimmäisille 888 kelvolliselle englannin tai ranskankieliselle aineelle (alajoukon ilmoittautuminen 2011NOV04):

  • Kohde pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaadun (EORTC QLQ C-30 ja kokeilukohtainen tarkistuslista) englanniksi tai ranskaksi. Perustason arvioinnin on oltava jo suoritettu ilmoittautumisen yhteydessä. Kyvyttömyys (lukutaidottomuus englannin tai ranskan kielellä, näön menetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpaamattomaksi. (Kun tavoitemäärä 888 koehenkilöä on saavutettu, tätä kriteeriä ei enää tarvitse täyttää.) [Katso liite VI]. Alajoukon ilmoittautuminen päättynyt 2011NOV04.
  • Englanninkieliset oppiaineet, jotka ovat täyttäneet elämänlaatukyselyn ja pystyvät (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään Nurses Health Study II Physical Activity Questionnairen ja Block Alive Screenerin englanniksi. Perustason arvioinnin on oltava jo suoritettu ilmoittautumisen yhteydessä. Kyvyttömyys (englannin kielen lukutaidottomuus, näönmenetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpaamattomaksi. (Tämä tutkimuksen osa päättyy samaan aikaan elämänlaatu-alatutkimuksen kanssa.) Suljettu uusien potilaiden ilmoittautumiselta 2011NOV04 alkaen.

Kelpoisuuskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  • Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä, eivät ole kelvollisia. Potilaat, joilla on aiempi DCIS vain kummassakin rinnassa, ovat kelvollisia edellyttäen, että DCIS on hoidettu parantavasti, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai tamoksifeeni).
  • Koehenkilöt, joiden kainalosolmun tilaa ei tunneta.
  • Tunnettu diabetes (tyypin 1 tai 2) tai perustason paastoglukoosi > 7,0 mmol/L (126 mg/dl). (Näyte otettu ja analysoitu paikallisen laitoksen menettelytapojen mukaisesti.)
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille.
  • Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin {NYHA} luokan III tai IV toiminnalliseksi tilaksi [katso liite IX], minkä tahansa tyyppinen asidoosi historiassa; tavallinen * Käytät tällä hetkellä metformiinia, sulfonyyliureoita, tiatsolidiinidioneja tai insuliinia mistä tahansa syystä.
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Miesten ei pitäisi saada lasta. (Tehokasta ehkäisymenetelmää tulisi käyttää tutkimushoidon aikana, joka voi sisältää raittiutta, kierukkaa, kondomia tai muita ehkäisymenetelmiä, koska metformiinin turvallisuutta raskauden tai miehen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu).
  • Samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen satunnaistettuihin painonpudotus- tai harjoitustutkimuksiin tai tutkimuksiin, jotka kohdistuvat insuliiniin, IGF-1:een tai niiden reseptoreihin tai joissa on mukana P13K-estäjiä (satunnaistamisen aikaan)*.
  • Nämä interventiot vaikuttaisivat ensisijaiseen päätepisteeseen. (Myös yleensä kaksinkertaiset satunnaistukset MA.32-potilaiden rintasyöpätutkimuksissa ovat sallittuja vain, jos potilas täyttää kaikki MA.32:n kelpoisuuskriteerit ja edellisen tutkimuksen rahoittaja ei vastusta, että potilas otetaan myös MA. .32).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista metformiinihydrokloridia kahdesti päivässä (kerran päivässä viikoilla 1-4). Hoitoa jatketaan jopa 5 vuotta reseptoripositiivisilla (ER- ja/tai PgR-positiivisilla) potilailla, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: metformiinihydrokloridi
Annettu suullisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä (kerran päivässä viikoilla 1-4). Hoitoa jatketaan jopa 5 vuotta reseptoripositiivisilla (ER- ja/tai PgR-positiivisilla) potilailla, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen hormonireseptori (ER ja PgR) positiivisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole dokumentoitua ipsilateraalisen ja kontralateraalisen invasiivisen rintakasvaimen kehittymistä, paikallista/alueellista invasiivista uusiutumista, kaukaista uusiutumista, kuolemaa mistä tahansa syystä. Jos koehenkilöllä ei ole ollut invasiivista sairautta tai hän on kuollut tämän lopullisen analyysin tietojen katkaisuhetkellä, IDFS sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
5 vuotta
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole dokumentoitua ipsilateraalista ja kontralateraalista invasiivista rintakasvainta, paikallista/alueellista invasiivista uusiutumista, kaukaista uusiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä. Jos koehenkilöllä ei ole ollut invasiivista sairautta tai hän on kuollut tämän lopullisen analyysin tietojen katkaisuhetkellä, IDFS sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä.
10 vuotta
Kaukainen relapse-free Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
Distant Relapse Free Survival (DRFS) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole dokumentoitua kaukaista uusiutumista, kuolema rintasyöpään, kuolema muuhun kuin rintasyöpään tai kuolema tuntemattomasta syystä. Jos koehenkilöllä ei ole ollut etäistä DRFS-tapahtumaa tai hän ei ole kuollut tämän analyysin tietojen katkaisuhetkellä, DRFS sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
5 vuotta
Rintasyöpäspesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Rintasyöpään kuolleet potilaat
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
ETOP IBCSG Partners Foundation
ICR-CTSU

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA32
  • U10CA077202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CAN-NCIC-MA.32 (Muu tunniste: PDQ Identifier)
  • CDR0000669788 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa